Um Estudo Investigacional para Avaliar a Avaliação de Segurança Cardíaca (Estudo TQTc) do ESK-001
23 de janeiro de 2026 atualizado por: Alumis Inc
Um Estudo de Fase 1, Parcialmente Cego, Randomizado, Cruzado para Avaliar a Farmacocinética e o Intervalo QT/QTc do ESK-001 em Comparação com Placebo e Moxifloxacina em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo de fase 1, parcialmente cego, randomizado, de cruzamento para determinar a farmacocinética (PK) e o intervalo QT/QTc do fármaco em estudo (ESK-001) em participantes voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta informação do ensaio clínico foi submetida voluntariamente ao abrigo da legislação aplicável e, portanto, determinados prazos de submissão podem não ser aplicáveis.
(Isso é, a informação do ensaio clínico para este ensaio clínico aplicável foi submetida ao abrigo da secção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não está sujeita aos prazos estabelecidos pelas secções 402(j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos, inclusive. Índice de massa corporal entre ≥18,0 e ≤32,0 kg/m², inclusive, e um peso corporal mínimo de 45 kg.
- Capazes de compreender e dispostos a assinar um CFP e a cumprir as restrições do estudo.
- Em bom estado de saúde, determinado pela ausência de achados clinicamente significativos na história médica, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas, e no exame físico no rastreio ou no check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou seu representante).
- Níveis séricos de sódio, potássio, cálcio e magnésio dentro dos valores normais no rastreio e no check-in.
Critérios de Exclusão:
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo, antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C.
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >1,5 vezes o limite superior do normal, no rastreio ou no check-in.
- História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, conforme determinado pelo investigador (ou seu representante).
- Cirurgia nos três meses anteriores à primeira administração do medicamento do estudo, considerada clinicamente relevante pelo investigador principal.
- História de cirurgia ou ressecção gástrica ou intestinal que possa alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparação de hérnia são permitidas).
- História de síndrome de Gilbert ou cirurgia de colecistectomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento 1: (Dose terapêutica)
1 dose oral de ESK-001
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Dose oral única de ESK-001 em participantes
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Experimental: Tratamento 2: (Dose supraterapêutica)
1 dose oral de ESK-001
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Dose oral única de ESK-001 em participantes
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Comparador de Placebo: Tratamento 3: placebo correspondente a ESK-001
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ESK-001-placebo correspondente
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Comparador Ativo: Tratamento 4: (controlo positivo)
Comprimido de moxifloxacina 400 mg
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controlo positivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde o basal no QTcF ajustado por placebo (∆∆QTcF)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal no parâmetro ECG ΔHR
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alteração em relação ao valor basal no parâmetro ECG Δ intervalo PR
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alteração em relação à linha de base no parâmetro ECG ΔQRS duration
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Alteração em relação ao valor basal no parâmetro de ECG do intervalo ΔQTc
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de eventos adversos não graves (EA), eventos adversos graves (EAG) e EA que levam à descontinuação
Prazo: Até 22 Dias
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Até 22 Dias
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Número de alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECG e exames físicos
Prazo: Até 22 Dias
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Até 22 Dias
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Composto do parâmetro farmacocinético (PK) Vz/F para ESK-001 e metabolitos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Composto do parâmetro farmacocinético (PK) Cmax para ESK-001 e metabólitos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Composto do parâmetro farmacocinético (PK) tmax para ESK-001 e metabolitos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Composto do parâmetro farmacocinético (PK) CL/F para ESK-001 e metabolitos
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O Sponsor Alumis Inc. é uma empresa farmacêutica em fase clínica que ainda não adotou um plano de partilha de Dados de Participantes Individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .