Une étude expérimentale pour évaluer l'évaluation de la sécurité cardiaque (étude TQTc) de l'ESK-001
23 janvier 2026 mis à jour par: Alumis Inc
Une étude de phase 1, partiellement en aveugle, randomisée, en cross-over pour évaluer la pharmacocinétique et l'intervalle QT/QTc de l'ESK-001 par rapport au placebo et à la moxifloxacine chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase 1, partiellement en aveugle, randomisée et en crossover visant à déterminer la pharmacocinétique (PK) et l'intervalle QT/QTc du médicament à l'étude (ESK-001) chez des participants volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces informations sur l'essai clinique ont été soumises volontairement conformément à la législation applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur la santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j)(2) et (3) de la loi sur la santé publique ou par les 42 CFR 11.24 et 11.44.)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, inclusivement. Indice de masse corporelle entre ≥18,0 et ≤32,0 kg/m², inclusivement, et un poids corporel minimum de 45 kg.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (FCE) et à respecter les restrictions de l'étude.
- En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'ECG à 12 dérivations, les mesures des signes vitaux et les évaluations des laboratoires cliniques, ainsi que par l'examen physique lors du dépistage ou de l'admission, selon l'appréciation de l'investigateur (ou de son délégué).
- Les taux sériques de sodium, potassium, calcium et magnésium sont dans les limites normales au dépistage et à l'admission.
Critères d'exclusion :
- Bilan hépatique positif et/ou test positif du virus de l'immunodéficience humaine, antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C.
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase >1,5 fois la limite supérieure de la normale, au dépistage ou à l'admission.
- Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, selon l'appréciation de l'investigateur (ou de son délégué).
- Chirurgie dans les trois mois précédant la première administration du médicament de l'étude, jugée cliniquement pertinente par l'investigateur principal.
- Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale pouvant potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion des médicaments administrés par voie orale (l'appendicectomie non compliquée et la réparation de hernie sont autorisées).
- Antécédents de syndrome de Gilbert ou de chirurgie de cholécystectomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement 1 : (Dose thérapeutique)
1 dose orale d'ESK-001
|
Dose orale unique d'ESK-001 chez les participants
|
|
Expérimental: Traitement 2 : (Dose suprathérapeutique)
1 dose orale d'ESK-001
|
Dose orale unique d'ESK-001 chez les participants
|
|
Comparateur placebo: Traitement 3 : ESK-001-placebo apparié
|
ESK-001-placebo apparié
|
|
Comparateur actif: Traitement 4 : (témoin positif)
Comprimé de moxifloxacine 400 mg
|
témoin positif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale de l'intervalle QTcF corrigé par placebo (∆∆QTcF)
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur de base du paramètre ECG ΔHR
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Variation par rapport à la valeur de base du paramètre ECG Δ intervalle PR
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Changement par rapport à la valeur de base du paramètre ECG ΔQRS duration
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre ECG de l'intervalle ΔQTc
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) non graves, des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Jusqu'à 22 jours
|
|
Nombre de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG et les examens physiques
Délai: Jusqu'à 22 jours
|
Jusqu'à 22 jours
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) composite Vz/F pour l'ESK-001 et ses métabolites
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Composite du paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax pour l'ESK-001 et ses métabolites
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Composite du paramètre pharmacocinétique (PK) tmax pour l'ESK-001 et ses métabolites
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) CL/F pour l'ESK-001 et ses métabolites
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESK-001-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le promoteur Alumis Inc. est une entreprise pharmaceutique en phase clinique qui n'a pas encore adopté de plan de partage des données individuelles des participants (IPD).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .