페티 카투스 연구

방법론의 설계 및 설명: 사전-사후 설계를 사용한 분산형 혼합 방법론 개념 증명.

1. 연구 등록: 1.1. 73명의 참가자(14세 이상)를 편의 표집하여 Petit Cactus 앱을 3개월 동안 사용하게 합니다. 1.2. 연구 링크는 LimeSurvey를 통해 캐나다 T1D BETTER 레지스트리 참가자와 소셜 미디어 및 당뇨병 단체에 배포됩니다. 1.3. 링크에서 연구 목적, 절차 및 참여 세부 사항을 검토한 후 잠재적 참가자는 전자 동의서를 진행하기 전에 자격을 확인합니다. 1.4. 전자 서명이 서면 서명과 동일하며 동의를 표현하는 데 필요하다는 명확한 설명과 함께 이름을 서명하라는 초대. 1.5. 연구 인원이 자격 확인, 연구 방법론 검토 및 연구 등록 확인을 위해 전화를 예약하기 위해 연락할 수 있도록 참가자에게 선호하는 연락 방법(전화번호 또는 이메일)을 요청합니다.
2. 인구통계학적 및 당뇨병 관리 기초 설문지: 전자 동의 과정을 완료하고 동의를 제공한 후 참가자는 LimeSurvey에서 인구통계학적 및 당뇨병 관리 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 2.1.1. 인구통계학적 변수: 연령, 자가 식별 성별, 민족, 출생 국가, 최종 학력, 직업 상태, 가구 연간 소득. 2.1.2. 당뇨병 관리: 진단 후 기간, 인슐린 투여 방법(하루 여러 번 주사, 인슐린 펌프, 자동 인슐린 전달 시스템 사용; AID), CGM 유형, 지난 3개월간 A1c(보고됨; 연속 변수), 지난 달 심각한(3 mmol/L 미만) 및 중증 저혈당(즉, 외부 도움이 필요한) 사건 보고 횟수. 2.1.3. 탄수화물 계산 방법: a. 탄수화물 계산 빈도(모든 식사 및 간식마다, 하루에 최소 한 번, 주에 최소 한 번, 주에 한 번 미만) b. 탄수화물 계산의 대략적인 기간(년 단위; 연속 변수) c. 탄수화물 계산을 돕기 위한 앱 사용(예/아니오) d. 보고된 CC 수행 능력 인식: "인슐린-탄수화물 비율을 사용하여 식사 및/또는 간식의 탄수화물 양에 기반하여 식사 시간에 투여할 인슐린 용량을 결정하는 능력에 자신이 있습니다"(리커트 척도: 매우 동의하지 않음 = 1; 매우 동의함 = 5). 2.1.4. CGM 데이터에서의 혈당 관리(T=0): 추정 A1c, 목표 범위 내 시간, 기준선에서의 저혈당 사건. 참가자는 연구 등록을 완료하기 위해 개인화된 OneDrive 폴더 링크를 통해 최근의 이동 혈당 프로파일(AGP) 보고서(최근 14일간의 혈당 변화를 사용하여 생성된 분석으로, CGM 장치 포털에서 액세스 가능)를 보내도록 초대됩니다.
3. 모바일 애플리케이션 접근: Petit Cactus 3개월: 참가자는 이메일을 통해 다음을 받아 연구에 등록됩니다: a. 휴대폰에서 앱을 다운로드할 링크; iPhone을 사용하는 경우 App Store에서, Android 휴대폰 장치를 사용하는 경우 Play Store에서. b. 연구 목적으로 우리 연구팀이 개발한 Petit Cactus 사용자 가이드 PDF. c. 앱에서 계정 생성 과정 중 사용자에게 제출된 인구통계학적 및 당뇨병 관리 기초 양식의 모든 식별 가능한 데이터가 연구팀에 의해 기밀로 유지된다는 정보가 제공됩니다. 따라서 참가자는 프로필 설정에서 연령, 생년월일 및 성별 정보 공개를 자체 판단에 따라 삼가할 수 있습니다. 원하는 경우 실명 대신 가명을 사용할 수 있습니다.
4. 시험 기간 동안 참여도에 대한 데이터 수집 앱의 사용성은 3개월 동안 Petit Cactus와의 참여도, 즉 앱 내 식사 기록 빈도를 모바일 앱 메트릭스(Google Analytics)를 사용하여 평가됩니다.

5. 시험 기간 동안 검증된 R24W를 사용하여 5회의 24시간 회상 완료: 앱 기반 사진 인식 알고리즘을 검증하기 위해 영양 데이터(즉, 탄수화물 계산)가 T=0부터 3개월 T=3 사이의 5일 동안 무작위로 수집되어 식이 섭취의 일일 변동성을 고려합니다. 날짜는 다른 상황(평일 대 주말)을 포함합니다. 데이터는 검증된 영양 섭취 및 평가 도구인 R24W와 Petit Cactus 간에 비교됩니다. 참가자가 R24W 플랫폼에서 24시간 회상을 완료하는 동안 앱 접근은 설문지 제출까지 차단됩니다. 참가자가 할당된 시간 내에 24시간 회상을 완료하지 않으면 앱 접근이 복원되고 R24W 링크는 만료됩니다. 참가자에게 전화 또는 이메일로 24시간 회상을 완료하지 않은 이유를 문의하고 R24W 플랫폼에 대한 또 다른 초대장이 발송될 것임을 알립니다(날짜는 공지되지 않음). 최대 6개의 초대장이 해당되는 경우 발송되어 5일간의 데이터 수집을 목표로 합니다. 이 과정은 사전에 참가자에게 설명됩니다.

   R24W를 완료하려면 참가자는 다음을 수행해야 합니다: 4.5.1.1. 자정에 이메일로 받은 개인화된 링크를 클릭하여 24시간 회상을 완료합니다. 참가자는 다음 날 자정까지 음식 및 음료 섭취에 대한 설문지를 완료할 시간이 있습니다. 로그인이 필요하지 않으며 답변은 실시간으로 저장되며, 당일 종료 전에 완료되는 경우 여러 세션에 걸쳐 설문지를 완료할 수 있습니다. 4.5.1.2. 24시간 회상을 완료하는 방법에 대한 필수 5분 튜토리얼을 시청합니다. 4.5.1.3. 다음에 답변: 생년월일, 출생 시 성별, 임신 중입니까? 수유 중입니까? 이러한 정보는 음식 섭취를 맥락화하는 데 중요합니다. 4.5.1.4. 음식 및 음료 섭취를 회상할 날짜를 확인합니다, 예: "4월 25일 목요일 자정부터 자정까지 소비한 모든 음식과 음료를 표시해야 합니다." 4.5.1.5. 하루 동안 소비한 모든 식사를 입력하여 설문지를 완료합니다: 식사 유형, 식사 시간, 식사 맥락(예: 위치, 혼자/함께, 화면 시간), 데이터베이스에서 수동 음식 선택, 시각적 단서를 사용한 부분 크기 선택, 식사 입력 확인 및 추가 섭취: 설문지에 입력할 수 없는 음식, 물 섭취, 일상 식습관의 대표성, 음식 섭취 외에 복용한 기타 보충제. 4.5.1.6. 보고된 섭취량을 확인하고 설문지를 제출합니다. 4.5.1.7. 다른 4일 동안 반복합니다.

6. Petit Cactus에 대한 온라인 만족도 설문지 완료 3개월 후(연구 종료 시) 모든 참가자는 앱에 대한 만족도에 대한 정량적 피드백을 수집하기 위해 이메일을 통해 온라인 시스템 사용성 척도(SUS) 온라인 설문지를 받습니다. 설문지 외에도 보고된 CC 수행 능력 인식에 대한 추가 질문이 있습니다: "인슐린-탄수화물 비율을 사용하여 식사 및/또는 간식의 탄수화물 양에 기반하여 식사 시간에 투여할 인슐린 용량을 결정하는 능력에 자신이 있습니다" 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(5)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
7. 반구조화된 개별 인터뷰 초대: 온라인 만족도 설문지를 완료한 후 무작위로 선정된 하위 집단 참가자(20-28명)가 개별 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 질문은 SUS 설문지에서 도출되어 응답을 더 깊이 탐구하고 결과의 삼각 측량을 용이하게 합니다.
8. CGM 데이터에서의 혈당 관리(T=3) 사전 및 사후 CGM 데이터(즉, 추정 A1c, 목표 범위 내 시간, 저혈당 사건)를 비교하기 위해 참가자는 시험 종료 시(T=3) 다시 한 번 이메일을 통해 최근의 이동 혈당 프로파일(AGP) 보고서를 보내거나 개인화된 OneDrive 폴더 링크에 직접 다운로드하도록 초대됩니다.