一项评估ESK-001心脏安全性（TQTc研究）的调查研究
2026年1月23日 更新者：Alumis Inc
一项针对健康受试者评估ESK-001与安慰剂及莫西沙星相比的药代动力学及QT/QTc间期的1期、部分盲法、随机、交叉研究
这是一项1期、部分盲法、随机、交叉研究，旨在确定研究药物（ESK-001）在健康志愿者参与者中的药代动力学（PK）和QT/QTc间期。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（即，该适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第402(j)(4)(A)条和42 CFR 11.60提交的，不受《公共卫生服务法》第402(j)(2)和(3)条或42 CFR 11.24和11.44规定的截止日期约束。）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Fortrea CRU
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁（含）之间的健康男性和女性受试者。体重指数在≥18.0至≤32.0 kg/m²之间（含），且最低体重为45 kg。
- 能够理解并愿意签署知情同意书，并遵守研究限制。
- 健康状况良好，由研究者（或指定人员）根据筛选或入住时的病史、12导联心电图、生命体征测量、临床实验室评估和体格检查，确定无临床显著发现。
- 筛选和入住时血清钠、钾、钙和镁水平在正常范围内。
排除标准：
- 肝炎检测和/或人类免疫缺陷病毒检测、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性。
- 筛选或入住时丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶>正常值上限的1.5倍。
- 研究者（或指定人员）确定的任何药物化合物、食物或其他物质的严重超敏反应、不耐受或过敏史。
- 首次研究药物给药前三个月内进行过手术，由主要研究者认为具有临床相关性。
- 有胃或肠道手术或切除史，可能改变口服药物的吸收和/或排泄（允许无并发症的阑尾切除术和疝修补术）。
- 有吉尔伯特综合征或胆囊切除术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗1：（治疗剂量）
1剂口服ESK-001
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受试者单次口服ESK-001
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实验性的：治疗2：（超治疗剂量）
1次口服剂量ESK-001
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受试者单次口服ESK-001
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安慰剂比较：治疗3：ESK-001匹配的安慰剂
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ESK-001匹配安慰剂
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有源比较器：治疗4：（阳性对照）
莫西沙星 400 毫克片剂
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阳性对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安慰剂校正QTcF较基线的变化值（∆∆QTcF）
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心电图参数 ΔHR 相对于基线的变化
大体时间：24小时
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24小时
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心电图参数PR间期较基线的变化
大体时间：24小时
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24小时
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心电图参数ΔQRS间期相对于基线的变化
大体时间：24小时
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24小时
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心电图参数ΔQTc间期相对于基线的变化
大体时间：24小时
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24小时
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非严重不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及导致停药的不良事件（AE）的发生率
大体时间：最长可达 22 天
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最长可达 22 天
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临床实验室检查值、生命体征、心电图和体格检查中具有临床意义变化的数量
大体时间：长达 22 天
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长达 22 天
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ESK-001 及其代谢物的药代动力学（PK）参数 Vz/F 的复合值
大体时间：24小时
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24小时
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ESK-001及其代谢物的药代动力学（PK）参数Cmax的复合值
大体时间：24小时
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24小时
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ESK-001及其代谢物的药代动力学（PK）参数tmax的综合值
大体时间：24小时
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24小时
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ESK-001及其代谢物的药代动力学（PK）参数CL/F复合值
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jorn Drappa, MD, Ph.D.、Alumis Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月21日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.