Studio Petit Cactus

Progettazione e descrizione della metodologia: uno studio proof of concept decentralizzato con metodo misto utilizzando un disegno pre-post.

1. Arruolamento nello studio: 1.1. Campionamento di convenienza di 73 partecipanti (di età pari o superiore a 14 anni) per utilizzare l'app Petit Cactus per 3 mesi. 1.2. Il link allo studio verrà distribuito tramite Limesurvey ai partecipanti del registro canadese T1D BETTER nonché attraverso i social media e le organizzazioni per il diabete. 1.3. Dopo aver esaminato gli obiettivi, le procedure e i dettagli della loro partecipazione sul link, i potenziali partecipanti confermeranno l'idoneità prima di poter procedere con il consenso informato elettronico. 1.4. Un invito a firmare il proprio nome, insieme a una chiara spiegazione, che afferma che firmare il proprio nome elettronicamente equivale a una firma scritta ed è necessario per esprimere il consenso. 1.5. Ai partecipanti verrà chiesto il loro metodo di comunicazione preferito, numero di telefono o email, per essere contattati dal personale di ricerca per programmare una chiamata per confermare l'idoneità, rivedere la metodologia dello studio e confermare l'arruolamento nello studio.
2. Questionario demografico e di gestione del diabete: Dopo aver completato il processo di e-consenso e fornito il consenso informato, i partecipanti saranno invitati a compilare un questionario demografico e di gestione del diabete su LimeSurvey. 2.1.1. Variabili demografiche: Età, genere auto-identificato, etnia, paese di nascita, livello di istruzione più alto, stato lavorativo, reddito familiare annuale. 2.1.2. Gestione del diabete: Durata dalla diagnosi, metodo di somministrazione dell'insulina (iniezioni multiple giornaliere, microinfusori, uso di sistemi di somministrazione automatizzata dell'insulina; AID), tipo di CGM, A1c negli ultimi 3 mesi (riportato; variabile continua), numero riportato di eventi ipoglicemici seri (inferiori a 3 mmol/L) e gravi (cioè, che richiedono aiuto esterno) nell'ultimo mese. 2.1.3. Metodi di conteggio dei carboidrati: a. Frequenza del conteggio dei carboidrati (ad ogni pasto e spuntino, almeno una volta al giorno, almeno una volta alla settimana, meno di una volta alla settimana) b. Durata approssimativa del conteggio dei carboidrati (in anni; variabile continua) c. Uso di app per aiutare con il conteggio dei carboidrati (Sì/No) d. Percezione riportata della capacità di eseguire il CC: "Mi sento sicuro della mia capacità di determinare la dose di insulina somministrata ai pasti in base alla quantità di carboidrati nei miei pasti e/o spuntini utilizzando un rapporto insulina-carboidrati" (Scala Likert: Fortemente in disaccordo = 1; Fortemente d'accordo = 5). 2.1.4. Gestione della glicemia dai dati CGM (T=0): A1c stimata, tempo in range ed eventi ipoglicemici al basale. I partecipanti saranno invitati a inviarci, tramite un link personalizzato a una cartella One drive, il loro ultimo report del Profilo Glicemico Ambulatoriale (AGP), che è un'analisi generata utilizzando gli ultimi 14 giorni di variazioni glicemiche, accessibile sul portale del loro dispositivo CGM, per completare l'arruolamento nello studio.
3. Accesso all'applicazione mobile: Petit Cactus per 3 mesi: i partecipanti saranno arruolati nello studio ricevendo, tramite email: a. Link per scaricare l'app sul loro telefono; dall'App store se utilizzano un iPhone o dal Play store se utilizzano un dispositivo Android. b. Guida utente Petit Cactus in PDF sviluppata dal nostro team di ricerca per scopi di ricerca. c. Durante il processo di creazione dell'account sull'app, gli utenti saranno informati che tutti i dati identificativi dei moduli demografici e di gestione del diabete inviati sono mantenuti riservati dal team di ricerca. Pertanto, i partecipanti hanno la possibilità di astenersi dal divulgare informazioni su età, data di nascita e genere nelle impostazioni del loro profilo a loro discrezione. Possono essere utilizzati pseudonimi al posto dei nomi reali se preferito.
4. Raccolta dati sull'engagement durante la durata dello studio L'usabilità dell'app sarà valutata per 3 mesi attraverso l'engagement con Petit Cactus, cioè la frequenza dei log dei pasti nell'app, utilizzando metriche delle app mobili (Google Analytics).

5. Completamento di cinque (5) richiami 24h utilizzando il validato R24W durante la durata dello studio: Per validare l'algoritmo di riconoscimento fotografico basato sull'app, i dati nutrizionali (in particolare il conteggio dei carboidrati) saranno raccolti in 5 giorni casuali tra T=0 e i tre mesi T=3, per tenere conto della variabilità giornaliera dell'assunzione dietetica. I giorni comprenderanno contesti diversi (giorno feriale rispetto al fine settimana). I dati saranno confrontati tra uno strumento validato per l'assunzione e la valutazione nutrizionale, ovvero il R24W, e Petit Cactus. Mentre i partecipanti completano il richiamo 24h sulla piattaforma R24W, il loro accesso all'app sarà bloccato fino all'invio del questionario. Se i partecipanti non completano il richiamo 24h entro il tempo assegnato, il loro accesso all'app sarà ripristinato e il link al R24W scadrà. I partecipanti saranno contattati per telefono o email per chiedere il motivo del mancato completamento del richiamo 24h e informarli che verrà inviato un altro invito alla piattaforma R24W (il giorno non sarà annunciato). Un massimo di 6 inviti, se applicabile, verrà inviato per puntare a 5 giorni di raccolta dati. Questo processo sarà spiegato ai partecipanti in anticipo.

   Per completare il R24W, i partecipanti dovranno: 4.5.1.1. Cliccare sul link personalizzato ricevuto via email a mezzanotte per completare un richiamo 24h. I partecipanti avranno fino a mezzanotte del giorno successivo per completare il questionario sul loro consumo di cibo e bevande. Non sono richiesti login; le risposte vengono salvate in tempo reale e il questionario può essere completato in più sessioni, purché venga fatto prima della fine della giornata. 4.5.1.2. Guardare il tutorial obbligatorio di 5 minuti su come completare il richiamo 24h. 4.5.1.3. Rispondere a: Data di nascita, Sesso alla nascita, Sei incinta? Stai allattando? Tali informazioni sono importanti per contestualizzare l'assunzione di cibo. 4.5.1.4. Confermare il giorno per ricordare il loro consumo di cibo e bevande, ad esempio: "Dovrai indicare tutto il cibo e le bevande che hai consumato giovedì 25 aprile, tra mezzanotte e mezzanotte." 4.5.1.5. Completare il questionario inserendo tutti i pasti consumati durante la giornata: Tipo di pasto, orario del pasto, contesto del pasto cioè luogo, da solo/in compagnia, tempo davanti allo schermo, selezione manuale del cibo dal database, selezione della dimensione della porzione utilizzando suggerimenti visivi, verifica dell'inserimento del pasto e assunzione supplementare: qualsiasi cibo che non poteva essere inserito nel questionario, assunzione di acqua, rappresentatività delle abitudini alimentari quotidiane, altri integratori assunti oltre al cibo. 4.5.1.6. Confermare l'assunzione riportata e inviare il questionario. 4.5.1.7. Ripetere per altri 4 giorni.

6. Completamento di un questionario di soddisfazione online con Petit Cactus A 3 mesi (fine dello studio), tutti i partecipanti riceveranno un questionario online System Usability Scale (SUS) via email per raccogliere feedback quantitativi sulla loro soddisfazione con l'app. Oltre al questionario, ci sarà un'ulteriore domanda sulla percezione riportata della capacità di eseguire il CC: "Mi sento sicuro della mia capacità di determinare la dose di insulina somministrata ai pasti in base alla quantità di carboidrati nei miei pasti e/o spuntini utilizzando un rapporto insulina-carboidrati" valutata su una scala Likert da Fortemente in disaccordo (1) a Fortemente d'accordo (5).
7. Invito a interviste individuali semi-strutturate: Dopo aver completato il questionario di soddisfazione online, un sottoinsieme di partecipanti selezionati casualmente (20-28) sarà invitato a partecipare a interviste individuali. Le domande sono state derivate dal questionario SUS per esplorare le risposte più approfonditamente e facilitare la triangolazione dei risultati.
8. Gestione della glicemia dai dati CGM (T=3) Per confrontare i dati CGM pre e post (cioè, A1c stimata, tempo in range ed eventi ipoglicemici) i partecipanti saranno, ancora una volta, invitati a inviarci il loro ultimo report del Profilo Glicemico Ambulatoriale (AGP) via email o a scaricarlo direttamente in un link personalizzato a una cartella One drive alla fine dello studio (T=3).