Petit Cactus Studie

Design og beskrivelse af metodologi: Et decentraliseret mixed-method proof of concept med et pre-post design.

1. Indmeldelse i studiet: 1.1. Bekvemmelighedsprøveudtagning af 73 deltagere (i alderen 14 år og derover) til at bruge Petit Cactus-appen i 3 måneder. 1.2. Linket til studiet vil blive distribueret via Limesurvey til deltagere i det canadiske T1D BETTER-register samt via sociale medier og diabetesorganisationer. 1.3. Efter at have gennemgået studiemålene, procedurerne og detaljer om deres deltagelse på linket, skal potentielle deltagere bekræfte deres berettigelse, før de kan fortsætte med det elektroniske informerede samtykke. 1.4. En invitation til at underskrive deres navn, sammen med en klar forklaring, der angiver, at elektronisk underskrift af navnet er lig med en skriftlig underskrift, og er påkrævet for at udtrykke samtykke. 1.5. Deltagerne vil blive spurgt om deres foretrukne kommunikationsmetode, telefonnummer eller e-mail, for at blive kontaktet af forskningspersonale for at planlægge et opkald for at bekræfte berettigelse, gennemgå studiemetodologi og bekræfte indmeldelse i studiet.
2. Demografisk og diabetesstyringsindtagningsspørgeskema: Efter at have gennemført e-samtykkeprocessen og givet informeret samtykke, vil deltagerne blive inviteret til at udfylde et demografisk og diabetesstyringsindtagningsspørgeskema på LimeSurvey. 2.1.1. Demografiske variable: Alder, selvidentificeret køn, etnicitet, fødeland, højeste uddannelsesniveau, arbejdsstatus, årlig husstandsindkomst. 2.1.2. Diabetesstyring: Varighed siden diagnose, insulinadministrationsmetode (flere daglige injektioner, insulinpumper, brug af automatiseret insulintilførsel; AID), type af CGM, A1c i de sidste 3 måneder (rapporteret; kontinuerlig variabel), rapporteret antal alvorlige (mindre end 3 mmol/L) og svære hypoglykæmiske (dvs. krævende ekstern hjælp) hændelser i den sidste måned. 2.1.3. Kulhydratoptællingsmetoder: a. Hyppighed af kulhydratoptælling (ved hvert måltid og snack, mindst én gang om dagen, mindst én gang om ugen, mindre end én gang om ugen) b. Omtrentlig varighed af kulhydratoptælling (i år; kontinuerlig variabel) c. Brug af apps til at hjælpe med kulhydratoptælling (Ja/Nej) d. Rapporteret opfattet evne til at udføre CC: "Jeg føler mig tryg ved min evne til at bestemme insulindosen givet ved måltider baseret på mængden af kulhydrater i mine måltider og/eller snacks ved hjælp af et insulin-til-kulhydrat-forhold" (Likert-skala: Meget uenig = 1; Meget enig = 5). 2.1.4. Blodsukkermanagement fra CGM-data (T=0): Estimerede A1c, tid-i-intervallet og hypoglykæmiske hændelser ved baseline. Deltagerne vil blive inviteret til at sende os, via et personligt link til en OneDrive-mappe, deres seneste Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport, som er en analyse genereret ved hjælp af de sidste 14 dages glukoseændringer, tilgængelig på deres CGM-enhedsportal, for at fuldføre indmeldelse i studiet.
3. Adgang til mobilapplikationen: Petit Cactus i 3 måneder: deltagere vil blive indmeldt i studiet ved at modtage via e-mail: a. Link til at downloade appen på deres telefon; fra App Store, hvis de bruger en iPhone, eller Play Store, hvis de bruger en Android-telefon. b. Petit Cactus-brugervejledning PDF udviklet af vores forskningsteam til forskningsformål. c. Under kontoopprettelsesprocessen i appen vil brugerne blive informeret om, at alle identificerbare data fra de indsendte demografiske og diabetesstyringsindtagningsformularer holdes fortrolige af forskningsteamet. Deltagerne har derfor mulighed for at undlade at oplyse information om alder, fødselsdato og køn i deres profilindstillinger efter eget skøn. Pseudonymer kan bruges i stedet for rigtige navne, hvis det foretrækkes.
4. Dataindsamling om engagement gennem forsøgets varighed Appens brugbarhed vil blive vurderet over 3 måneder gennem engagement med Petit Cactus, dvs. hyppigheden af måltidslogninger i appen, ved hjælp af mobilappmetrikker (Google Analytics).

5. Udførelse af fem (5) 24-timers recall ved hjælp af det validerede R24W under forsøgets varighed: For at validere app-baseret fotogenkendelsesalgoritme vil ernæringsdata (nemlig kulhydratoptælling) blive indsamlet på 5 tilfældige dage mellem T=0 og tre måneder T=3 for at tage højde for daglig variation i kostindtag. Dagene vil omfatte forskellige kontekster (hverdag versus weekend). Dataene vil blive sammenlignet mellem et valideret værktøj til ernæringsindtag og vurdering, nemlig R24W, og Petit Cactus. Mens deltagerne udfører 24-timers recall på R24W-platformen, vil deres adgang til appen blive blokeret, indtil spørgeskemaet er indsendt. Hvis deltagerne ikke udfører 24-timers recall inden for den tildelte tid, vil deres adgang til appen blive genoprettet, og linket til R24W vil udløbe. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon eller e-mail for at høre om årsagen til ikke at have udført 24-timers recall og informere dem om, at en anden invitation til R24W-platformen vil blive sendt (dagen vil ikke blive annonceret). Højst 6 invitationer, hvor relevant, vil blive sendt ud for at sikre 5 dages dataindsamling. Denne proces vil blive forklaret for deltagerne på forhånd.

   For at fuldføre R24W skal deltagerne: 4.5.1.1. Klikke på det personlige link modtaget via e-mail ved midnat for at udføre en 24-timers recall. Deltagerne har indtil midnat den følgende dag til at udfylde spørgeskemaet om deres mad- og drikkeindtag. Ingen login er påkrævet; svar gemmes i realtid, og spørgeskemaet kan udfyldes i flere sessioner, forudsat at det gøres inden dagen er omme. 4.5.1.2. Se den obligatoriske 5-minutters vejledning om, hvordan man udfører 24-timers recall. 4.5.1.3. Besvare følgende: Fødselsdato, køn ved fødslen, Er du gravid? Ammer du? Sådanne oplysninger er vigtige for at kontekstualisere madindtaget. 4.5.1.4. Bekræfte dagen for at huske deres mad- og drikkeindtag, f.eks.: "Du skal angive al den mad og drikke, du indtog på torsdag den 25. april mellem midnat og midnat." 4.5.1.5. Udfylde spørgeskemaet ved at indtaste alle måltider indtaget i løbet af dagen: Måltidstype, måltidstidspunkt, måltidskontekst dvs. placering, alene/med selskab, skærmtid, manuel madvalg fra database, portionsstørrelsesvalg ved hjælp af visuelle signaler, bekræftelse af måltidsindtastning og supplerende indtag: noget mad, der ikke kunne indtastes i spørgeskemaet, vandindtag, repræsentativitet af daglige spisevaner, andre kosttilskud taget udover madindtag. 4.5.1.6. Bekræfte det rapporterede indtag og indsende spørgeskemaet. 4.5.1.7. Gentage for 4 andre dage.

6. Udførelse af et online tilfredshedsspørgeskema med Petit Cactus Ved 3 måneder (afslutning af studiet) vil alle deltagere modtage et online System Usability Scale (SUS) online spørgeskema via e-mail for at indsamle kvantitativ feedback om deres tilfredshed med appen. Ud over spørgeskemaet vil der være et yderligere spørgsmål om den rapporterede opfattede evne til at udføre CC: "Jeg føler mig tryg ved min evne til at bestemme insulindosen givet ved måltider baseret på mængden af kulhydrater i mine måltider og/eller snacks ved hjælp af et insulin-til-kulhydrat-forhold" vurderet på en Likert-skala fra Meget uenig (1) til Meget enig (5).
7. Invitation til semistrukturerede individuelle interviews: Efter at have udført online tilfredshedsspørgeskemaet vil en delmængde, tilfældigt udvalgte deltagere (20-28), blive inviteret til at deltage i individuelle interviews. Spørgsmål blev afledt af SUS-spørgeskemaet for at udforske svar mere dybtgående og lette triangulering af resultaterne.
8. Blodsukkermanagement fra CGM-data (T=3) For at sammenligne pre- og post-CGM-data (dvs. estimerede A1c, tid-i-intervallet og hypoglykæmiske hændelser) vil deltagerne igen blive inviteret til at sende os deres seneste Ambulatory Glucose Profile (AGP)-rapport via e-mail eller downloade den direkte til et personligt link til en OneDrive-mappe ved afslutningen af forsøget (T=3).