Petit Cactus-studien

Design og beskrivelse av metodologi: En desentralisert mixed-metode proof of concept med et pre-post design.

1. Inkludering i studien: 1.1. Bekvemmelighetsutvalg av 73 deltakere (14 år og eldre) som skal bruke Petit Cactus-appen i 3 måneder. 1.2. Lenken til studien vil bli distribuert via Limesurvey til deltakere i det canadiske T1D BETTER-registeret samt gjennom sosiale medier og diabetesorganisasjoner. 1.3. Etter å ha gjennomgått studiemålene, prosedyrene og detaljene om deres deltakelse på lenken, vil potensielle deltakere bekrefte at de er kvalifisert, før de kan fortsette med det elektroniske informerte samtykket. 1.4. En invitasjon til å signere navnet sitt, sammen med en tydelig forklaring om at elektronisk signatur er likestilt med en skriftlig signatur, og kreves for å gi samtykke. 1.5. Deltakerne vil bli spurt om deres foretrukne kommunikasjonsmetode, telefonnummer eller e-post, for å bli kontaktet av forskningspersonell for å planlegge et oppringning for å bekrefte kvalifikasjoner, gjennomgå studiemetodologi og bekrefte inkludering i studien.
2. Demografisk og diabeteshåndteringsinnsamlingsskjema: Etter å ha fullført e-samtykkeprosessen og gitt informert samtykke, vil deltakerne bli invitert til å fylle ut et demografisk og diabeteshåndteringsskjema på LimeSurvey. 2.1.1. Demografiske variabler: Alder, selvidentifisert kjønn, etnisitet, fødselsland, høyeste utdanningsnivå, arbeidsstatus, årlig husholdningsinntekt. 2.1.2. Diabeteshåndtering: Tid siden diagnose, insulinadministrasjonsmetode (flere daglige injeksjoner, insulinpumper, bruk av automatisk insulintilførsel; AID), type CGM, A1c de siste 3 månedene (rapportert; kontinuerlig variabel), rapportert antall alvorlige (mindre enn 3 mmol/L) og svært alvorlige hypoglykemiske hendelser (dvs. som krever ekstern hjelp) siste måned. 2.1.3. Karbohydrattellingsmetoder: a. Hyppighet av karbotelling (ved hvert måltid og mellommåltid, minst en gang om dagen, minst en gang per uke, mindre enn en gang per uke) b. Omtrentlig varighet av karbohydrattelling (i år; kontinuerlig variabel) c. Bruk av apper for å hjelpe med karbotelling (Ja/Nei) d. Rapportert opplevd evne til å utføre CC: "Jeg føler meg trygg på min evne til å bestemme insulindosen gitt ved måltider basert på mengden karbohydrater i måltidene og/eller mellommåltidene mine ved bruk av et insulin-til-karb-forhold" (Likert-skala: Sterkt uenig = 1; Sterkt enig = 5). 2.1.4. Blodsukkermanagement fra CGM-data (T=0): Estimert A1c, tid-i-intervall og hypoglykemiske hendelser ved baseline. Deltakerne vil bli invitert til å sende oss, gjennom en personlig lenke til en OneDrive-mappe, sin nyeste Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport, som er en analyse generert ved bruk av de siste 14 dagene med glukoseendringer, tilgjengelig på deres CGM-enhetsportal, for å fullføre inkludering i studien.
3. Tilgang til mobilapplikasjonen: Petit Cactus i 3 måneder: deltakerne vil bli inkludert i studien ved å motta, via e-post: a. Lenke for å laste ned appen på telefonen; fra App Store hvis de bruker iPhone eller Play Store hvis de bruker en Android-telefon. b. Petit Cactus brukerveiledning PDF utviklet av vårt forskningsteam for forskningsformål. c. Under kontoopprettelsesprosessen i appen vil brukerne bli informert om at alle identifiserbare data fra de innsendte demografiske og diabeteshåndteringsskjemaene holdes konfidensielle av forskningsteamet. Derfor har deltakerne mulighet til å avstå fra å oppgi informasjon om alder, fødselsdato og kjønn i profilinnstillingene etter eget skjønn. Pseudonymer kan brukes i stedet for virkelige navn hvis ønskelig.
4. Datainnsamling om engasjement gjennom studiens varighet Brukervennligheten til appen vil bli vurdert over 3 måneder gjennom engasjement med Petit Cactus, dvs. hyppigheten av måltidslogger i appen, ved bruk av mobilappmetrikker (Google Analytics).

