小仙人掌研究

方法学设计与描述：采用前后测设计的分散式混合方法概念验证。

1. 研究招募：1.1. 便利抽样73名参与者（14岁及以上），使用Petit Cactus应用程序3个月。1.2. 研究链接将通过Limesurvey分发给加拿大T1D BETTER注册中心的参与者，以及通过社交媒体和糖尿病组织分发。1.3. 潜在参与者在链接上审查研究目标、程序及其参与细节后，将确认资格，然后才能进行电子知情同意。1.4. 邀请签署姓名，并附有明确说明，表明电子签名等同于书面签名，是表达同意的必要条件。1.5. 参与者将被询问偏好的联系方式（电话号码或电子邮件），以便研究人员联系安排通话以确认资格、审查研究方法并确认研究注册。
2. 人口统计学和糖尿病管理基线问卷：完成电子同意流程并提供知情同意后，参与者将被邀请在LimeSurvey上完成人口统计学和糖尿病管理问卷。2.1.1. 人口统计学变量：年龄、自我认同性别、种族、出生国家、最高教育水平、工作状态、家庭年收入。2.1.2. 糖尿病管理：诊断时长、胰岛素给药方法（每日多次注射、胰岛素泵、使用自动胰岛素输送；AID）、CGM类型、过去3个月内的A1c（报告；连续变量）、报告过去一个月内严重（低于3 mmol/L）和重度低血糖（即需要外部帮助）事件次数。2.1.3. 碳水化合物计数方法：a. 碳水化合物计数频率（每餐和零食、至少每天一次、至少每周一次、每周少于一次）b. 碳水化合物计数大致时长（以年计；连续变量）c. 使用应用程序辅助碳水化合物计数（是/否）d. 报告感知的碳水化合物计数能力：“我对自己根据餐食和/或零食中碳水化合物量使用胰岛素-碳水化合物比率确定餐时胰岛素剂量的能力有信心”（李克特量表：强烈不同意=1；强烈同意=5）。2.1.4. 来自CGM数据的血糖管理（T=0）：基线时的估计A1c、目标范围内时间及低血糖事件。参与者将被邀请通过个性化链接到OneDrive文件夹，发送其最新的动态血糖图谱（AGP）报告（该报告使用最近14天的血糖变化生成，可在其CGM设备门户访问），以完成研究注册。
3. 访问移动应用程序：Petit Cactus为期3个月：参与者将通过电子邮件注册研究：a. 下载应用程序到手机的链接；如果使用iPhone则从App Store下载，如果使用Android手机则从Play Store下载。b. 由我们研究团队为研究目的开发的Petit Cactus用户指南PDF。c. 在应用程序上的账户创建过程中，用户将被告知，提交的人口统计学和糖尿病管理基线表格中的所有可识别数据均由研究团队保密。因此，参与者可选择在个人资料设置中自行决定不披露年龄、出生日期和性别信息。如果愿意，可以使用化名代替真实姓名。
4. 试验期间参与度的数据收集：应用程序的可用性将通过3个月内与Petit Cactus的互动（即应用程序中餐食记录的频率）使用移动应用程序指标（Google Analytics）进行评估。

5. 试验期间使用经过验证的R24W完成五次（5）24小时回忆：为验证基于应用程序的照片识别算法，将在T=0到三个月T=3之间的5个随机日期收集营养数据（即碳水化合物计数），以考虑日常饮食摄入的变异性。这些日期将涵盖不同情境（工作日与周末）。数据将在经过验证的营养摄入评估工具（即R24W）和Petit Cactus之间进行比较。当参与者在R24W平台上完成24小时回忆时，其访问应用程序的权限将被阻止，直到提交问卷为止。如果参与者未在规定时间内完成24小时回忆，其访问应用程序的权限将恢复，且R24W链接将过期。研究人员将通过电话或电子邮件联系参与者，询问未完成24小时回忆的原因，并告知将发送另一次R24W平台邀请（日期不会提前通知）。最多将发送6次邀请（如适用），以目标收集5天的数据。此过程将事先向参与者解释。

   为完成R24W，参与者需：4.5.1.1. 点击午夜通过电子邮件收到的个性化链接以完成24小时回忆。参与者需在次日子夜前完成关于其食物和饮料摄入的问卷。无需登录；答案实时保存，问卷可分多次完成，只要在当天结束前完成即可。4.5.1.2. 观看关于如何完成24小时回忆的强制5分钟教程。4.5.1.3. 回答以下问题：出生日期、出生时性别、是否怀孕？是否哺乳？此类信息对情境化食物摄入很重要。4.5.1.4. 确认回忆食物和饮料摄入的日期，例如：“您需要指出在4月25日星期四午夜至午夜之间消费的所有食物和饮料。”4.5.1.5. 通过输入当天消费的所有餐食完成问卷：餐食类型、用餐时间、用餐情境（即地点、独自/与他人一起、屏幕时间）、从数据库手动选择食物、使用视觉线索选择份量大小、验证餐食条目，以及补充摄入：任何无法在问卷中输入的食物、水摄入量、日常饮食习惯的代表性、除食物摄入外服用的其他补充剂。4.5.1.6. 确认报告摄入并提交问卷。4.5.1.7. 重复其他4天。

6. 完成Petit Cactus在线满意度问卷：在3个月（研究结束时），所有参与者将通过电子邮件收到在线系统可用性量表（SUS）问卷，以收集关于应用程序满意度的定量反馈。除问卷外，还将有一个关于报告感知碳水化合物计数能力的附加问题：“我对自己根据餐食和/或零食中碳水化合物量使用胰岛素-碳水化合物比率确定餐时胰岛素剂量的能力有信心”，按从强烈不同意（1）到强烈同意（5）的李克特量表评分。
7. 邀请参加半结构化个别访谈：完成在线满意度问卷后，随机选择的一部分参与者（20-28名）将被邀请参加个别访谈。问题源自SUS问卷，以更深入探索回答并促进结果三角验证。
8. 来自CGM数据的血糖管理（T=3）：为比较前后CGM数据（即估计A1c、目标范围内时间及低血糖事件），参与者将再次被邀请在试验结束时（T=3）通过电子邮件发送其最新的动态血糖图谱（AGP）报告或直接下载到个性化链接的OneDrive文件夹中。