Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sperimentale per valutare la valutazione della sicurezza cardiaca (studio TQTc) di ESK-001

23 gennaio 2026 aggiornato da: Alumis Inc

Studio di Fase 1, Parzialmente in Cieco, Randomizzato, a Crossover per Valutare la Farmacocinetica e l'Intervallo QT/QTc di ESK-001 Confrontato con Placebo e Moxifloxacina in Soggetti Sani

Questo è uno studio di fase 1, parzialmente in cieco, randomizzato, a disegno crossover per determinare la farmacocinetica (PK) e l'intervallo QT/QTc del farmaco in studio (ESK-001) in partecipanti volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni su questa sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente in conformità alla normativa applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e del 42 CFR 11.60 e non sono soggette ai termini stabiliti dalle sezioni 402(j)(2) e (3) del Public Health Service Act o del 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi. Indice di massa corporea compreso tra ≥18,0 e ≤32,0 kg/m², inclusi, e un peso corporeo minimo di 45 kg.
  • In grado di comprendere e disposti a firmare un consenso informato e a rispettare le restrizioni dello studio.
  • In buona salute, determinata dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni di laboratorio clinico, e dall'esame fisico allo screening o al check-in, come valutato dallo sperimentatore (o suo delegato).
  • I livelli sierici di sodio, potassio, calcio e magnesio rientrano nell'intervallo normale allo screening e al check-in.

Criteri di esclusione:

  • Pannello epatico positivo e/o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C.
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma, allo screening o al check-in.
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, alimento o altra sostanza, come determinato dallo sperimentatore (o suo delegato).
  • Intervento chirurgico entro i tre mesi precedenti alla prima somministrazione del farmaco in studio, ritenuto clinicamente rilevante dal ricercatore principale.
  • Storia di intervento chirurgico o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe alterare potenzialmente l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (sono consentiti appendicectomie non complicate e riparazioni di ernie).
  • Storia di sindrome di Gilbert o intervento chirurgico di colecistectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1: (Dose terapeutica)
1 dose orale di ESK-001
Droga: ESK-001
Dose orale singola di ESK-001 nei partecipanti
Sperimentale: Trattamento 2: (Dose sovraterapeutica)
1 dose orale di ESK-001
Droga: ESK-001
Dose orale singola di ESK-001 nei partecipanti
Comparatore placebo: Trattamento 3: ESK-001 placebo corrispondente
Droga: Placebo
ESK-001-placebo abbinato
Comparatore attivo: Trattamento 4: (controllo positivo)
Moxifloxacina compressa da 400 mg
Droga: Moxifloxacina (400 mg)
controllo positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del QTcF corretto per placebo (∆∆QTcF)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel parametro ECG ΔHR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale nel parametro ECG Δ intervallo PR
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale del parametro ECG ΔQRS duration
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Variazione rispetto al basale nel parametro ECG dell'intervallo ΔQTc
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di eventi avversi non gravi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 22 Giorni
Fino a 22 Giorni
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio clinico, segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 22 Giorni
Fino a 22 Giorni
Composito del parametro farmacocinetico (PK) Vz/F per ESK-001 e metaboliti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Composito del parametro farmacocinetico (PK) Cmax per ESK-001 e metaboliti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Composito del parametro farmacocinetico (PK) tmax per ESK-001 e metaboliti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Composito del parametro farmacocinetico (PK) CL/F per ESK-001 e metaboliti
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alumis Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESK-001-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor Alumis Inc. è un'azienda farmaceutica in fase clinica che non ha ancora adottato un piano di condivisione dei dati dei partecipanti individuali (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ESK-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi