Un estudio de investigación para evaluar la evaluación de seguridad cardíaca (estudio TQTc) de ESK-001
23 de enero de 2026 actualizado por: Alumis Inc
Un Estudio de Fase 1, Parcialmente Ciego, Aleatorizado y Cruzado para Evaluar la Farmacocinética y el Intervalo QT/QTc de ESK-001 en Comparación con Placebo y Moxifloxacino en Sujetos Sanos
Este es un estudio de fase 1, parcialmente cegado, aleatorizado y cruzado para determinar la farmacocinética (PK) y el intervalo QT/QTc del fármaco en estudio (ESK-001) en participantes voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta información del ensayo clínico se presentó voluntariamente según la legislación aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60, y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j)(2) y (3) de la Ley de Servicios de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres y mujeres, de entre 18 y 55 años, inclusive. Índice de masa corporal entre ≥18,0 y ≤32,0 kg/m², inclusive, y un peso corporal mínimo de 45 kg.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un CIF y a cumplir con las restricciones del estudio.
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia médica, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico, y en el examen físico en la selección o el ingreso, según lo evaluado por el investigador (o su designado).
- Los niveles séricos de sodio, potasio, calcio y magnesio están dentro del rango normal en la selección y el ingreso.
Criterios de exclusión:
- Panel de hepatitis positivo y/o prueba positiva de virus de inmunodeficiencia humana, antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpos de hepatitis C.
- Alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferase >1,5 veces el límite superior normal, en la selección o el ingreso.
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa, intolerancia o alergia a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, según lo determinado por el investigador (o su designado).
- Cirugía en los tres meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que el investigador principal considere clínicamente relevante.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podrían alterar la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral (se permiten apendicectomía no complicada y reparación de hernia).
- Antecedentes de síndrome de Gilbert o cirugía de colecistectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento 1: (Dosis terapéutica)
1 dosis oral de ESK-001
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Dosis oral única de ESK-001 en participantes
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Experimental: Tratamiento 2: (Dosis supraterapéutica)
1 dosis oral de ESK-001
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Dosis oral única de ESK-001 en participantes
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Comparador de placebos: Tratamiento 3: Placebo correspondiente a ESK-001
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ESK-001-placebo emparejado
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Comparador activo: Tratamiento 4: (control positivo)
Comprimido de moxifloxacino 400 mg
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control positivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en QTcF ajustado por placebo (∆∆QTcF)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el parámetro ECG ΔHR
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio respecto al valor basal en el parámetro del ECG Δ intervalo PR
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
|
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Cambio desde el valor basal en el parámetro ECG de duración ΔQRS
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio desde el valor basal en el parámetro ECG del intervalo ΔQTc
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de eventos adversos no graves (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 22 Días
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Hasta 22 Días
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Número de cambios clínicamente significativos en valores de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Hasta 22 días
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Combinación del parámetro farmacocinético (PK) Vz/F de ESK-001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Combinación del parámetro farmacocinético (PK) Cmax de ESK-001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Combinación del parámetro farmacocinético (PK) tmax para ESK-001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Combinación del parámetro farmacocinético (PK) CL/F para ESK-001 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESK-001-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El patrocinador Alumis Inc. es una compañía farmacéutica en fase clínica que aún no ha adoptado un plan de intercambio de datos individuales de participantes (IPD).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .