Badanie badawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa sercowego (badanie TQTc) leku ESK-001
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alumis Inc
Faza 1, częściowo zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie oceniające farmakokinetykę i odstęp QT/QTc preparatu ESK-001 w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną u zdrowych ochotników
To jest częściowo zaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie fazy 1 mające na celu określenie farmakokinetyki (PK) i odstępu QT/QTc badanego leku (ESK-001) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Informacje dotyczące tego badania klinicznego zostały złożone dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem i dlatego niektóre terminy składania mogą nie obowiązywać.
(Oznacza to, że informacje dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały złożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy Public Health Service Act oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom ustalonym przez sekcje 402(j)(2) i (3) ustawy Public Health Service Act lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥18,0 a ≤32,0 kg/m² włącznie oraz minimalna masa ciała 45 kg.
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody (ICF) oraz przestrzegania ograniczeń badania.
- Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i badań laboratoryjnych oraz z badania fizykalnego podczas kwalifikacji lub przyjęcia, ocenionych przez badacza (lub upoważnioną osobę).
- Poziomy sodu, potasu, wapnia i magnezu w surowicy mieszczą się w zakresie normy podczas kwalifikacji i przyjęcia.
Kryteria wykluczenia:
- Dodatni wynik panelu wirusowego zapalenia wątroby i/lub dodatni test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Alaninowa aminotransferaza (ALT) lub asparaginianowa aminotransferaza (AST) >1,5-krotności górnej granicy normy podczas kwalifikacji lub przyjęcia.
- W wywiadzie istotna nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na jakikolwiek związek leczniczy, pokarm lub inną substancję, określona przez badacza (lub upoważnioną osobę).
- Zabieg chirurgiczny w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu, uznany przez głównego badacza za istotny klinicznie.
- W wywiadzie operacja lub resekcja żołądka lub jelit, które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dopuszcza się nieskomplikowaną appendektomię i naprawę przepukliny).
- W wywiadzie zespół Gilberta lub operacja cholecystektomii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1: (Dawka terapeutyczna)
1 dawka doustna ESK-001
|
Pojedyncza dawka doustna ESK-001 u uczestników
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2: (Dawka supraterapeutyczna)
1 dawka doustna ESK-001
|
Pojedyncza dawka doustna ESK-001 u uczestników
|
|
Komparator placebo: Leczenie 3: ESK-001-dopasowane placebo
|
ESK-001-dopasowane placebo
|
|
Aktywny komparator: Leczenie 4: (kontrola pozytywna)
Tabletka moksyfloksacyny 400 mg
|
kontrola pozytywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skorygowanym o placebo QTcF (∆∆QTcF)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej parametru EKG ΔHR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze EKG Δ odstępu PR
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze EKG ΔQRS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze EKG ΔQTc
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania nieszkodliwych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
|
Liczba istotnych klinicznie zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, zapisach EKG i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 22 Dni
|
Do 22 Dni
|
|
Złożony parametr farmakokinetyczny (PK) Vz/F dla ESK-001 i metabolitów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Złożony parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax dla ESK-001 i metabolitów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Złożony parametr farmakokinetyczny (PK) tmax dla ESK-001 i metabolitów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Złożony parametr farmakokinetyczny (PK) CL/F dla ESK-001 i metabolitów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESK-001-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Sponsor Alumis Inc. to firma farmaceutyczna na etapie badań klinicznych, która nie przyjęła jeszcze planu udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .