プチ・カクタス研究

方法論の設計と説明：事前事後デザインを用いた分散型混合手法による概念実証。

1. 研究への参加：1.1. 73名の参加者（14歳以上）を便宜的にサンプリングし、Petit Cactusアプリを3か月間使用してもらう。1.2. 研究へのリンクは、カナダT1D BETTERレジストリの参加者およびソーシャルメディアや糖尿病団体を通じてLimeSurveyで配布される。1.3. リンク上の研究目的、手順、参加詳細を確認した後、潜在的な参加者は電子インフォームドコンセントに進む前に適格性を確認する。1.4. 電子署名が書面の署名と同等であり、同意を表明するために必要であることを明確に説明した上で、名前を署名する招待が行われる。1.5. 参加者は、研究担当者から連絡を受け、適格性の確認、研究方法論の確認、研究への参加確認のための電話をスケジュールするために、希望する連絡方法（電話番号またはメール）を求められる。
2. 人口統計学的および糖尿病管理の導入質問票：電子同意プロセスを完了し、インフォームドコンセントを提供した後、参加者はLimeSurveyで人口統計学的および糖尿病管理の質問票を完了するように招待される。2.1.1. 人口統計学的変数：年齢、自己認識する性別、民族性、出生国、最終学歴、就業状況、世帯年収。2.1.2. 糖尿病管理：診断からの期間、インスリン投与方法（複数回毎日注射、インスリンポンプ、自動インスリン送達（AID）の使用）、CGMのタイプ、過去3か月間のA1c（報告値；連続変数）、過去1か月間の重度（3 mmol/L未満）および深刻な低血糖（例：外部の助けを必要とする）イベントの報告数。2.1.3. 炭水化物計算方法：a. 炭水化物計算の頻度（毎食および間食時、少なくとも1日1回、少なくとも週1回、週1回未満）b. 炭水化物計算のおおよその期間（年数；連続変数）c. 炭水化物計算を支援するアプリの使用（はい/いいえ）d. 報告された炭水化物計算実行能力の認識：「インスリン対炭水化物比を使用して、食事や間食の炭水化物量に基づいて食事時のインスリン投与量を決定する能力に自信がある」（リッカート尺度：強く不同意=1；強く同意=5）。2.1.4. CGMデータからの血糖管理（T=0）：推定A1c、時間内範囲、ベースライン時の低血糖イベント。参加者は、研究への参加を完了するために、パーソナライズされたOneDriveフォルダへのリンクを通じて、最新の歩行血糖プロファイル（AGP）レポートを送信するように招待される。AGPレポートは、CGMデバイスポータルでアクセス可能な過去14日間の血糖変動を使用して生成された分析である。
3. モバイルアプリケーションへのアクセス：Petit Cactusを3か月間：参加者は、メールを通じて以下を受け取り、研究に参加する：a. スマートフォンでアプリをダウンロードするリンク（iPhoneの場合はApp Store、Androidスマートフォンデバイスの場合はPlay Storeから）。b. 研究目的のために研究チームが開発したPetit CactusユーザーガイドPDF。c. アプリでのアカウント作成プロセス中、ユーザーは、提出された人口統計学的および糖尿病管理導入フォームからのすべての識別可能なデータが研究チームによって機密保持されることを知らされる。したがって、参加者は、プロファイル設定で年齢、生年月日、性別の情報を開示しないことを選択できる。希望に応じて、本名の代わりに偽名を使用できる。
4. 試験期間中のエンゲージメントに関するデータ収集：アプリの使用性は、Petit Cactusとのエンゲージメント、つまりアプリ内での食事記録の頻度を通じて、モバイルアプリメトリクス（Google Analytics）を使用して3か月間評価される。

5. 試験期間中に検証済みR24Wを使用した5回の24時間思い出し法の完了：アプリベースの写真認識アルゴリズムを検証するために、栄養データ（具体的には炭水化物数）が、T=0から3か月後のT=3までの間に5つのランダムな日で収集され、食事摂取の日々の変動を考慮する。日は異なる状況（平日対週末）を含む。データは、検証済みの栄養摂取および評価ツール（具体的にはR24W）とPetit Cactusとの間で比較される。参加者がR24Wプラットフォームで24時間思い出し法を完了している間、アプリへのアクセスは質問票の提出までブロックされる。参加者が割り当てられた時間内に24時間思い出し法を完了しない場合、アプリへのアクセスは復元され、R24Wへのリンクは期限切れになる。参加者は、24時間思い出し法を完了しなかった理由を問い合わせ、別のR24Wプラットフォームへの招待が送信されることを知らせるために、電話またはメールで連絡される（日付は通知されない）。最大6回の招待が、該当する場合に送信され、5日間のデータ収集を目指す。このプロセスは事前に参加者に説明される。

   R24Wを完了するために、参加者は以下を行う必要がある：4.5.1.1. 真夜中にメールで受け取ったパーソナライズされたリンクをクリックし、24時間思い出し法を完了する。参加者は翌日の真夜中までに食事と飲料の摂取に関する質問票を完了する必要がある。ログインは不要で、回答はリアルタイムで保存され、質問票はその日の終わりまでに完了すれば複数のセッションで完了できる。4.5.1.2. 24時間思い出し法の完了方法に関する必須の5分間チュートリアルを視聴する。4.5.1.3. 以下に回答する：生年月日、出生時の性別、妊娠中ですか？授乳中ですか？このような情報は食事摂取を文脈化するために重要である。4.5.1.4. 食事と飲料の摂取を思い出す日を確認する、例：「4月25日木曜日の真夜中から真夜中までに消費したすべての食事と飲料を記入する必要があります。」4.5.1.5. その日に消費したすべての食事を入力して質問票を完了する：食事の種類、食事時間、食事の状況（場所、一人/誰かと一緒、スクリーン時間）、データベースからの手動食品選択、視覚的合図を使用した食事量選択、食事入力の確認、および補足摂取：質問票に入力できなかった食品、水の摂取、日常の食事習慣の代表性、食事摂取に加えて摂取した他のサプリメント。4.5.1.6. 報告された摂取を確認し、質問票を提出する。4.5.1.7. 他の4日間について繰り返す。

6. Petit Cactusに関するオンライン満足度質問票の完了：3か月後（研究終了時）、すべての参加者は、アプリに対する満足度に関する定量的フィードバックを収集するために、メールでオンラインシステム使用性尺度（SUS）オンライン質問票を受け取る。質問票に加えて、報告された炭水化物計算実行能力の認識に関する追加の質問がある：「インスリン対炭水化物比を使用して、食事や間食の炭水化物量に基づいて食事時のインスリン投与量を決定する能力に自信がある」を強く不同意（1）から強く同意（5）までのリッカート尺度で評価する。
7. 半構造化個人インタビューへの招待：オンライン満足度質問票を完了した後、ランダムに選択された参加者の一部（20-28名）が個人インタビューに参加するように招待される。質問はSUS質問票から派生し、回答をより深く探求し、結果の三角測量を容易にする。
8. CGMデータからの血糖管理（T=3）：事前事後のCGMデータ（つまり、推定A1c、時間内範囲、低血糖イベント）を比較するために、参加者は、試験終了時（T=3）に、再度、最新の歩行血糖プロファイル（AGP）レポートをメールで送信するか、パーソナライズされたOneDriveフォルダへのリンクに直接ダウンロードするように招待される。