Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rozszerzonego dostępu (EAP) lewacetyleucyny w ataksji-teleangiektazji (A-T)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: IntraBio Inc

Program Rozszerzonego Dostępu (EAP) leku Lewoacetyloleucyna w leczeniu Ataksja-Teleangiektazja (A-T)

Ten rozszerzony program dostępu zapewnia badaną lewacetyloleucynę pacjentom z ataksją-teleangiektazją, którzy nie kwalifikują się do badań klinicznych i nie mają zadowalających alternatywnych terapii.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rozszerzony program dostępu zapewnia dostęp do badanego leku, lewacetylo-leucyny, dla kwalifikujących się pacjentów z ataksją-teleangiektazją, którzy nie kwalifikują się do innych badań klinicznych, a lekarz zdecydował, że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem związanym z otrzymaniem badanej terapii, na podstawie historii medycznej pacjenta i kryteriów kwalifikacji programu.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma genetycznie potwierdzone rozpoznanie ataksji-teleangiektazji, rzadkiej i poważnej choroby bez alternatywnych zatwierdzonych metod leczenia.
  2. Pacjent i/lub jego przedstawiciel ustawowy podpisali pisemną świadomą zgodę oraz, jeśli dotyczy, pisemną asentę.
  3. Pacjent waży ≥15 kg.
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, lekarz prowadzący potwierdził przed włączeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, oraz będzie stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży w trakcie i do 7 dni po zakończeniu udziału w programie.
  5. Pacjent mieszka w Stanach Zjednoczonych w momencie włączenia i przez cały okres udziału w EAP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest włączony lub wcześnie wycofał się z badania klinicznego z lewoskrętną leucyną dla A-T.
  2. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę.
  3. Pacjent ma stan fizyczny, poznawczy, psychiatryczny lub aktywny lub podejrzewany nowotwór, który zdaniem lekarza prowadzącego może stanowić zagrożenie bezpieczeństwa lub zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur EAP.
  4. Pacjent otrzymuje N-acetylo-DL-leucynę lub N-acetylo-D-leucynę i nie chce zaprzestać jej stosowania przez cały okres udziału w EAP.
  5. Pacjent otrzymuje inny lek badany z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IntraBio Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB1001-EA3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja-teleangiektazja (A-T)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj