Petit-Kaktus-Studie

Design und Beschreibung der Methodik: Ein dezentraler Mixed-Method-Proof-of-Concept mit einem Pre-Post-Design.

1. Studieneinschreibung: 1.1. Bequemlichkeitsstichprobe von 73 Teilnehmern (14 Jahre und älter), die die Petit Cactus App für 3 Monate nutzen. 1.2. Der Link zur Studie wird über Limesurvey an Teilnehmer des kanadischen T1D BETTER-Registers sowie über soziale Medien und Diabetesorganisationen verteilt. 1.3. Nachdem potenzielle Teilnehmer die Studienziele, -verfahren und Details ihrer Teilnahme auf dem Link überprüft haben, bestätigen sie ihre Eignung, bevor sie mit der elektronischen Einwilligungserklärung fortfahren können. 1.4. Eine Aufforderung, ihren Namen zu unterschreiben, zusammen mit einer klaren Erklärung, dass die elektronische Unterschrift einer handschriftlichen Unterschrift gleichkommt und zur Einwilligungserklärung erforderlich ist. 1.5. Teilnehmer werden nach ihrer bevorzugten Kontaktmethode (Telefonnummer oder E-Mail) gefragt, um von Forschungspersonal kontaktiert zu werden, um einen Anruf zur Bestätigung der Eignung, Überprüfung der Studienmethodik und Bestätigung der Studieneinschreibung zu vereinbaren.
2. Demografischer und Diabetesmanagement-Eingangsfragebogen: Nach Abschluss des E-Consent-Prozesses und Erteilung der Einwilligungserklärung werden Teilnehmer eingeladen, einen demografischen und Diabetesmanagement-Fragebogen auf LimeSurvey auszufüllen. 2.1.1. Demografische Variablen: Alter, selbstidentifiziertes Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Geburtsland, höchster Bildungsabschluss, Berufsstatus, jährliches Haushaltseinkommen. 2.1.2. Diabetesmanagement: Zeit seit Diagnose, Methode der Insulinverabreichung (mehrfache tägliche Injektionen, Insulinpumpen, Nutzung von Automated Insulin Delivery; AID), Art des CGM, A1c in den letzten 3 Monaten (berichtet; kontinuierliche Variable), berichtete Anzahl schwerer (unter 3 mmol/L) und schwerer hypoglykämischer Ereignisse (d.h. erfordern externe Hilfe) im letzten Monat. 2.1.3. Kohlenhydratzählmethoden: a. Häufigkeit des Kohlenhydratzählens (bei jeder Mahlzeit und jedem Snack, mindestens einmal täglich, mindestens einmal pro Woche, weniger als einmal pro Woche) b. Ungefähre Dauer des Kohlenhydratzählens (in Jahren; kontinuierliche Variable) c. Nutzung von Apps zur Unterstützung des Kohlenhydratzählens (Ja/Nein) d. Berichtete wahrgenommene Fähigkeit zur Kohlenhydratzählung: "Ich fühle mich sicher in meiner Fähigkeit, die Insulinmenge basierend auf der Kohlenhydratmenge in meinen Mahlzeiten und/oder Snacks mithilfe eines Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisses zu bestimmen" (Likert-Skala: Stimme überhaupt nicht zu = 1; Stimme voll und ganz zu = 5). 2.1.4. Blutzuckermanagement aus CGM-Daten (T=0): Geschätzter A1c, Zeit-in-Zielbereich und hypoglykämische Ereignisse zu Studienbeginn. Teilnehmer werden eingeladen, uns über einen personalisierten Link zu einem OneDrive-Ordner ihren aktuellsten Ambulatory Glucose Profile (AGP)-Bericht zu senden, der eine Analyse der letzten 14 Tage Glukoseveränderungen darstellt und auf ihrem CGM-Geräteportal zugänglich ist, um die Studieneinschreibung abzuschließen.
3. Zugang zur mobilen Anwendung: Petit Cactus für 3 Monate: Teilnehmer werden in die Studie eingeschlossen, indem sie per E-Mail erhalten: a. Link zum Herunterladen der App auf ihr Telefon; aus dem App Store bei iPhone-Nutzung oder Play Store bei Android-Geräten. b. Petit Cactus Benutzerhandbuch PDF, entwickelt von unserem Forschungsteam für Forschungszwecke. c. Während des Kontoerstellungsprozesses in der App werden Benutzer darüber informiert, dass alle identifizierbaren Daten aus den eingereichten demografischen und Diabetesmanagement-Eingangsformularen vom Forschungsteam vertraulich behandelt werden. Daher können Teilnehmer nach eigenem Ermessen auf die Angabe von Alter, Geburtsdatum und Geschlecht in ihren Profileinstellungen verzichten. Pseudonyme können anstelle echter Namen verwendet werden, falls gewünscht.
4. Datenerfassung zum Engagement während der Studiendauer Die Benutzerfreundlichkeit der App wird über 3 Monate durch die Nutzung von Petit Cactus bewertet, d.h. die Häufigkeit von Mahlzeitenprotokollen in der App, mithilfe mobiler App-Metriken (Google Analytics).

5. Abschluss von fünf (5) 24-Stunden-Rückrufen mit dem validierten R24W während der Studiendauer: Um den app-basierten Fotoerkennungsalgorithmus zu validieren, werden Ernährungsdaten (insbesondere Kohlenhydratzählungen) an 5 zufälligen Tagen zwischen T=0 und drei Monaten T=3 gesammelt, um die täglichen Schwankungen der Nahrungsaufnahme zu berücksichtigen. Die Tage umfassen verschiedene Kontexte (Wochentag versus Wochenende). Die Daten werden zwischen einem validierten Tool für Ernährungsaufnahme und -bewertung, nämlich dem R24W, und Petit Cactus verglichen. Während Teilnehmer den 24-Stunden-Rückruf auf der R24W-Plattform ausfüllen, wird ihr Zugang zur App blockiert, bis der Fragebogen eingereicht wird. Wenn Teilnehmer den 24-Stunden-Rückruf nicht innerhalb der zugewiesenen Zeit abschließen, wird ihr Zugang zur App wiederhergestellt und der Link zum R24W läuft ab. Teilnehmer werden telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um nach dem Grund für das Nicht-Abschließen des 24-Stunden-Rückrufs zu fragen und sie darüber zu informieren, dass eine weitere Einladung zur R24W-Plattform gesendet wird (der Tag wird nicht angekündigt). Maximal 6 Einladungen werden, falls zutreffend, versendet, um 5 Tage Datenerfassung anzustreben. Dieser Prozess wird den Teilnehmern im Voraus erklärt.

   Um den R24W abzuschließen, müssen Teilnehmer: 4.5.1.1. Auf den personalisierten Link klicken, der um Mitternacht per E-Mail empfangen wird, um einen 24-Stunden-Rückruf durchzuführen. Teilnehmer haben bis Mitternacht des folgenden Tages Zeit, den Fragebogen zu ihrer Nahrungs- und Getränkeaufnahme auszufüllen. Keine Anmeldung erforderlich; Antworten werden in Echtzeit gespeichert, und der Fragebogen kann in mehreren Sitzungen ausgefüllt werden, vorausgesetzt, es wird vor Ende des Tages erledigt. 4.5.1.2. Das obligatorische 5-minütige Tutorial zur Durchführung des 24-Stunden-Rückrufs ansehen. 4.5.1.3. Folgendes beantworten: Geburtsdatum, Geschlecht bei Geburt, Sind Sie schwanger? Stillen Sie? Solche Informationen sind wichtig, um die Nahrungsaufnahme zu kontextualisieren. 4.5.1.4. Den Tag für die Erinnerung an ihre Nahrungs- und Getränkeaufnahme bestätigen, z.B.: "Sie müssen alle Lebensmittel und Getränke angeben, die Sie am Donnerstag, den 25. April, zwischen Mitternacht und Mitternacht konsumiert haben." 4.5.1.5. Den Fragebogen ausfüllen, indem alle an diesem Tag konsumierten Mahlzeiten eingegeben werden: Art der Mahlzeit, Zeit der Mahlzeit, Kontext der Mahlzeit, d.h. Ort, allein/in Gesellschaft, Bildschirmzeit, manuelle Lebensmittelauswahl aus der Datenbank, Portionsgrößenauswahl mithilfe visueller Hinweise, Überprüfung des Mahlzeiteneintrags und zusätzliche Aufnahme: Lebensmittel, die nicht in den Fragebogen eingegeben werden konnten, Wasseraufnahme, Repräsentativität der täglichen Essgewohnheiten, andere Ergänzungsmittel zusätzlich zur Nahrungsaufnahme. 4.5.1.6. Die gemeldete Aufnahme bestätigen und den Fragebogen einreichen. 4.5.1.7. Für 4 weitere Tage wiederholen.

6. Abschluss eines Online-Zufriedenheitsfragebogens mit Petit Cactus Nach 3 Monaten (Ende der Studie) erhalten alle Teilnehmer einen Online-System Usability Scale (SUS)-Fragebogen per E-Mail, um quantitatives Feedback zu ihrer Zufriedenheit mit der App zu sammeln. Zusätzlich zum Fragebogen wird eine zusätzliche Frage zur berichteten wahrgenommenen Fähigkeit zur Kohlenhydratzählung gestellt: "Ich fühle mich sicher in meiner Fähigkeit, die Insulinmenge basierend auf der Kohlenhydratmenge in meinen Mahlzeiten und/oder Snacks mithilfe eines Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisses zu bestimmen" bewertet auf einer Likert-Skala von Stimme überhaupt nicht zu (1) bis Stimme voll und ganz zu (5).
7. Einladung zu halbstrukturierten Einzelinterviews: Nach Abschluss des Online-Zufriedenheitsfragebogens wird eine zufällig ausgewählte Teilgruppe (20-28) eingeladen, an Einzelinterviews teilzunehmen. Fragen wurden aus dem SUS-Fragebogen abgeleitet, um Antworten vertieft zu untersuchen und eine Triangulation der Ergebnisse zu erleichtern.
8. Blutzuckermanagement aus CGM-Daten (T=3) Um Vorher- und Nachher-CGM-Daten (d.h. geschätzten A1c, Zeit-in-Zielbereich und hypoglykämische Ereignisse) zu vergleichen, werden Teilnehmer erneut eingeladen, uns ihren aktuellsten Ambulatory Glucose Profile (AGP)-Bericht per E-Mail zu senden oder ihn direkt über einen personalisierten Link in einen OneDrive-Ordner am Studienende (T=3) herunterzuladen.