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Erweitertes Zugangsprogramm (EAP) für Levacetylleucin bei Ataxia-Telangiectasia (A-T)

20. Februar 2026 aktualisiert von: IntraBio Inc
Dieses erweiterte Zugangsprogramm stellt experimentelles Levacetylleucin Patienten mit Ataxia-Telangiectasia zur Verfügung, die für klinische Studien nicht in Frage kommen und keine zufriedenstellenden alternativen Therapien haben.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses erweiterte Zugangsprogramm ermöglicht geeigneten Patienten mit Ataxia-Telangiectasia, die für andere klinische Studien nicht infrage kommen, Zugang zu dem Prüfpräparat Levacetylleucin, sofern ein Arzt aufgrund der Krankengeschichte des Patienten und der Programm-Zulassungskriterien entschieden hat, dass der potenzielle Nutzen die Risiken einer Prüftherapie überwiegt.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient hat eine genetisch bestätigte Diagnose von Ataxia-Telangiectasia, einer seltenen und schwerwiegenden Erkrankung ohne alternative zugelassene Behandlungen.
  2. Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter haben eine schriftliche Einwilligungserklärung und, falls zutreffend, schriftliche Zustimmung unterschrieben.
  3. Patient wiegt ≥15 kg.
  4. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat der behandelnde Arzt vor der Aufnahme bestätigt, dass der Patient nicht schwanger ist, und wird angemessene Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft während und bis zu 7 Tagen nach der Teilnahme am Programm zu vermeiden.
  5. Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme und während der gesamten Teilnahme am EAP seinen Wohnsitz in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient ist in einer klinischen Studie mit Levacetylleucin für A-T eingeschrieben oder hat frühzeitig die Teilnahme daran beendet.
  2. Patient ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
  3. Patient hat eine körperliche, kognitive, psychiatrische Erkrankung oder einen aktiven oder vermuteten bösartigen Tumor, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, den EAP-Verfahren zu folgen.
  4. Patient erhält N-Acetyl-DL-Leucin oder N-Acetyl-D-Leucin und ist nicht bereit, die Einnahme während der gesamten Teilnahme am EAP zu beenden.
  5. Patient erhält aus irgendeinem Grund ein anderes Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntraBio Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB1001-EA3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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