Een onderzoek naar de evaluatie van de cardiale veiligheidsbeoordeling (TQTc-studie) van ESK-001
23 januari 2026 bijgewerkt door: Alumis Inc
Een fase 1, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek en het QT/QTc-interval van ESK-001 te evalueren in vergelijking met placebo en moxifloxacine bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase 1, gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, cross-overstudie om de farmacokinetiek (PK) en het QT/QTc-interval van het onderzoeksmiddel (ESK-001) bij gezonde vrijwillige deelnemers te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze informatie over klinische onderzoeken is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving, en daarom zijn bepaalde indieningstermijnen mogelijk niet van toepassing.
(Dat wil zeggen, informatie over klinische onderzoeken voor dit toepasselijke klinische onderzoek is ingediend volgens sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en is niet onderworpen aan de termijnen vastgesteld door secties 402(j)(2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar, inclusief. Body mass index tussen ≥18,0 en ≤32,0 kg/m², inclusief, en een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg.
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen en zich aan de studiebeperkingen te houden.
- In goede gezondheid, vastgesteld door geen klinisch significante bevindingen uit de medische voorgeschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functiemetingen en klinische laboratoriumevaluaties, en uit het lichamelijk onderzoek bij screening of check-in, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of gemachtigde).
- Serumnatrium-, kalium-, calcium- en magnesiumgehaltes vallen binnen het normale bereik bij screening en check-in.
Exclusiecriteria:
- Positieve hepatitispanel en/of positieve humane immunodeficiëntievirustest, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichamen.
- Alanine-aminotransferase of aspartaataminotransferase >1,5 keer de bovengrens van normaal, bij screening of check-in.
- Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor enig geneesmiddel, voedsel of andere stof, zoals bepaald door de onderzoeker (of gemachtigde).
- Chirurgie in de drie maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die door de hoofdonderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd.
- Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of resectie die mogelijk de opname en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde blindedarmoperatie en herniaherstel zijn toegestaan).
- Geschiedenis van het syndroom van Gilbert of cholecystectomie-operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1: (Therapeutische dosis)
1 orale dosis ESK-001
|
Enkele orale dosis ESK-001 bij deelnemers
|
|
Experimenteel: Behandeling 2: (Supratherapeutische dosis)
1 orale dosis ESK-001
|
Enkele orale dosis ESK-001 bij deelnemers
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling 3: ESK-001-overeenkomstige placebo
|
ESK-001-gekoppeld placebo
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 4: (positieve controle)
Moxifloxacine 400 mg tablet
|
positieve controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in placebo-gecorrigeerde QTcF (∆∆QTcF)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameter ΔHR
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ECG-parameter Δ PR-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verandering vanaf baseline in ECG-parameter ΔQRS-duur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ECG-parameter ΔQTc-interval
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Tot 22 dagen
|
|
Aantal klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Tot 22 dagen
|
|
Combinatie van farmacokinetische (PK) parameter Vz/F voor ESK-001 en metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Samengesteld van farmacokinetische (PK) parameter Cmax voor ESK-001 en metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Combinatie van farmacokinetische (PK) parameter tmax voor ESK-001 en metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Combinatie van farmacokinetische (PK) parameter CL/F voor ESK-001 en metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESK-001-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De Sponsor Alumis Inc. is een klinisch-farmaceutisch bedrijf in de onderzoeksfase dat nog geen plan heeft aangenomen voor het delen van gegevens van individuele deelnemers (Individual Participant Data, IPD).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .