Исследование "Маленький Кактус"

Дизайн и описание методологии: Децентрализованное смешанное пилотное исследование с использованием дизайна до и после.

1. Включение в исследование: 1.1. Выборка по удобству из 73 участников (в возрасте 14 лет и старше) для использования приложения Petit Cactus в течение 3 месяцев. 1.2. Ссылка на исследование будет распространена через Limesurvey среди участников канадского реестра T1D BETTER, а также через социальные сети и диабетические организации. 1.3. Ознакомившись с целями исследования, процедурами и деталями участия по ссылке, потенциальные участники подтвердят соответствие критериям, прежде чем смогут перейти к электронному информированному согласию. 1.4. Приглашение подписать свое имя вместе с четким объяснением, что электронная подпись приравнивается к письменной и требуется для выражения согласия. 1.5. У участников спросят предпочтительный способ связи (номер телефона или email) для контакта с исследовательским персоналом, чтобы назначить звонок для подтверждения соответствия критериям, обсуждения методологии исследования и подтверждения включения в исследование.
2. Анкета сбора демографических данных и данных по управлению диабетом: После завершения процесса электронного согласия и предоставления информированного согласия участники будут приглашены заполнить демографическую анкету и анкету по управлению диабетом на LimeSurvey. 2.1.1. Демографические переменные: возраст, самоидентифицированный пол, этническая принадлежность, страна рождения, наивысший уровень образования, статус занятости, годовой доход домохозяйства. 2.1.2. Управление диабетом: продолжительность с момента постановки диагноза, метод введения инсулина (многократные ежедневные инъекции, инсулиновые помпы, использование автоматизированной доставки инсулина; AID), тип CGM, A1c за последние 3 месяца (сообщаемый; непрерывная переменная), сообщаемое количество серьезных (менее 3 ммоль/л) и тяжелых гипогликемических событий (требующих внешней помощи) за последний месяц. 2.1.3. Методы подсчета углеводов: a. Частота подсчета углеводов (при каждом приеме пищи и перекусе, не менее одного раза в день, не менее одного раза в неделю, реже одного раза в неделю) b. Примерная продолжительность подсчета углеводов (в годах; непрерывная переменная) c. Использование приложений для помощи в подсчете углеводов (Да/Нет) d. Сообщаемая воспринимаемая способность выполнять подсчет углеводов: «Я уверен(а) в своей способности определять дозу инсулина, вводимую во время еды, на основе количества углеводов в моих приемах пищи и/или перекусах, используя соотношение инсулина к углеводам» (шкала Лайкерта: Полностью не согласен = 1; Полностью согласен = 5). 2.1.4. Управление уровнем глюкозы в крови по данным CGM (T=0): Расчетный A1c, время в целевом диапазоне и гипогликемические события на исходном уровне. Участники будут приглашены отправить нам через персонализированную ссылку на папку One Drive свой последний отчет Ambulatory Glucose Profile (AGP), который представляет собой анализ, сгенерированный с использованием последних 14 дней изменений уровня глюкозы, доступный на портале их устройства CGM, для завершения включения в исследование.
3. Доступ к мобильному приложению: Petit Cactus на 3 месяца: участники будут включены в исследование, получив по электронной почте: a. Ссылку для загрузки приложения на свой телефон; из App Store, если используется iPhone, или Play Store, если используется устройство Android. b. Руководство пользователя Petit Cactus в формате PDF, разработанное нашей исследовательской группой для исследовательских целей. c. В процессе создания учетной записи в приложении пользователи будут проинформированы, что все идентифицируемые данные из предоставленных демографических форм и форм по управлению диабетом сохраняются исследовательской группой конфиденциально. Следовательно, участники могут по своему усмотрению воздержаться от раскрытия информации о возрасте, дате рождения и поле в настройках профиля. Можно использовать псевдонимы вместо настоящих имен, если это предпочтительно.
4. Сбор данных об вовлеченности на протяжении всего испытания. Удобство использования приложения будет оцениваться в течение 3 месяцев по вовлеченности с Petit Cactus, т.е. по частоте регистрации приемов пищи в приложении, с использованием метрик мобильных приложений (Google Analytics).

5. Выполнение пяти (5) 24-часовых отзывов с использованием валидированного R24W в течение испытания: Для валидации алгоритма распознавания фотографий на основе приложения, данные о питании (а именно подсчет углеводов) будут собираться в 5 случайных дней между T=0 и трехмесячным T=3, чтобы учесть ежедневную изменчивость потребления пищи. Дни будут охватывать разные контексты (будний день против выходного). Данные будут сравниваться между валидированным инструментом для оценки потребления пищи, а именно R24W, и Petit Cactus. Пока участники заполняют 24-часовой отзыв на платформе R24W, их доступ к приложению будет заблокирован до отправки анкеты. Если участники не завершат 24-часовой отзыв в отведенное время, их доступ к приложению будет восстановлен, а ссылка на R24W станет недействительной. С участниками свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы узнать причину невыполнения 24-часового отзыва, и сообщат, что будет отправлено другое приглашение на платформу R24W (день не будет объявлен). Будет отправлено максимум 6 приглашений, где это применимо, с целью сбора данных за 5 дней. Этот процесс будет заранее объяснен участникам.

   Для завершения R24W участникам необходимо будет: 4.5.1.1. Нажать на персонализированную ссылку, полученную по электронной почте в полночь, чтобы заполнить 24-часовой отзыв. У участников будет до полуночи следующего дня, чтобы заполнить анкету о потреблении пищи и напитков. Вход в систему не требуется; ответы сохраняются в реальном времени, и анкету можно заполнять в несколько сеансов, при условии, что это сделано до конца дня. 4.5.1.2. Просмотреть обязательный 5-минутный обучающий ролик о том, как заполнить 24-часовой отзыв. 4.5.1.3. Ответить на следующие вопросы: Дата рождения, пол при рождении, Беременны ли вы? Кормите ли вы грудью? Такая информация важна для контекстуализации потребления пищи. 4.5.1.4. Подтвердить день, за который нужно вспомнить потребление пищи и напитков, например: «Вам нужно будет указать всю пищу и напитки, которые вы употребили в четверг, 25 апреля, с полуночи до полуночи». 4.5.1.5. Заполнить анкету, введя все приемы пищи, потребленные в течение дня: Тип приема пищи, время приема пищи, контекст приема пищи, т.е. место, один/в компании, время у экрана, ручной выбор пищи из базы данных, выбор размера порции с использованием визуальных подсказок, проверка введенного приема пищи и дополнительное потребление: любая пища, которую не удалось ввести в анкету, потребление воды, репрезентативность повседневных пищевых привычек, другие добавки, принимаемые в дополнение к пище. 4.5.1.6. Подтвердить указанное потребление и отправить анкету. 4.5.1.7. Повторить для 4 других дней.

6. Заполнение онлайн-анкеты удовлетворенности Petit Cactus. Через 3 месяца (конец исследования) все участники получат по электронной почте онлайн-анкету System Usability Scale (SUS) для сбора количественных отзывов об их удовлетворенности приложением. В дополнение к анкете будет дополнительный вопрос о сообщаемой воспринимаемой способности выполнять подсчет углеводов: «Я уверен(а) в своей способности определять дозу инсулина, вводимую во время еды, на основе количества углеводов в моих приемах пищи и/или перекусах, используя соотношение инсулина к углеводам», оцененный по шкале Лайкерта от Полностью не согласен (1) до Полностью согласен (5).
7. Приглашение на полуструктурированные индивидуальные интервью: После заполнения онлайн-анкеты удовлетворенности подгруппа случайно выбранных участников (20-28) будет приглашена для участия в индивидуальных интервью. Вопросы были разработаны на основе анкеты SUS для более глубокого изучения ответов и облегчения триангуляции результатов.
8. Управление уровнем глюкозы в крови по данным CGM (T=3). Для сравнения данных CGM до и после (т.е. расчетного A1c, времени в целевом диапазоне и гипогликемических событий) участники снова будут приглашены отправить нам свой последний отчет Ambulatory Glucose Profile (AGP) по электронной почте или загрузить его напрямую по персонализированной ссылке в папку One Drive в конце испытания (T=3).