Studie Petit Cactus

Návrh a popis metodologie: Decentralizovaná smíšená metoda proof of concept s využitím pre-post designu.

1. Zařazení do studie: 1.1. Vhodný výběr 73 účastníků (ve věku 14 let a více) pro používání aplikace Petit Cactus po dobu 3 měsíců. 1.2. Odkaz na studii bude rozeslán prostřednictvím Limesurvey účastníkům kanadského registru T1D BETTER, stejně jako prostřednictvím sociálních médií a diabetologických organizací. 1.3. Po prostudování cílů studie, postupů a podrobností o jejich účasti na odkazu potenciální účastníci potvrdí způsobilost, než budou moci pokračovat s elektronickým informovaným souhlasem. 1.4. Pozvání k podpisu jména spolu s jasným vysvětlením, že elektronický podpis je rovnocenný písemnému podpisu a je vyžadován k vyjádření souhlasu. 1.5. Účastníci budou požádáni o preferovaný způsob komunikace, telefonní číslo nebo e-mail, aby je výzkumný personál mohl kontaktovat a naplánovat hovor k potvrzení způsobilosti, přezkoumání metodologie studie a potvrzení zařazení do studie.
2. Dotazník pro vstupní údaje o demografii a řízení diabetu: Po dokončení procesu elektronického souhlasu a poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci vyzváni k vyplnění demografického dotazníku a dotazníku o řízení diabetu na platformě LimeSurvey. 2.1.1. Demografické proměnné: Věk, sebepřisouzené pohlaví, etnická příslušnost, země narození, nejvyšší dosažené vzdělání, pracovní status, roční příjem domácnosti. 2.1.2. Řízení diabetu: Doba od diagnózy, způsob podávání inzulínu (vícenásobné denní injekce, inzulinové pumpy, používání automatizovaného dávkování inzulínu; AID), typ CGM, A1c za poslední 3 měsíce (nahlášený; spojitá proměnná), nahlášený počet závažných (méně než 3 mmol/L) a těžkých hypoglykemických událostí (tj. vyžadujících vnější pomoc) za poslední měsíc. 2.1.3. Metody počítání sacharidů: a. Frekvence počítání sacharidů (při každém jídle a svačině, alespoň jednou denně, alespoň jednou týdně, méně než jednou týdně) b. Přibližná doba počítání sacharidů (v letech; spojitá proměnná) c. Používání aplikací pro pomoc s počítáním sacharidů (Ano/Ne) d. Nahlášená vnímaná schopnost provádět CC: "Cítím se sebevědomě ve své schopnosti určit dávku inzulínu podanou v době jídla na základě množství sacharidů v mých jídlech a/nebo svačinách pomocí poměru inzulínu ke sacharidům" (Likertova škála: Silně nesouhlasím = 1; Silně souhlasím = 5). 2.1.4. Řízení glykémie z dat CGM (T=0): Odhadovaný A1c, čas v cílovém rozmezí a hypoglykemické události na začátku studie. Účastníci budou vyzváni, aby nám prostřednictvím personalizovaného odkazu do složky One drive poslali svou nejnovější zprávu Ambulantního glukózového profilu (AGP), což je analýza generovaná pomocí posledních 14 dnů změn glykémie, dostupná na portálu jejich zařízení CGM, aby dokončili zařazení do studie.
3. Přístup k mobilní aplikaci: Petit Cactus na 3 měsíce: účastníci budou zařazeni do studie obdržením e-mailu s: a. Odkazem ke stažení aplikace na jejich telefon; z App Store, pokud používají iPhone, nebo z Play Store, pokud používají zařízení s Androidem. b. PDF uživatelskou příručkou Petit Cactus vyvinutou naším výzkumným týmem pro výzkumné účely. c. Během procesu vytváření účtu v aplikaci budou uživatelé informováni, že všechny identifikovatelné údaje z odevzdaných demografických formulářů a formulářů o řízení diabetu jsou výzkumným týmem důvěrně uchovávány. Účastníci tedy mají možnost podle vlastního uvážení nezveřejňovat informace o věku, datu narození a pohlaví v nastavení svého profilu. Pokud je to preferováno, lze použít pseudonymy místo skutečných jmen.
4. Sběr dat o zapojení po celou dobu trvání studie Uživatelská přívětivost aplikace bude hodnocena po dobu 3 měsíců prostřednictvím zapojení do aplikace Petit Cactus, tj. frekvence zaznamenávání jídel v aplikaci, pomocí metrik mobilních aplikací (Google Analytics).

5. Dokončení pěti (5) 24hodinových zpětných dotazníků pomocí validovaného R24W během trvání studie: Pro validaci algoritmu pro rozpoznávání fotografií v aplikaci budou nutriční data (konkrétně počet sacharidů) sbírána v 5 náhodných dnech mezi T=0 a tříměsíčním T=3, aby byla zohledněna denní variabilita v příjmu stravy. Dny budou zahrnovat různé kontexty (pracovní den versus víkend). Data budou porovnána mezi validovaným nástrojem pro hodnocení nutričního příjmu, konkrétně R24W, a aplikací Petit Cactus. Zatímco účastníci vyplňují 24hodinový zpětný dotazník na platformě R24W, jejich přístup k aplikaci bude blokován až do odeslání dotazníku. Pokud účastníci nedokončí 24hodinový zpětný dotazník v přiděleném čase, jejich přístup k aplikaci bude obnoven a odkaz na R24W vyprší. Účastníci budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, aby byli dotázáni na důvod nedokončení 24hodinového zpětného dotazníku a informováni, že další pozvánka na platformu R24W bude odeslána (den nebude oznámen). Bude odesláno maximálně 6 pozvánek, pokud je to vhodné, s cílem získat data za 5 dnů. Tento proces bude účastníkům předem vysvětlen.

   Pro dokončení R24W budou muset účastníci: 4.5.1.1. Kliknout na personalizovaný odkaz obdržený e-mailem o půlnoci, aby vyplnili 24hodinový zpětný dotazník. Účastníci budou mít čas do půlnoci následujícího dne na dokončení dotazníku o jejich příjmu jídla a pití. Přihlášení není vyžadováno; odpovědi se ukládají v reálném čase a dotazník lze vyplnit ve více sezeních, pokud je dokončen před koncem dne. 4.5.1.2. Zhlédnout povinný 5minutový tutoriál o tom, jak vyplnit 24hodinový zpětný dotazník. 4.5.1.3. Odpovědět na následující: Datum narození, pohlaví při narození, Jste těhotná? Kojíte? Tyto informace jsou důležité pro kontextualizaci příjmu potravy. 4.5.1.4. Potvrdit den pro vybavení si příjmu jídla a pití, např.: "Budete muset uvést všechna jídla a nápoje, které jste zkonzumovali ve čtvrtek 25. dubna, mezi půlnocí a půlnocí." 4.5.1.5. Dokončit dotazník zadáním všech jídel zkonzumovaných během dne: Typ jídla, čas jídla, kontext jídla tj. místo, samostatně/ve společnosti, čas strávený u obrazovky, ruční výběr jídla z databáze, výběr velikosti porce pomocí vizuálních vodítek, ověření zadání jídla a doplňkový příjem: jakékoli jídlo, které nemohlo být zadáno do dotazníku, příjem vody, reprezentativnost každodenních stravovacích návyků, další doplňky užívané kromě příjmu potravy. 4.5.1.6. Potvrdit nahlášený příjem a odeslat dotazník. 4.5.1.7. Opakovat pro další 4 dny.

6. Dokončení online dotazníku spokojenosti s aplikací Petit Cactus Po 3 měsících (na konci studie) obdrží všichni účastníci e-mailem online dotazník System Usability Scale (SUS) pro získání kvantitativní zpětné vazby o jejich spokojenosti s aplikací. Kromě dotazníku bude přidána další otázka na nahlášenou vnímanou schopnost provádět CC: "Cítím se sebevědomě ve své schopnosti určit dávku inzulínu podanou v době jídla na základě množství sacharidů v mých jídlech a/nebo svačinách pomocí poměru inzulínu ke sacharidům" hodnocenou na Likertově škále od Silně nesouhlasím (1) do Silně souhlasím (5).
7. Pozvání na polostrukturované individuální rozhovory: Po dokončení online dotazníku spokojenosti bude náhodně vybraná podmnožina účastníků (20-28) pozvána k účasti na individuálních rozhovorech. Otázky byly odvozeny z dotazníku SUS, aby bylo možné hlouběji prozkoumat odpovědi a usnadnit triangulaci výsledků.
8. Řízení glykémie z dat CGM (T=3) Pro porovnání před a po datech CGM (tj. odhadovaný A1c, čas v cílovém rozmezí a hypoglykemické události) budou účastníci na konci studie (T=3) znovu vyzváni, aby nám poslali svou nejnovější zprávu Ambulantního glukózového profilu (AGP) e-mailem nebo si ji stáhli přímo do personalizovaného odkazu do složky One drive.