Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesmæssig studie til at evaluere den kardiologiske sikkerhedsvurdering (TQTc-studie) af ESK-001

23. januar 2026 opdateret af: Alumis Inc

En fase 1, delvist blindet, randomiseret, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og QT/QTc-intervallet for ESK-001 sammenlignet med placebo og moxifloxacin i raske forsøgspersoner

Dette er en fase 1, delvist blindet, randomiseret, crossover-studie for at bestemme farmakokinetikken (PK) og QT/QTc-intervallet af undersøgelsesmedicinen (ESK-001) hos raske frivillige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse kliniske forsøgsoplysninger blev indgivet frivilligt i henhold til gældende lovgivning, og derfor kan visse indgivelsesfrister ikke være gældende. (Det vil sige, at kliniske forsøgsoplysninger for dette gældende kliniske forsøg blev indgivet i henhold til paragraf 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke omfattet af de frister, der er fastsat i paragraf 402(j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea CRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive. Body mass index mellem ≥18,0 og ≤32,0 kg/m², inklusive, og en minimumskropsvægt på 45 kg.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke (ICF) og overholde studierestriktionerne.
  • I god sundhed, bestemt ud fra ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, 12-leds EKG, vitale tegn-målinger og kliniske laboratorievurderinger, samt fra den fysiske undersøgelse ved screening eller indtjekning, som vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder).
  • Serumnatrium-, kalium-, calcium- og magnesiumniveauer er inden for normalområdet ved screening og indtjekning.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv hepatitispanel og/eller positivt humant immundefektvirus-test, hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistoffer.
  • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >1,5 gange den øvre normalgrænse ved screening eller indtjekning.
  • Historie med signifikant overfølsomhed, intolerance eller allergi over for ethvert lægemiddelstof, fødevare eller andet stof, som vurderet af undersøgeren (eller stedfortræder).
  • Kirurgi inden for de sidste tre måneder før den første studielægemiddeladministration, som vurderet af hovedundersøgeren at være klinisk relevant.
  • Historie med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt kunne ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og brokoperation er tilladt).
  • Historie med Gilberts syndrom eller galdeblæreoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1: (Terapeutisk dosis)
1 oral dosis ESK-001
Medicin: ESK-001
Enkelt oral dosis af ESK-001 hos deltagere
Eksperimentel: Behandling 2: (Supraterapeutisk dosis)
1 oral dosis ESK-001
Medicin: ESK-001
Enkelt oral dosis af ESK-001 hos deltagere
Placebo komparator: Behandling 3: ESK-001-match placebo
Medicin: Placebo
ESK-001-matchet placebo
Aktiv komparator: Behandling 4: (positiv kontrol)
Moxifloxacin 400 mg tablet
Medicin: Moxifloxacin (400 mg)
positiv kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i placebo-justeret QTcF (∆∆QTcF)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i EKG-parameter ΔHR
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i EKG-parameter Δ PR-interval
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i EKG-parameter ΔQRS-varighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring fra baseline i EKG-parameteren ΔQTc-interval
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Antal af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Komposit af farmakokinetisk (PK) parameter Vz/F for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammensat af farmakokinetisk (PK) parameter Cmax for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammensat af farmakokinetisk (PK) parameter tmax for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammensat farmakokinetisk (PK) parameter CL/F for ESK-001 og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren Alumis Inc. er et klinisk-fase farmaceutisk selskab, der endnu ikke har vedtaget en plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESK-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner