Kleine Cactus Studie

Ontwerp en beschrijving van de methodologie: Een gedecentraliseerd mixed-method proof of concept met een pre-post ontwerp.

1. Inschrijving in de studie: 1.1. Gemakssteekproef van 73 deelnemers (14 jaar en ouder) om de Petit Cactus app gedurende 3 maanden te gebruiken. 1.2. De link naar de studie wordt via Limesurvey verspreid onder deelnemers van het Canadese T1D BETTER-register en via sociale media en diabetesorganisaties. 1.3. Na het bekijken van de studie doelen, procedures en details van hun deelname via de link, zullen potentiële deelnemers de geschiktheid bevestigen, voordat zij verder kunnen gaan met de elektronische geïnformeerde toestemming. 1.4. Een uitnodiging om hun naam te ondertekenen, samen met een duidelijke uitleg, waarin staat dat het elektronisch ondertekenen van hun naam gelijk staat aan een handgeschreven handtekening en vereist is om toestemming te geven. 1.5. Deelnemers wordt gevraagd naar hun voorkeursmethode van communicatie, telefoonnummer of e-mail, om door onderzoekspersoneel te worden benaderd voor het plannen van een telefoongesprek om de geschiktheid te bevestigen, de studiemethodologie te bespreken en de inschrijving in de studie te bevestigen.
2. Demografische en diabetesmanagement intake vragenlijst: Na het voltooien van het e-toestemmingsproces en het geven van geïnformeerde toestemming, worden deelnemers uitgenodigd om een demografische en diabetesmanagement vragenlijst op LimeSurvey in te vullen. 2.1.1. Demografische variabelen: Leeftijd, zelf-geïdentificeerd geslacht, etniciteit, geboorteland, hoogst behaalde opleidingsniveau, werkstatus, jaarlijks huishoudinkomen. 2.1.2. Diabetesmanagement: Duur sinds diagnose, methode van insuline toediening (meerdere dagelijkse injecties, insulinepompen, gebruik van geautomatiseerde insuline toediening; AID), type CGM, A1c in de afgelopen 3 maanden (gerapporteerd; continue variabele), gerapporteerd aantal ernstige (minder dan 3 mmol/L) en ernstige hypoglykemische (d.w.z. externe hulp vereisend) gebeurtenissen in de afgelopen maand. 2.1.3. Koolhydraten tellen methoden: a. Frequentie van koolhydraten tellen (bij elke maaltijd en snack, minstens één keer per dag, minstens één keer per week, minder dan één keer per week) b. Geschatte duur van koolhydraten tellen (in jaren; continue variabele) c. Gebruik van apps om te helpen bij koolhydraten tellen (Ja/Nee) d. Gerapporteerde waargenomen vaardigheid om CC uit te voeren: "Ik voel me zelfverzekerd in mijn vermogen om de insulinedosis te bepalen die bij maaltijden wordt gegeven op basis van de hoeveelheid koolhydraten in mijn maaltijden en/of snacks met behulp van een insuline-koolhydraat ratio" (Likert schaal: Sterk oneens = 1; Sterk eens = 5). 2.1.4. Bloedglucose management van CGM gegevens (T=0): Geschatte A1c, tijd-in-bereik en hypoglykemische gebeurtenissen bij aanvang. Deelnemers worden uitgenodigd om ons, via een gepersonaliseerde link naar een OneDrive map, hun meest recente Ambulante Glucose Profiel (AGP) rapport te sturen, wat een analyse is gegenereerd met behulp van de laatste 14 dagen glucoseschommelingen, toegankelijk op hun CGM apparaat portal, om de inschrijving in de studie te voltooien.
3. Toegang tot de mobiele applicatie: Petit Cactus gedurende 3 maanden: deelnemers worden ingeschreven in de studie door via e-mail te ontvangen: a. Link om de app op hun telefoon te downloaden; vanuit de App Store als ze een iPhone gebruiken of Play Store als ze een Android telefoon gebruiken. b. Petit Cactus gebruikershandleiding PDF ontwikkeld door ons onderzoeksteam voor onderzoeksdoeleinden. c. Tijdens het account aanmaakproces in de app worden gebruikers geïnformeerd dat alle identificeerbare gegevens van de ingediende demografische en diabetesmanagement intake formulieren vertrouwelijk worden gehouden door het onderzoeksteam. Daarom hebben deelnemers de optie om naar eigen goeddunken af te zien van het verstrekken van informatie over leeftijd, geboortedatum en geslacht in hun profielinstellingen. Pseudoniemen kunnen worden gebruikt in plaats van echte namen indien gewenst.
4. Gegevensverzameling over betrokkenheid gedurende de proefperiode De bruikbaarheid van de app wordt gedurende 3 maanden beoordeeld door betrokkenheid met Petit Cactus, d.w.z. de frequentie van maaltijdlogboekregistraties in de app, met behulp van mobiele app metrieken (Google Analytics).

