En undersökningsstudie för att utvärdera bedömningen av hjärtkärlsäkerhet (TQTc-studie) av ESK-001
23 januari 2026 uppdaterad av: Alumis Inc
En fas 1-studie, delvis blindad, randomiserad, korsad för att utvärdera farmakokinetiken och QT/QTc-intervallet för ESK-001 jämfört med placebo och moxifloxacin i friska försökspersoner
Detta är en fas 1, delvis blindad, randomiserad, crossover-studie för att bestämma farmakokinetiken (PK) och QT/QTc-intervallet av studieläkemedlet (ESK-001) hos friska volontärer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna information om kliniska prövningar lämnades frivilligt enligt tillämplig lag och därför kan vissa inlämningsfrister inte gälla.
(Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de frister som fastställts i avsnitt 402(j)(2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Fortrea CRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18–55 år, inklusive. Kroppsmassaindex mellan ≥18,0 och ≤32,0 kg/m², inklusive, och en minsta kroppsvikt på 45 kg.
- Kan förstå och är villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studiens begränsningar.
- I god hälsa, fastställt genom inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk anamnes, 12-avlednings EKG, vitalparametermätningar och kliniska laboratorieutvärderingar, samt från den fysiska undersökningen vid screening eller incheckning, som bedöms av undersökningsledaren (eller utsedd representant).
- Serumnatrium, -kalium, -kalcium och -magnesiumnivåer är inom det normala intervallet vid screening och incheckning.
Exklusionskriterier:
- Positiv hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirus-test, hepatit B ytantigen eller hepatit C-antikroppar.
- Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >1,5 gånger den övre normalgränsen, vid screening eller incheckning.
- Tidigare betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot något läkemedel, livsmedel eller annan substans, som bedöms av undersökningsledaren (eller utsedd representant).
- Operation inom de tre senaste månaderna före den första studieläkemedelsadministrationen som bedöms av huvudundersökningsledaren vara kliniskt relevant.
- Tidigare mag- eller tarmskirurgi eller resektion som potentiellt kan förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation är tillåtna).
- Tidigare Gilberts syndrom eller gallblåseoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1: (Terapeutisk dos)
1 oral dos av ESK-001
|
Enskild oral dos av ESK-001 hos deltagare
|
|
Experimentell: Behandling 2: (Supraterapeutisk dos)
1 oral dos av ESK-001
|
Enskild oral dos av ESK-001 hos deltagare
|
|
Placebo-jämförare: Behandling 3: ESK-001-matchad placebo
|
ESK-001-matchad placebo
|
|
Aktiv komparator: Behandling 4: (positiv kontroll)
Moxifloxacin 400 mg tablett
|
positiv kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i placeboadjusterad QTcF (∆∆QTcF)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i EKG-parameter ΔHR
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinje i EKG-parameter Δ PR-intervall
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förändring från baseline i EKG-parametern ΔQRS-varaktighet
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i EKG-parametern ΔQTc-intervall
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Förekomst av icke-allvarliga biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Upp till 22 dagar
|
|
Antal kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorievärden, vitalparametrar, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Upp till 22 dagar
|
|
Sammansatt farmakokinetisk (PK) parameter Vz/F för ESK-001 och metaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Kombination av farmakokinetiska (PK) parametern Cmax för ESK-001 och metaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Sammanställning av farmakokinetisk (PK) parameter tmax för ESK-001 och metaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Komposit av farmakokinetisk (PK)-parameter CL/F för ESK-001 och metaboliter
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jorn Drappa, MD, Ph.D., Alumis Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESK-001-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Sponsorn Alumis Inc. är ett läkemedelsföretag i klinisk fas som ännu inte har antagit en plan för delning av individuella deltagardata (IPD).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .