아타시아-텔랑지엑타시아(A-T)를 위한 레바세틸류신 확대접근프로그램(EAP)
2026년 2월 20일 업데이트: IntraBio Inc
아타시아-텔랑지엑타시아(A-T)를 위한 레바세틸류신 확대접근 프로그램(EAP)
이 확대 접근 프로그램은 임상 시험에 참여할 자격이 없고 만족스러운 대체 치료법이 없는 Ataxia-Telangiectasia 환자에게 연구용 레바세틸류신을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 확대 접근 프로그램은 다른 임상시험에 참여할 자격이 없는 아타시아-텔랑지엑타시아 환자들을 대상으로 연구용 의약품 레바세틸류신에 대한 접근을 제공합니다. 담당 의사는 환자의 병력과 프로그램 자격 기준을 바탕으로 연구용 치료법을 받는 위험보다 잠재적 이익이 더 크다고 판단하였습니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 중간 규모 인구
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준:
- 환자는 유전적으로 확인된 운동실조-모세혈관확장증 진단을 받았으며, 이는 대체 승인된 치료법이 없는 희귀하고 심각한 질환입니다.
- 환자 및/또는 법적 대리인이 서면 동의서에 서명하고, 해당되는 경우 서면 동의를 받았습니다.
- 환자 체중이 ≥15 kg입니다.
- 여성이며 가임 가능성이 있는 경우, 치료 의사는 등록 전 환자가 임신하지 않았음을 확인하고 프로그램 참여 기간 및 참여 종료 후 최대 7일까지 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피할 것입니다.
- 환자는 등록 시점 및 EAP 참여 기간 내내 미국에 거주합니다.
제외 기준:
- 환자가 A-T에 대한 레바세틸류신 임상시험에 등록되었거나 조기 참여를 철회한 경우입니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 경우입니다.
- 환자가 신체적, 인지적, 정신과적 상태 또는 활성 또는 의심되는 악성 종양을 가지고 있어, 치료 의사의 판단에 따라 안전 위험을 초래하거나 환자의 EAP 절차 준수 능력을 방해할 수 있는 경우입니다.
- 환자가 N-아세틸-DL-류신 또는 N-아세틸-D-류신을 투여받고 있으며 EAP 참여 기간 동안 사용 중단을 원하지 않는 경우입니다.
- 환자가 어떤 이유로든 다른 연구용 약물을 투여받고 있는 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB1001-EA3
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