Lilla Kaktus-studien

Design och beskrivning av metodologi: En decentraliserad mixed-method proof of concept med en för- och efter-design.

1. Inskrivning i studien: 1.1. Bekvämlighetsurval av 73 deltagare (14 år och äldre) för att använda Petit Cactus-appen i 3 månader. 1.2. Länken till studien kommer att distribueras via Limesurvey till deltagare i det kanadensiska T1D BETTER-registret samt via sociala medier och diabetesorganisationer. 1.3. Efter att ha granskat studieobjektiven, procedurerna och detaljerna om deras deltagande på länken kommer potentiella deltagare att bekräfta berättigande innan de kan fortsätta med det elektroniska informerade samtycket. 1.4. En inbjudan att skriva sitt namn, tillsammans med en tydlig förklaring som anger att att skriva sitt namn elektroniskt är likvärdigt med en skriven underskrift och krävs för att uttrycka samtycke. 1.5. Deltagare kommer att ombes att ange sin föredragna kommunikationsmetod, telefonnummer eller e-post, för att bli kontaktade av forskningspersonal för att schemalägga ett samtal för att bekräfta berättigande, granska studiemetodologi och bekräfta inskrivning i studien.
2. Demografisk och diabeteshanteringsintakeenkät: Efter att ha slutfört e-samtyckesprocessen och lämnat informerat samtycke kommer deltagare att bjudas in att fylla i en demografisk och diabeteshanteringsenkät på LimeSurvey. 2.1.1. Demografiska variabler: Ålder, självidentifierat kön, etnicitet, födelseland, högsta utbildningsnivå, arbetsstatus, årlig hushållsinkomst. 2.1.2. Diabeteshantering: Tid sedan diagnos, metod för insulinadministration (multipel daglig injektion, insulinpumpar, användning av automatiserad insulintillförsel; AID), typ av CGM, A1c under de senaste 3 månaderna (rapporterad; kontinuerlig variabel), rapporterat antal allvarliga (mindre än 3 mmol/L) och svåra hypoglykemiska händelser (dvs. kräver extern hjälp) under den senaste månaden. 2.1.3. Kolhydraträkningsmetoder: a. Frekvens av kolhydraträkning (vid varje måltid och mellanmål, minst en gång om dagen, minst en gång per vecka, mindre än en gång i veckan) b. Ungefärlig varaktighet av kolhydraträkning (i år; kontinuerlig variabel) c. Användning av appar för att assistera med kolhydraträkning (Ja/Nej) d. Rapporterad upplevd förmåga att utföra CC: "Jag känner mig säker på min förmåga att bestämma insulindos vid måltider baserat på mängden kolhydrater i mina måltider och/eller mellanmål med hjälp av ett insulin-till-kolhydrat-förhållande" (Likertskala: Starkt oenig = 1; Starkt enig = 5). 2.1.4. Blodsockermanagement från CGM-data (T=0): Uppskattad A1c, tid-i-intervall och hypoglykemiska händelser vid baslinjen. Deltagare kommer att bjudas in att skicka oss, via en personlig länk till en OneDrive-mapp, sin senaste Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport, som är en analys genererad med de senaste 14 dagarnas glukosförändringar, tillgänglig på deras CGM-enhetsportal, för att slutföra inskrivningen i studien.
3. Tillgång till mobilapplikationen: Petit Cactus i 3 månader: deltagare kommer att inskrivas i studien genom att få, via e-post: a. Länk för att ladda ner appen på sin telefon; från App Store om de använder en iPhone eller Play Store om de använder en Android-telefon. b. Petit Cactus användarguide PDF utvecklad av vårt forskningsteam för forskningsändamål. c. Under kontoskapandeprocessen i appen kommer användare att informeras om att all identifierbar data från de inskickade demografiska och diabeteshanteringsintakeformulären hålls konfidentiella av forskningsteamet. Därför har deltagare möjlighet att avstå från att avslöja information om ålder, födelsedatum och kön i sina profilinställningar efter eget gottfinnande. Pseudonymer kan användas istället för riktiga namn om så föredras.
4. Datainsamling om engagemang under hela försöksperioden Appens användbarhet kommer att bedömas över 3 månader genom engagemang med Petit Cactus, dvs. frekvensen av måltidsloggar i appen, med hjälp av mobilappmått (Google Analytics).

