Petit Cactus -tutkimus

Metodologian suunnittelu ja kuvaus: Hajautettu sekamenetelmäinen konseptitodistus ennen-jälkeen-suunnittelulla.

1. Osallistuminen tutkimukseen: 1.1. Mukavuusotanta 73 osallistujasta (14 vuotta täyttäneistä) Petit Cactus -sovelluksen käyttöön 3 kuukauden ajan. 1.2. Linkki tutkimukseen jaetaan Limesurvey:n kautta Kanadan T1D BETTER -rekisterin osallistujille sekä sosiaalisen median ja diabeteksen järjestöjen kautta. 1.3. Tutkittuaan tutkimuksen tavoitteet, menettelyt ja osallistumisen yksityiskohdat linkissä, mahdolliset osallistujat vahvistavat kelpoisuutensa ennen kuin he voivat edetä sähköiseen tietoiseen suostumukseen. 1.4. Kutsu allekirjoittaa nimensä, selkeän selityksen kanssa, joka toteaa, että nimensä allekirjoittaminen sähköisesti vastaa kirjallista allekirjoitusta ja vaaditaan suostumuksen ilmaisemiseksi. 1.5. Osallistujilta kysytään heidän ensisijaista viestintätapaansa, puhelinnumeroa tai sähköpostiosoitetta, jotta tutkimushenkilöstö voi ottaa heihin yhteyttä sopiakseen puhelun kelpoisuuden vahvistamiseksi, tutkimusmetodologian tarkistamiseksi ja osallistumisen vahvistamiseksi tutkimukseen.
2. Demografinen ja diabeteksenhoidon aloitustiedustelu: Sähköisen suostumuksen prosessin suorittamisen ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujia kutsutaan täyttämään demografinen ja diabeteksenhoidon kysely LimeSurvey:ssä. 2.1.1. Demografiset muuttujat: Ikä, itsensä tunnistama sukupuoli, etnisyys, syntymämaa, korkein koulutustaso, työtilanne, vuosittainen kotitalouden tulotaso. 2.1.2. Diabeteksenhallinta: Aika diagnoosista, insuliinin antotapa (useita päivittäisiä ruiskutuksia, insuliinipumput, Automaattisen insuliinin toimituksen; AID:n käyttö), CGM:n tyyppi, A1c viimeisimmän 3 kuukauden aikana (raportoitu; jatkuva muuttuja), raportoitu vakavien (alle 3 mmol/L) ja vaikeiden hypoglykemisten (eli ulkopuolista apua vaativien) tapahtumien määrä viime kuukauden aikana. 2.1.3. Hiilihydraattien laskentamenetelmät: a. Hiilihydraattien laskennan tiheys (jokaisella aterialla ja välipalalla, vähintään kerran päivässä, vähintään kerran viikossa, harvemmin kuin kerran viikossa) b. Hiilihydraattien laskennan likimääräinen kesto (vuosina; jatkuva muuttuja) c. Sovellusten käyttö hiilihydraattien laskennan avuksi (Kyllä/Ei) d. Raportoitu koettu kyky suorittaa CC: "Tunnen itseni varmaksi kyvyssäni määrittää ateria-ajankohdassa annettava insuliiniannos ruokieni ja/tai välipälieni hiilihydraattimäärien perusteella käyttäen insuliini-hiilihydraattisuhdetta" (Likert-asteikko: Täysin eri mieltä = 1; Täysin samaa mieltä = 5). 2.1.4. Verensokerinhallinta CGM-datasta (T=0): Arvioitu A1c, aika-alueella ja hypoglykemiset tapahtumat perustasolla. Osallistujia kutsutaan lähettämään meille henkilökohtaisen linkin kautta OneDrive-kansioon heidän viimeisimmän Ambulatorisen Glukoosiprofiilin (AGP) raporttinsa, joka on analyysi, joka on luotu käyttäen viimeisimmän 14 päivän glukoosimuutoksia, saatavilla heidän CGM-laitteensa portaalissa, täydentääkseen osallistumisen tutkimukseen.
3. Pääsy mobiilisovellukseen: Petit Cactus 3 kuukauden ajan: osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen vastaanottamalla sähköpostitse: a. Linkki sovelluksen lataamiseen puhelimeensa; App Storesta, jos käyttää iPhonea, tai Play Storesta, jos käyttää Android-puhelinta. b. Petit Cactus -käyttäjäoppaan PDF, jonka tutkimusryhmämme on kehittänyt tutkimustarkoituksiin. c. Sovelluksen tilin luontiprosessin aikana käyttäjille kerrotaan, että kaikki tunnistettavat tiedot lähetetyistä demografisista ja diabeteksenhoidon aloitustiedoista pidetään luottamuksellisina tutkimusryhmän toimesta. Siksi osallistujilla on mahdollisuus pidättäytyä paljastamasta tietoja iästä, syntymäajasta ja sukupuolesta profiiliasetuksissaan omaksi harkinnakseen. Pseudonyymeja voidaan käyttää todellisten nimien sijasta, jos halutaan.
4. Data-keruu sitoutumisesta koko kokeilun keston ajan Sovelluksen käytettävyyttä arvioidaan 3 kuukauden ajan Petit Cactuksen käytön kautta, eli aterialokien tiheyden sovelluksessa, käyttäen mobiilisovellusmittareita (Google Analytics).

5. Viiden (5) 24 tunnin muistelun suorittaminen validoitua R24W:ta käyttäen kokeilun keston aikana: Sovellukseen perustuvan kuvantunnistusalgoritmin validoimiseksi ravintotietoja (erityisesti hiilihydraattimäärät) kerätään 5 satunnaisena päivänä T=0:n ja kolmen kuukauden T=3:n välillä, huomioiden päivittäisen ruokavalion vaihtelun. Päivät kattavat erilaisia konteksteja (arkipäivä vs. viikonloppu). Dataa verrataan validoituun työkaluun ravinnon saannin ja arvioinnin osalta, nimittäin R24W:hen, ja Petit Cactukseen. Kun osallistujat suorittavat 24 tunnin muistelun R24W-alustalla, heidän pääsynsä sovellukseen estetään, kunnes kysely on lähetetty. Jos osallistujat eivät suorita 24 tunnin muistelua määräajassa, heidän pääsynsä sovellukseen palautetaan, ja linkki R24W:hen vanhenee. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse kysyäkseen syytä 24 tunnin muistelun suorittamatta jättämiselle ja tiedottamaan heille, että toinen kutsu R24W-alustalle lähetetään (päivää ei ilmoiteta). Enintään 6 kutsua, mikäli sovellettavaa, lähetetään tavoitteena 5 päivän datankeruu. Tämä prosessi selitetään osallistujille etukäteen.

   R24W:n suorittamiseksi osallistujien on: 4.5.1.1. Klikattava keskiyöllä sähköpostitse saatua henkilökohtaista linkkiä 24 tunnin muistelun suorittamiseksi. Osallistujilla on aikaa seuraavan päivän keskiyöhön asti täyttää kysely ruoka- ja juomansaannistaan. Kirjautumisia ei vaadita; vastaukset tallennetaan reaaliajassa, ja kysely voidaan suorittaa useissa istunnoissa, edellyttäen että se tehdään ennen päivän loppua. 4.5.1.2. Katsottava pakollinen 5 minuutin opetusohjelma siitä, kuinka suorittaa 24 tunnin muistelu. 4.5.1.3. Vastattava seuraaviin: Syntymäaika, Syntymässä määritelty sukupuoli, Oletko raskaana? Imetätkö? Tällaiset tiedot ovat tärkeitä ruokavalion kontekstualisoimiseksi. 4.5.1.4. Vahvistettava päivä ruoka- ja juomansaannin muistelulle, esim.: "Sinun tulee ilmoittaa kaikki ruoat ja juomat, jotka söit ja joit torstaina 25. huhtikuuta keskiyöstä keskiyöhön." 4.5.1.5. Täytettävä kysely syöttämällä kaikki päivän aikana nautitut ateriat: Aterian tyyppi, aterian aika, aterian konteksti eli sijainti, yksin/seurassa, ruutuaika, manuaalinen ruoan valinta tietokannasta, annoskoko valinta visuaalisia vihjeitä käyttäen, ateriasyötön vahvistus ja lisäsaanti: mikä tahansa ruoka, jota ei voitu syöttää kyselyyn, veden saanti, päivittäisten syömistapojen edustavuus, muut lisäravinteet, joita otetaan ruokavalion lisäksi. 4.5.1.6. Vahvistettava raportoitu saanti ja lähetettävä kysely. 4.5.1.7. Toistettava 4 muulle päivälle.

6. Verkkokyselyn suorittaminen tyytyväisyydestä Petit Cactukseen 3 kuukauden kuluttua (tutkimuksen loppu) kaikki osallistujat saavat sähköpostitse verkkokyselyn System Usability Scale (SUS) kerätäkseen kvantitatiivista palautetta tyytyväisyydestään sovellukseen. Kyselyn lisäksi on yksi lisäkysymys raportoidusta koetusta kyvystä suorittaa CC: "Tunnen itseni varmaksi kyvyssäni määrittää ateria-ajankohdassa annettava insuliiniannos ruokieni ja/tai välipälieni hiilihydraattimäärien perusteella käyttäen insuliini-hiilihydraattisuhdetta" arvioitu Likert-asteikolla Täysin eri mieltä (1) - Täysin samaa mieltä (5).
7. Kutsu puolistrukturoituihin yksilöhaastatteluihin: Verkkotytyväisyyskyselyn suorittamisen jälkeen osajoukkoa, satunnaisesti valittuja osallistujia (20-28), kutsutaan osallistumaan yksilöhaastatteluihin. Kysymykset johdettiin SUS-kyselystä vastausten syvempään tutkimiseen ja tulosten triangulaation helpottamiseen.
8. Verensokerinhallinta CGM-datasta (T=3) Vertailtaessa ennen- ja jälkeen-CGM-dataa (eli arvioitu A1c, aika-alueella ja hypoglykemiset tapahtumat) osallistujia kutsutaan jälleen kerran lähettämään meille sähköpostitse heidän viimeisimmän Ambulatorisen Glukoosiprofiilin (AGP) raporttinsa tai lataamaan sen suoraan henkilökohtaiseen linkkiin OneDrive-kansioon kokeilun lopussa (T=3).