Tutkimus ESK-001:n sydänturvallisuuden arvioinnista (TQTc-tutkimus)
perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Alumis Inc
Vaiheen 1, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäistutkimus ESK-001:n farmakokinetiikan ja QT/QTc-intervallin arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin terveillä koehenkilöillä
Tämä on vaihe 1, osittain sokkoutettu, satunnaistettu, ristiinasetettu tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen (ESK-001) farmakokinetiikka (PK) ja QT/QTc-väli terveillä vapaaehtoisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliinisen tutkimuksen tieto on annettu vapaaehtoisesti sovellettavan lainsäädännön mukaisesti, joten tiettyjä ilmoitusaikarajoja ei ehkä sovelleta.
(Toisin sanoen, tämän sovellettavan kliinisen tutkimuksen tiedot on annettu Public Health Service Act -lain pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta Public Health Service Act -lain pykälien 402(j)(2) ja (3) tai 42 CFR 11.24:n ja 11.44:n määrittämiä aikarajoja.)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet mies- ja naiskoehenkilöt, ikä 18–55 vuotta mukaan lukien. Painoindeksi välillä ≥18,0–≤32,0 kg/m² mukaan lukien ja vähimmäispaino 45 kg.
- Kykeneviä ymmärtämään ja halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja noudattamaan tutkimusrajoituksia.
- Hyvässä kunnossa, mikä määritetään kliinisesti merkittävien löydösten puuttumisesta sairaushistoriasta, 12-liittimellisestä EKG:stä, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriokokeista sekä seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa tehdystä lääketieteellisestä tutkimuksesta, tutkijan (tai nimetyn edustajan) arvioimana.
- Seerumin natrium-, kalium-, kalsium- ja magnesiumpitoisuudet ovat normaaleissa rajoissa seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen HIV-testi, hepatiitti B:n pintageeni tai hepatiitti C:n vasta-aineet.
- Alaniamiinitransferaasi tai aspartaattiamiinitransferaasi >1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna, seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
- Merkittävän yliherkkyyden, sietämättömyyden tai allergian historia mihin tahansa lääkeaineeseen, ruokaan tai muuhun aineeseen, tutkijan (tai nimetyksen edustajan) määrittämänä.
- Leikkaus kolmen viime kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jonka päättutkija katsoo kliinisesti merkitykselliseksi.
- Mahalaukun tai suoliston leikkauksen tai resektion historia, joka mahdollisesti muuttaisi suun kautta annettujen lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja hernian korjaus sallitaan).
- Gilbertin oireyhtymän tai sappirakon poistoleikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1: (Terapeuttinen annos)
1 suun kautta otettava annos ESK-001:stä
|
Yksi suun kautta annosteltava ESK-001-annos osallistujille
|
|
Kokeellinen: Hoito 2: (Suuriannoksinen annos)
1 suun kautta otettava annos ESK-001
|
Yksi suun kautta annosteltava ESK-001-annos osallistujille
|
|
Placebo Comparator: Hoito 3: ESK-001:lle sovitettu lumelääke
|
ESK-001-sovitettu lumelääke
|
|
Active Comparator: Hoito 4: (positiivinen kontrolli)
Moksifloksasiini 400 mg tabletti
|
positiivinen kontrolli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta plasebo-korjatussa QTcF:ssä (∆∆QTcF)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta EKG-parametrissa ΔHR
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtöarvosta EKG-parametrissa Δ PR-väli
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtöarvosta EKG-parametrissa ΔQRS-kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtöarvosta EKG-parametrissa ΔQTc-väli
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeytykseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten määrä kliinisissä laboratorioarvoissa, elintoimintamittauksissa, EKG:ssä ja fysikaalisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
|
ESK-001:n ja metaboliittien farmakokinetiikan (PK) parametrin Vz/F komposiitti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
ESK-001:n ja metaboliittien farmakokinetiikan (PK) parametrin Cmax:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
ESK-001:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan (PK) parametrin tmax:n yhdistelmä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
ESK-001:n ja metaboliittien farmakokinetiikan (PK) parametrin CL/F komposiitti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESK-001-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsor-yhtiö Alumis Inc. on kliinisen vaiheen lääkeyritys, joka ei ole vielä ottanut käyttöön yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakosuunnitelmaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .