En undersøkelsesstudie for å evaluere hjerte-sikkerhetsvurderingen (TQTc-studie) av ESK-001
23. januar 2026 oppdatert av: Alumis Inc
En fase 1, delvis blindet, randomisert, kryssovers studie for å evaluere farmakokinetikken og QT/QTc-intervallet til ESK-001 sammenlignet med placebo og moksifloksacin hos friske forsøkspersoner
Dette er en fase 1, delvis blindet, randomisert, crossover-studie for å bestemme farmakokinetikken (PK) og QT/QTc-intervallet til studiemedikamentet (ESK-001) hos friske frivillige deltakere,
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne informasjonen om klinisk studie ble frivillig innsendt i henhold til gjeldende lovgivning, og visse innsendingsfrister kan derfor ikke være gjeldende.
(Det vil si at informasjonen om klinisk studie for denne gjeldende kliniske studien ble innsendt i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60, og er ikke underlagt fristene fastsatt i paragraf 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år inklusiv. Kroppsmasseindeks mellom ≥18,0 og ≤32,0 kg/m² inklusiv, og en minimum kroppsvekt på 45 kg.
- I stand til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og følge studierestriksjonene.
- I god helse, fastslått ved ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-leds EKG, vitale tegn-målinger og kliniske laboratorieutredninger, og fra den fysiske undersøkelsen ved screening eller innsjekking, som vurdert av forskeren (eller utpekt person).
- Serumnatrium, -kalium, -kalsium og -magnesiumnivåer er innenfor normalt område ved screening og innsjekking.
Eksklusjonskriterier:
- Positiv hepatittpanel og/eller positivt humant immunsviktvirus-test, hepatitt B overflateantigen, eller hepatitt C-antistoffer.
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >1,5 ganger øvre normalgrense, ved screening eller innsjekking.
- Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noe legemiddelsammensetning, mat eller annet stoff, som fastslått av forskeren (eller utpekt person).
- Kirurgi innen de siste tre månedene før første studielegemiddeladministrering som hovedforskeren vurderer som klinisk relevant.
- Historie med mage- eller tarmskirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller ekskresjon av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmoperasjon og brokkreparasjon er tillatt).
- Historie med Gilberts syndrom eller kolecystektomikirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1: (Terapeutisk dose)
1 oral dose av ESK-001
|
Enkel oral dose av ESK-001 hos deltakere
|
|
Eksperimentell: Behandling 2: (Supraterapeutisk dose)
1 oral dose av ESK-001
|
Enkel oral dose av ESK-001 hos deltakere
|
|
Placebo komparator: Behandling 3: ESK-001-passende placebo
|
ESK-001-matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: Behandling 4: (positiv kontroll)
Moxifloxacin 400 mg tablett
|
positiv kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i placebo-justert QTcF (∆∆QTcF)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i EKG-parameter ΔHR
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i EKG-parameter Δ PR-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i EKG-parameter ΔQRS varighet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i EKG-parameter ΔQTc-intervall
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger som fører til avbrudd
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
|
Sammensatt av farmakokinetisk (PK) parameter Vz/F for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammensatt farmakokinetisk (PK)-parameter Cmax for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Sammensatt av farmakokinetisk (PK) parameter tmax for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Kombinert farmakokinetisk (PK)-parameter CL/F for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESK-001-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Sponsor Alumis Inc. er et farmasøytisk selskap i klinisk fase som ennå ikke har vedtatt en delingsplan for individuelle deltakerdata (IPD).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .