Badanie Petit Cactus

Projekt i opis metodologii: Zdecentralizowane mieszane metodologiczne potwierdzenie koncepcji z wykorzystaniem projektu przed-po.

1. Rejestracja w badaniu: 1.1. Dobór próby oparty na wygodzie 73 uczestników (w wieku 14 lat i starszych) do korzystania z aplikacji Petit Cactus przez 3 miesiące. 1.2. Link do badania zostanie rozpowszechniony za pośrednictwem LimeSurvey do uczestników kanadyjskiego rejestru T1D BETTER, a także przez media społecznościowe i organizacje diabetologiczne. 1.3. Po zapoznaniu się z celami, procedurami i szczegółami udziału w badaniu poprzez link, potencjalni uczestnicy potwierdzą kwalifikowalność, zanim będą mogli przystąpić do elektronicznej świadomej zgody. 1.4. Zaproszenie do złożenia podpisu wraz z jasnym wyjaśnieniem, że podpisanie imienia i nazwiska elektronicznie jest równoznaczne z podpisem odręcznym i jest wymagane do wyrażenia zgody. 1.5. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie preferowanej metody komunikacji, numeru telefonu lub adresu e-mail, aby personel badawczy mógł się z nimi skontaktować w celu umówienia rozmowy w celu potwierdzenia kwalifikowalności, omówienia metodologii badania i potwierdzenia rejestracji w badaniu.
2. Kwestionariusz demograficzny i dotyczący zarządzania cukrzycą: Po ukończeniu procesu e-zgody i wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza demograficznego i dotyczącego zarządzania cukrzycą na LimeSurvey. 2.1.1. Zmienne demograficzne: Wiek, samookreślona płeć, pochodzenie etniczne, kraj urodzenia, najwyższy poziom wykształcenia, status zatrudnienia, roczny dochód gospodarstwa domowego. 2.1.2. Zarządzanie cukrzycą: Czas od diagnozy, metoda podawania insuliny (wielokrotne wstrzyknięcia dzienne, pompy insulinowe, użycie Automatycznego Dostarczania Insuliny; AID), typ CGM, HbA1c w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgłaszane; zmienna ciągła), zgłaszana liczba poważnych (poniżej 3 mmol/L) i ciężkich epizodów hipoglikemii (tj. wymagających pomocy z zewnątrz) w ciągu ostatniego miesiąca. 2.1.3. Metody liczenia węglowodanów: a. Częstotliwość liczenia węglowodanów (przy każdym posiłku i przekąsce, przynajmniej raz dziennie, przynajmniej raz w tygodniu, rzadziej niż raz w tygodniu) b. Przybliżony czas trwania liczenia węglowodanów (w latach; zmienna ciągła) c. Używanie aplikacji wspomagających liczenie węglowodanów (Tak/Nie) d. Zgłaszane postrzegane umiejętności wykonywania liczenia węglowodanów: "Czuję się pewnie w swojej umiejętności określania dawki insuliny podawanej w porze posiłku na podstawie ilości węglowodanów w moich posiłkach i/lub przekąskach, stosując stosunek insuliny do węglowodanów" (skala Likerta: Zdecydowanie się nie zgadzam = 1; Zdecydowanie się zgadzam = 5). 2.1.4. Zarządzanie glikemią na podstawie danych CGM (T=0): Szacowane HbA1c, czas w zakresie oraz epizody hipoglikemii na początku badania. Uczestnicy zostaną zaproszeni do przesłania nam, poprzez spersonalizowany link do folderu OneDrive, swojego najnowszego raportu Ambulatoryjnego Profilu Glikemii (AGP), który jest analizą wygenerowaną przy użyciu ostatnich 14 dni zmian glikemii, dostępną na portalu ich urządzenia CGM, w celu dokończenia rejestracji w badaniu.
3. Dostęp do aplikacji mobilnej: Petit Cactus przez 3 miesiące: uczestnicy zostaną zarejestrowani w badaniu poprzez otrzymanie e-mailem: a. Linku do pobrania aplikacji na telefon; z App Store w przypadku iPhone'a lub Play Store w przypadku urządzenia z Androidem. b. Przewodnika użytkownika Petit Cactus w formacie PDF opracowanego przez nasz zespół badawczy do celów badawczych. c. Podczas procesu tworzenia konta w aplikacji użytkownicy zostaną poinformowani, że wszystkie dane identyfikacyjne z przesłanych formularzy demograficznych i dotyczących zarządzania cukrzycą są poufnie przechowywane przez zespół badawczy. W związku z tym uczestnicy mają możliwość powstrzymania się od ujawniania informacji o wieku, dacie urodzenia i płci w ustawieniach swojego profilu według własnego uznania. Zamiast prawdziwych nazwisk można używać pseudonimów, jeśli jest to preferowane.
4. Zbieranie danych o zaangażowaniu w trakcie trwania badania Użyteczność aplikacji będzie oceniana przez 3 miesiące poprzez zaangażowanie z Petit Cactus, tj. częstotliwość logowania posiłków w aplikacji, przy użyciu metryk aplikacji mobilnej (Google Analytics).

5. Wypełnienie pięciu (5) 24-godzinnych wywiadów przy użyciu zwalidowanego R24W w trakcie trwania badania: Aby zwalidować algorytm rozpoznawania zdjęć w aplikacji, dane żywieniowe (a mianowicie liczbę węglowodanów) będą zbierane w 5 losowych dniach między T=0 a trzema miesiącami T=3, aby uwzględnić codzienną zmienność spożycia żywności. Dni będą obejmować różne konteksty (dzień powszedni versus weekend). Dane będą porównywane między zwalidowanym narzędziem do oceny spożycia żywności, a mianowicie R24W, a Petit Cactus. Podczas gdy uczestnicy wypełniają 24-godzinny wywiad na platformie R24W, ich dostęp do aplikacji będzie zablokowany do momentu przesłania kwestionariusza. Jeśli uczestnicy nie wypełnią 24-godzinnego wywiadu w wyznaczonym czasie, ich dostęp do aplikacji zostanie przywrócony, a link do R24W wygaśnie. Uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie lub e-mailem, aby zapytać o przyczynę niewypełnienia 24-godzinnego wywiadu i poinformować ich, że kolejne zaproszenie na platformę R24W zostanie wysłane (dzień nie będzie ogłaszany). Maksymalnie 6 zaproszeń, tam gdzie ma to zastosowanie, zostanie wysłanych w celu uzyskania danych z 5 dni. Proces ten zostanie wcześniej wyjaśniony uczestnikom.

   Aby wypełnić R24W, uczestnicy będą musieli: 4.5.1.1. Kliknąć w spersonalizowany link otrzymany e-mailem o północy, aby wypełnić 24-godzinny wywiad. Uczestnicy będą mieli czas do północy następnego dnia na wypełnienie kwestionariusza dotyczącego spożycia żywności i napojów. Logowanie nie jest wymagane; odpowiedzi są zapisywane w czasie rzeczywistym, a kwestionariusz można wypełniać w wielu sesjach, pod warunkiem że zostanie to zrobione przed końcem dnia. 4.5.1.2. Obejrzeć obowiązkowy 5-minutowy samouczek, jak wypełnić 24-godzinny wywiad. 4.5.1.3. Odpowiedzieć na następujące pytania: Data urodzenia, płeć przy urodzeniu, Czy jesteś w ciąży? Czy karmisz piersią? Takie informacje są ważne dla kontekstualizacji spożycia żywności. 4.5.1.4. Potwierdzić dzień, za który będą przypominać sobie spożycie żywności i napojów, np.: "Będziesz musiał/a wskazać wszystkie jedzenie i napoje, które spożyłeś/aś w czwartek, 25 kwietnia, między północą a północą." 4.5.1.5. Wypełnić kwestionariusz, wprowadzając wszystkie posiłki spożyte w ciągu dnia: Rodzaj posiłku, czas posiłku, kontekst posiłku tj. lokalizacja, sam/w towarzystwie, czas przed ekranem, ręczny wybór żywności z bazy danych, wybór wielkości porcji przy użyciu wskazówek wizualnych, weryfikacja wpisu posiłku oraz dodatkowe spożycie: jakiekolwiek jedzenie, którego nie można było wprowadzić w kwestionariuszu, spożycie wody, reprezentatywność codziennych nawyków żywieniowych, inne suplementy przyjmowane dodatkowo do spożycia żywności. 4.5.1.6. Potwierdzić zgłoszone spożycie i przesłać kwestionariusz. 4.5.1.7. Powtórzyć dla 4 innych dni.

6. Wypełnienie internetowego kwestionariusza satysfakcji z Petit Cactus Po 3 miesiącach (koniec badania) wszyscy uczestnicy otrzymają internetowy kwestionariusz System Usability Scale (SUS) e-mailem, aby zebrać ilościowe informacje zwrotne na temat ich satysfakcji z aplikacji. Oprócz kwestionariusza będzie dodatkowe pytanie dotyczące zgłaszanego postrzeganego umiejętności wykonywania liczenia węglowodanów: "Czuję się pewnie w swojej umiejętności określania dawki insuliny podawanej w porze posiłku na podstawie ilości węglowodanów w moich posiłkach i/lub przekąskach, stosując stosunek insuliny do węglowodanów" oceniane na skali Likerta od Zdecydowanie się nie zgadzam (1) do Zdecydowanie się zgadzam (5).
7. Zaproszenie na półustrukturyzowane wywiady indywidualne: Po wypełnieniu internetowego kwestionariusza satysfakcji podzbiór, losowo wybranych uczestników (20-28), zostanie zaproszony do udziału w wywiadach indywidualnych. Pytania zostały wyprowadzone z kwestionariusza SUS, aby głębiej zbadać odpowiedzi i ułatwić triangulację wyników.
8. Zarządzanie glikemią na podstawie danych CGM (T=3) Aby porównać dane CGM przed i po (tj. szacowane HbA1c, czas w zakresie oraz epizody hipoglikemii) uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do przesłania nam swojego najnowszego raportu Ambulatoryjnego Profilu Glikemii (AGP) e-mailem lub pobrania go bezpośrednio do spersonalizowanego linku do folderu OneDrive na koniec badania (T=3).