5. Slutförande av fem (5) 24-timmars återkallelser med det validerade R24W under försöksperioden: För att validera den appbaserade fotorekognitionsalgoritmen kommer näringsdata (specifikt kolhydraträkning) att samlas in vid 5 slumpmässiga dagar mellan T=0 och tre månader T=3, för att ta hänsyn till dag-till-dag variation i kostintag. Dagarna kommer att omfatta olika sammanhang (vardag kontra helg). Datan kommer att jämföras mellan ett validerat verktyg för näringsintag och bedömning, nämligen R24W, och Petit Cactus. Medan deltagare slutför 24-timmars återkallelsen på R24W-plattformen kommer deras tillgång till appen att blockeras tills enkäten har skickats in. Om deltagare inte slutför 24-timmars återkallelsen inom den tilldelade tiden kommer deras tillgång till appen att återställas och länken till R24W kommer att upphöra. Deltagare kommer att kontaktas via telefon eller e-post för att fråga om anledningen till att inte slutföra 24-timmars återkallelsen och informera dem om att en annan inbjudan till R24W-plattformen kommer att skickas ut (dagen kommer inte att annonseras). Maximalt 6 inbjudningar, där tillämpligt, kommer att skickas ut för att sikta på 5 dagars datainsamling. Denna process kommer att förklaras för deltagarna i förväg.

   För att slutföra R24W måste deltagare: 4.5.1.1. Klicka på den personliga länken som mottagits via e-post vid midnatt för att slutföra en 24-timmars återkallelse. Deltagare har fram till midnatt nästa dag på sig att slutföra enkäten om sitt mat- och dryckesintag. Inga inloggningar krävs; svar sparas i realtid och enkäten kan slutföras i flera sessioner, förutsatt att det görs före slutet av dagen. 4.5.1.2. Se den obligatoriska 5-minuters handledningen om hur man slutför 24-timmars återkallelsen. 4.5.1.3. Svara på följande: Födelsedatum, Kön vid födseln, Är du gravid? Ammar du? Sådan information är viktig för att kontextualisera matintaget. 4.5.1.4. Bekräfta dagen för att återkalla sitt mat- och dryckesintag, t.ex.: "Du kommer att behöva ange all mat och dryck du konsumerade på torsdagen den 25 april, mellan midnatt och midnatt." 4.5.1.5. Slutför enkäten genom att ange alla måltider som konsumerats under dagen: Typ av måltid, måltidstid, måltidssammanhang dvs. plats, ensam/med sällskap, skärmtid, manuellt matval från databas, portionsstorleksval med visuella ledtrådar, verifiering av måltidsinmatning och kompletterande intag: all mat som inte kunde anges i enkäten, vattenintag, representativitet för vardagliga matvanor, andra kosttillskott som tas utöver matintaget. 4.5.1.6. Bekräfta det rapporterade intaget och skicka in enkäten. 4.5.1.7. Upprepa för 4 andra dagar.

6. Slutförande av en online tillfredsställelseenkät med Petit Cactus Vid 3 månader (slutet av studien) kommer alla deltagare att få en online System Usability Scale (SUS) online-enkät via e-post för att samla kvantitativ feedback om deras tillfredsställelse med appen. Utöver enkäten kommer det att finnas en ytterligare fråga om den rapporterade upplevda förmågan att utföra CC: "Jag känner mig säker på min förmåga att bestämma insulindos vid måltider baserat på mängden kolhydrater i mina måltider och/eller mellanmål med hjälp av ett insulin-till-kolhydrat-förhållande" graderad på en Likertskala från Starkt oenig (1) till Starkt enig (5).
7. Inbjudan till semistrukturerade individuella intervjuer: Efter att ha slutfört onlinetillfredsställelseenkäten kommer en delmängd, slumpmässigt utvalda deltagare (20-28), att bjudas in att delta i individuella intervjuer. Frågorna härleddes från SUS-enkäten för att utforska svaren mer ingående och underlätta triangulering av resultaten.
8. Blodsockermanagement från CGM-data (T=3) För att jämföra före- och efter-CGM-data (dvs. uppskattad A1c, tid-i-intervall och hypoglykemiska händelser) kommer deltagare återigen att bjudas in att skicka oss sin senaste Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport via e-post eller ladda ner den direkt till en personlig länk till en OneDrive-mapp i slutet av försöket (T=3).