Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení posouzení srdeční bezpečnosti (studie TQTc) přípravku ESK-001

23. ledna 2026 aktualizováno: Alumis Inc

Fáze 1, částečně zaslepená, randomizovaná, křížová studie k vyhodnocení farmakokinetiky a QT/QTc intervalu přípravku ESK-001 ve srovnání s placebem a moxifloxacinem u zdravých dobrovolníků

Toto je částečně zaslepená randomizovaná studie křížového designu fáze 1, jejímž cílem je stanovit farmakokinetiku (PK) a interval QT/QTc studovaného léčiva (ESK-001) u zdravých dobrovolnických účastníků,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace o klinické studii byly předloženy dobrovolně v souladu s platným právním předpisem, a proto se na ně nemusí vztahovat určité lhůty pro předkládání. (To znamená, že informace o klinické studii pro tuto příslušnou klinickou studii byly předloženy podle § 402(j)(4)(A) zákona o veřejném zdravotnictví a 42 CFR 11.60 a nepodléhají lhůtám stanoveným v § 402(j)(2) a (3) zákona o veřejném zdravotnictví nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští a ženští dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let včetně. Index tělesné hmotnosti mezi ≥18,0 a ≤32,0 kg/m² včetně a minimální tělesná hmotnost 45 kg.
  • Schopni porozumět a ochotni podepsat informovaný souhlas (ICF) a dodržovat omezení studie.
  • V dobrém zdravotním stavu, určeném absencí klinicky významných nálezů z anamnézy, 12-svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření a z fyzikálního vyšetření při screeningu nebo při příchodu, jak posoudil vyšetřovatel (nebo pověřená osoba).
  • Hladiny sodíku, draslíku, vápníku a hořčíku v séru jsou v normálním rozmezí při screeningu a při příchodu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní panel hepatitidy a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >1,5násobek horní hranice normy při screeningu nebo při příchodu.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, nesnášenlivosti nebo alergie na jakoukoliv léčivou látku, potravinu nebo jinou látku, jak určil vyšetřovatel (nebo pověřená osoba).
  • Operace v posledních třech měsících před podáním první dávky studijního léčiva, které hlavní vyšetřovatel považuje za klinicky relevantní.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střev nebo resekce, která by potenciálně mohla změnit absorpci a/nebo exkreci perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou povoleny).
  • Anamnéza Gilbertova syndromu nebo operace cholecystektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1: (Terapeutická dávka)
1 orální dávka ESK-001
Lék: ESK-001
Jednorázová perorální dávka přípravku ESK-001 u účastníků
Experimentální: Léčba 2: (Supraterapeutická dávka)
1 orální dávka ESK-001
Lék: ESK-001
Jednorázová perorální dávka přípravku ESK-001 u účastníků
Komparátor placeba: Léčba 3: ESK-001-placebo
Lék: Placebo
ESK-001-párové placebo
Aktivní komparátor: Léčba 4: (pozitivní kontrola)
Moxifloxacin 400 mg tableta
Lék: Moxifloxacin (400 mg)
pozitivní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v placebem upraveném QTcF (∆∆QTcF)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v parametru EKG ΔHR
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v parametru EKG Δ PR interval
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v parametru EKG ΔQRS trvání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v parametru EKG ΔQTc intervalu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE vedoucích k ukončení léčby
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
Počet klinicky významných změn v klinických laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, EKG a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
Kombinace farmakokinetického (PK) parametru Vz/F pro ESK-001 a jeho metabolity
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kompozitní farmakokinetický (PK) parametr Cmax pro ESK-001 a metabolity
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kombinace farmakokinetického (PK) parametru tmax pro ESK-001 a metabolity
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kombinace farmakokinetického (PK) parametru CL/F pro ESK-001 a metabolity
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alumis Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESK-001-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Alumis Inc. je farmaceutická společnost ve fázi klinických studií, která dosud nepřijala plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ESK-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit