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Eine Untersuchungsstudie zur Bewertung der kardialen Sicherheit (TQTc-Studie) von ESK-001

23. Januar 2026 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine Phase-1-, teilweise verblindete, randomisierte, Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und des QT/QTc-Intervalls von ESK-001 im Vergleich zu Placebo und Moxifloxacin bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-1-, teilweise verblindete, randomisierte, Crossover-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und des QT/QTc-Intervalls des Studienmedikaments (ESK-001) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfungsinformation wurde freiwillig gemäß dem anwendbaren Recht eingereicht, daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, klinische Prüfungsinformationen für diese anwendbare klinische Prüfung wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den Fristen, die durch die Abschnitte 402(j)(2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44 festgelegt wurden.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea CRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließlich. Body-Mass-Index zwischen ≥18,0 und ≤32,0 kg/m² einschließlich und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.
  • In der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen sowie der körperlichen Untersuchung beim Screening oder Check-in, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bewertet.
  • Serum-Natrium-, Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegel liegen beim Screening und Check-in im Normalbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver HIV-Test, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
  • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase >1,5-fache der oberen Normgrenze beim Screening oder Check-in.
  • Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelverbindungen, Lebensmittel oder andere Substanzen, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) bestimmt.
  • Operation innerhalb der letzten drei Monate vor der ersten Studienmedikamentengabe, die vom Hauptprüfer als klinisch relevant eingestuft wird.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Medikamente potenziell verändern könnten (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt).
  • Vorgeschichte von Gilbert-Syndrom oder Cholezystektomie-Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1: (Therapeutische Dosis)
1 orale Dosis ESK-001
Arzneimittel: ESK-001
Einzeldosis von ESK-001 zur oralen Einnahme bei Studienteilnehmern
Experimental: Behandlung 2: (Supratherapeutische Dosis)
1 orale Dosis von ESK-001
Arzneimittel: ESK-001
Einzeldosis von ESK-001 zur oralen Einnahme bei Studienteilnehmern
Placebo-Komparator: Behandlung 3: ESK-001-angepasstes Placebo
Arzneimittel: Placebo
ESK-001-vergleichbares Placebo
Aktiver Komparator: Behandlung 4: (positive Kontrolle)
Moxifloxacin 400 mg Tablette
Arzneimittel: Moxifloxacin (400 mg)
Positivkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im placebo-adjustierten QTcF (∆∆QTcF)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter ΔHR
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Änderung des EKG-Parameters Δ PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter ΔQRS-Dauer
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EKG-Parameter ΔQTc-Intervall
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Veränderungen in klinischen Laborwerten, Vitalzeichen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Kombination aus dem pharmakokinetischen (PK) Parameter Vz/F für ESK-001 und Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kombination des pharmakokinetischen (PK) Parameters Cmax für ESK-001 und Metabolite
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Composite des pharmakokinetischen (PK) Parameters tmax für ESK-001 und Metabolite
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Kombinierter pharmakokinetischer (PK) Parameter CL/F für ESK-001 und Metabolite
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor Alumis Inc. ist ein klinisch tätiges Pharmaunternehmen, das noch keinen Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) eingeführt hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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