5. Fullføring av fem (5) 24-timers tilbakekall ved bruk av den validerte R24W under studiens varighet: For å validere den app-baserte fotogjenkjenningsalgoritmen, vil ernæringsdata (spesielt karbohydrattelling) bli samlet inn på 5 tilfeldige dager mellom T=0 og tre måneder T=3, for å ta hensyn til dag-til-dag variasjon i kostholdsinntak. Dagene vil omfatte forskjellige kontekster (ukedag versus helg). Dataene vil bli sammenlignet mellom et validert verktøy for ernæringsinntak og vurdering, nemlig R24W, og Petit Cactus. Mens deltakerne fullfører 24-timers tilbakekall på R24W-plattformen, vil tilgangen deres til appen bli sperret til skjemaet er sendt inn. Hvis deltakerne ikke fullfører 24-timers tilbakekall innen tildelt tid, vil tilgangen deres til appen bli gjenopprettet, og lenken til R24W vil utløpe. Deltakerne vil bli kontaktet per telefon eller e-post for å spørre om grunnen til at de ikke fullførte 24-timers tilbakekall og informere dem om at en annen invitasjon til R24W-plattformen vil bli sendt ut (dagen vil ikke bli kunngjort). Maksimalt 6 invitasjoner, der aktuelt, vil bli sendt ut for å sikre 5 dager med datainnsamling. Denne prosessen vil bli forklart for deltakerne på forhånd.

   For å fullføre R24W må deltakerne: 4.5.1.1. Klikke på den personlige lenken mottatt på e-post ved midnatt for å fullføre et 24-timers tilbakekall. Deltakerne har til midnatt dagen etter for å fullføre skjemaet om mat- og drikkeinntaket sitt. Ingen pålogging kreves; svar lagres i sanntid, og skjemaet kan fullføres i flere økter, forutsatt at det gjøres før dagen er slutt. 4.5.1.2. Se den obligatoriske 5-minutters veiledningen om hvordan man fullfører 24-timers tilbakekall. 4.5.1.3. Besvare følgende: Fødselsdato, kjønn ved fødsel, Er du gravid? Ammer du? Slik informasjon er viktig for å kontekstualisere matinntaket. 4.5.1.4. Bekrefte dagen for tilbakekall av mat- og drikkeinntak, f.eks.: "Du må angi all mat og drikke du konsumerte på torsdag 25. april, mellom midnatt og midnatt." 4.5.1.5. Fullføre skjemaet ved å legge inn alle måltider konsumert i løpet av dagen: Type måltid, tidspunkt for måltid, kontekst for måltid dvs. sted, alene/med selskap, skjermtid, manuell matvalg fra database, porsjonsstørrelsesvalg ved bruk av visuelle signaler, verifisering av måltidsoppføring, og supplerende inntak: noe mat som ikke kunne legges inn i skjemaet, vanninntak, representativitet av daglige spisevaner, andre kosttilskudd tatt i tillegg til matinntak. 4.5.1.6. Bekrefte det rapporterte inntaket og sende inn skjemaet. 4.5.1.7. Gjenta for 4 andre dager.

6. Fullføring av et nettbasert tilfredshetsskjema med Petit Cactus Ved 3 måneder (slutten av studien) vil alle deltakere motta et nettbasert System Usability Scale (SUS) nettbasert skjema via e-post for å samle kvantitativ tilbakemelding om deres tilfredshet med appen. I tillegg til skjemaet vil det være et ekstra spørsmål om rapportert opplevd evne til å utføre CC: "Jeg føler meg trygg på min evne til å bestemme insulindosen gitt ved måltider basert på mengden karbohydrater i måltidene og/eller mellommåltidene mine ved bruk av et insulin-til-karb-forhold" vurdert på en Likert-skala fra Sterkt uenig (1) til Sterkt enig (5).
7. Invitasjon til semi-strukturerte individuelle intervjuer: Etter å ha fullført nettbasert tilfredshetsskjema, vil en delmengde, tilfeldig utvalgte deltakere (20-28), bli invitert til å delta i individuelle intervjuer. Spørsmål ble utledet fra SUS-skjemaet for å utforske svar mer dyptgående og legge til rette for triangulering av resultatene.
8. Blodsukkermanagement fra CGM-data (T=3) For å sammenligne pre- og post-CGM-data (dvs. estimert A1c, tid-i-intervall og hypoglykemiske hendelser) vil deltakerne, nok en gang, bli invitert til å sende oss sin nyeste Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport på e-post eller laste den ned direkte i en personlig lenke til en OneDrive-mappe ved slutten av forsøket (T=3).