Estudio Petit Cactus

Diseño y descripción de la metodología: Una prueba de concepto descentralizada de método mixto utilizando un diseño pre-post.

1. Inscripción en el estudio: 1.1. Muestreo por conveniencia de 73 participantes (de 14 años o más) para usar la aplicación Petit Cactus durante 3 meses. 1.2. El enlace al estudio se distribuirá a través de Limesurvey a los participantes del registro canadiense T1D BETTER, así como a través de redes sociales y organizaciones de diabetes. 1.3. Tras revisar los objetivos, procedimientos y detalles de su participación en el enlace, los posibles participantes confirmarán su elegibilidad antes de poder proceder con el consentimiento informado electrónico. 1.4. Una invitación a firmar su nombre, junto con una explicación clara, indicando que firmar su nombre electrónicamente equivale a una firma manuscrita y es necesario para expresar el consentimiento. 1.5. Se pedirá a los participantes su método de comunicación preferido, número de teléfono o correo electrónico, para que el personal de investigación los contacte y programe una llamada para confirmar la elegibilidad, revisar la metodología del estudio y confirmar la inscripción en el estudio.
2. Cuestionario de ingesta demográfica y de manejo de la diabetes: Después de completar el proceso de consentimiento electrónico y proporcionar el consentimiento informado, se invitará a los participantes a completar un cuestionario demográfico y de manejo de la diabetes en LimeSurvey. 2.1.1. Variables demográficas: Edad, género autodefinido, etnia, país de nacimiento, nivel educativo más alto, situación laboral, ingreso familiar anual. 2.1.2. Manejo de la diabetes: Tiempo transcurrido desde el diagnóstico, método de administración de insulina (inyecciones múltiples diarias, bombas de insulina, uso de administración automática de insulina; AID), tipo de MCG, A1c en los últimos 3 meses (reportado; variable continua), número reportado de eventos de hipoglucemia grave (menos de 3 mmol/L) y severa (es decir, que requieren ayuda externa) en el último mes. 2.1.3. Métodos de conteo de carbohidratos: a. Frecuencia del conteo de carbohidratos (en cada comida y refrigerio, al menos una vez al día, al menos una vez por semana, menos de una vez a la semana) b. Duración aproximada del conteo de carbohidratos (en años; variable continua) c. Uso de aplicaciones para ayudar con el conteo de carbohidratos (Sí/No) d. Capacidad percibida reportada para realizar CC: "Me siento seguro/a en mi capacidad para determinar la dosis de insulina administrada a la hora de comer basándome en la cantidad de carbohidratos en mis comidas y/o refrigerios usando una relación insulina-carbohidratos" (Escala de Likert: Totalmente en desacuerdo = 1; Totalmente de acuerdo = 5). 2.1.4. Manejo de la glucosa en sangre a partir de datos de MCG (T=0): A1c estimado, tiempo en rango y eventos de hipoglucemia al inicio. Se invitará a los participantes a enviarnos, a través de un enlace personalizado a una carpeta de OneDrive, su informe más reciente de Perfil de Glucosa Ambulatoria (AGP), que es un análisis generado utilizando los últimos 14 días de cambios de glucosa, accesible en el portal de su dispositivo de MCG, para completar la inscripción en el estudio.
3. Acceso a la aplicación móvil: Petit Cactus durante 3 meses: los participantes serán inscritos en el estudio recibiendo, por correo electrónico: a. Enlace para descargar la aplicación en su teléfono; desde la App Store si usan un iPhone o Play Store si usan un dispositivo Android. b. Guía de usuario de Petit Cactus en PDF desarrollada por nuestro equipo de investigación con fines de investigación. c. Durante el proceso de creación de cuenta en la aplicación, se informará a los usuarios que todos los datos identificables de los formularios de ingesta demográfica y de manejo de la diabetes enviados se mantienen confidenciales por el equipo de investigación. Por lo tanto, los participantes tienen la opción de abstenerse de divulgar información sobre edad, fecha de nacimiento y género en la configuración de su perfil a su propia discreción. Se pueden usar seudónimos en lugar de nombres reales si se prefiere.
4. Recolección de datos sobre participación durante la duración del ensayo: La usabilidad de la aplicación se evaluará durante 3 meses a través de la participación con Petit Cactus, es decir, la frecuencia de registros de comidas en la aplicación, utilizando métricas de aplicaciones móviles (Google Analytics).

5. Completar cinco (5) recordatorios de 24 horas usando la R24W validada durante la duración del ensayo: Para validar el algoritmo de reconocimiento de fotos basado en la aplicación, se recopilarán datos nutricionales (específicamente el conteo de carbohidratos) en 5 días aleatorios entre T=0 y los tres meses T=3, para tener en cuenta la variabilidad diaria en la ingesta dietética. Los días abarcarán diferentes contextos (día laboral versus fin de semana). Los datos se compararán entre una herramienta validada para la ingesta y evaluación nutricional, a saber, la R24W, y Petit Cactus. Mientras los participantes completan el recordatorio de 24 horas en la plataforma R24W, su acceso a la aplicación se bloqueará hasta la presentación del cuestionario. Si los participantes no completan el recordatorio de 24 horas dentro del tiempo asignado, se restaurará su acceso a la aplicación y el enlace a la R24W caducará. Se contactará a los participantes por teléfono o correo electrónico para preguntar la razón por la que no completaron el recordatorio de 24 horas e informarles que se enviará otra invitación a la plataforma R24W (el día no se anunciará). Se enviarán un máximo de 6 invitaciones, cuando sea aplicable, con el objetivo de recopilar datos durante 5 días. Este proceso se explicará a los participantes de antemano.

   Para completar la R24W, los participantes deberán: 4.5.1.1. Hacer clic en el enlace personalizado recibido por correo electrónico a medianoche para completar un recordatorio de 24 horas. Los participantes tendrán hasta medianoche del día siguiente para completar el cuestionario sobre su ingesta de alimentos y bebidas. No se requieren inicios de sesión; las respuestas se guardan en tiempo real y el cuestionario se puede completar en múltiples sesiones, siempre que se haga antes del final del día. 4.5.1.2. Ver el tutorial obligatorio de 5 minutos sobre cómo completar el recordatorio de 24 horas. 4.5.1.3. Responder lo siguiente: Fecha de nacimiento, sexo al nacer, ¿Está embarazada? ¿Está amamantando? Esta información es importante para contextualizar la ingesta de alimentos. 4.5.1.4. Confirmar el día para recordar su ingesta de alimentos y bebidas, por ejemplo: "Necesitará indicar todos los alimentos y bebidas que consumió el jueves 25 de abril, entre medianoche y medianoche." 4.5.1.5. Completar el cuestionario ingresando todas las comidas consumidas durante el día: Tipo de comida, hora de la comida, contexto de la comida, es decir, ubicación, solo/a o en compañía, tiempo frente a pantallas, selección manual de alimentos de la base de datos, selección del tamaño de la porción usando indicaciones visuales, verificación de la entrada de la comida e ingesta suplementaria: cualquier alimento que no se pudo ingresar en el cuestionario, ingesta de agua, representatividad de los hábitos alimenticios diarios, otros suplementos tomados además de la ingesta de alimentos. 4.5.1.6. Confirmar la ingesta reportada y enviar el cuestionario. 4.5.1.7. Repetir para otros 4 días.

6. Completar un cuestionario de satisfacción en línea con Petit Cactus: A los 3 meses (fin del estudio), todos los participantes recibirán un cuestionario en línea de Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) por correo electrónico para recopilar comentarios cuantitativos sobre su satisfacción con la aplicación. Además del cuestionario, habrá una pregunta adicional sobre la capacidad percibida reportada para realizar CC: "Me siento seguro/a en mi capacidad para determinar la dosis de insulina administrada a la hora de comer basándome en la cantidad de carbohidratos en mis comidas y/o refrigerios usando una relación insulina-carbohidratos" calificada en una escala de Likert desde Totalmente en desacuerdo (1) hasta Totalmente de acuerdo (5).
7. Invitación a entrevistas individuales semiestructuradas: Después de completar el cuestionario de satisfacción en línea, un subconjunto de participantes seleccionados al azar (20-28) será invitado a participar en entrevistas individuales. Las preguntas se derivaron del cuestionario SUS para explorar las respuestas más a fondo y facilitar la triangulación de los resultados.
8. Manejo de la glucosa en sangre a partir de datos de MCG (T=3): Para comparar los datos de MCG antes y después (es decir, A1c estimado, tiempo en rango y eventos de hipoglucemia), se invitará a los participantes, una vez más, a enviarnos su informe más reciente de Perfil de Glucosa Ambulatoria (AGP) por correo electrónico o descargarlo directamente en un enlace personalizado a una carpeta de OneDrive al final del ensayo (T=3).