5. Voltooiing van vijf (5) 24-uurs recalls met behulp van de gevalideerde R24W gedurende de proefperiode: Om de app-gebaseerde fotoherkenningsalgoritme te valideren, worden voedingsgegevens (namelijk koolhydraten telling) verzameld op 5 willekeurige dagen tussen T=0 en drie maanden T=3, om rekening te houden met dagelijkse variabiliteit in voedingsinname. De dagen zullen verschillende contexten omvatten (weekdag versus weekend). De gegevens worden vergeleken tussen een gevalideerd instrument voor voedingsinname en beoordeling, namelijk de R24W, en Petit Cactus. Terwijl deelnemers de 24-uurs recall op het R24W platform voltooien, wordt hun toegang tot de app geblokkeerd tot inzending van de vragenlijst. Als deelnemers de 24-uurs recall niet binnen de toegewezen tijd voltooien, wordt hun toegang tot de app hersteld en verloopt de link naar de R24W. Deelnemers worden telefonisch of per e-mail benaderd om te vragen naar de reden voor het niet voltooien van de 24-uurs recall en hen te informeren dat een andere uitnodiging voor het R24W platform wordt verzonden (de dag wordt niet aangekondigd). Een maximum van 6 uitnodigingen, waar van toepassing, wordt verzonden om te streven naar 5 dagen gegevensverzameling. Dit proces wordt vooraf aan de deelnemers uitgelegd.

   Om de R24W te voltooien, moeten deelnemers: 4.5.1.1. Klikken op de gepersonaliseerde link ontvangen per e-mail om middernacht om een 24-uurs recall te voltooien. Deelnemers hebben tot middernacht de volgende dag om de vragenlijst over hun voedsel- en drankinname te voltooien. Geen inloggegevens vereist; antwoorden worden in real-time opgeslagen en de vragenlijst kan in meerdere sessies worden voltooid, mits dit vóór het einde van de dag gebeurt. 4.5.1.2. Bekijk de verplichte 5-minuten tutorial over hoe de 24-uurs recall te voltooien. 4.5.1.3. Beantwoord het volgende: Geboortedatum, Geslacht bij geboorte, Bent u zwanger? Geeft u borstvoeding? Dergelijke informatie is belangrijk om de voedselinname in context te plaatsen. 4.5.1.4. Bevestig de dag voor het herinneren van hun voedsel- en drankinname, bijv.: "U moet alle voedsel en drank die u op donderdag 25 april hebt geconsumeerd, tussen middernacht en middernacht aangeven." 4.5.1.5. Voltooi de vragenlijst door alle maaltijden die gedurende de dag zijn geconsumeerd in te voeren: Type maaltijd, tijdstip van maaltijd, context van maaltijd d.w.z. locatie, alleen/met gezelschap, schermtijd, handmatige voedselselectie uit database, portiegrootte selectie met behulp van visuele aanwijzingen, verificatie van maaltijd invoer, en aanvullende inname: voedsel dat niet in de vragenlijst kon worden ingevoerd, waterinname, representativiteit van dagelijkse eetgewoonten, andere supplementen ingenomen naast voedselinname. 4.5.1.6. Bevestig de gerapporteerde inname en dien de vragenlijst in. 4.5.1.7. Herhaal voor 4 andere dagen.

6. Voltooiing van een online tevredenheidsvragenlijst met Petit Cactus Na 3 maanden (einde van de studie) ontvangen alle deelnemers een online System Usability Scale (SUS) online vragenlijst per e-mail om kwantitatieve feedback te verzamelen over hun tevredenheid met de app. Naast de vragenlijst is er een extra vraag over de gerapporteerde waargenomen vaardigheid om CC uit te voeren: "Ik voel me zelfverzekerd in mijn vermogen om de insulinedosis te bepalen die bij maaltijden wordt gegeven op basis van de hoeveelheid koolhydraten in mijn maaltijden en/of snacks met behulp van een insuline-koolhydraat ratio" beoordeeld op een Likert schaal van Sterk oneens (1) tot Sterk eens (5).
7. Uitnodiging voor semi-gestructureerde individuele interviews: Na het voltooien van de online tevredenheidsvragenlijst wordt een subset, willekeurig geselecteerde deelnemers (20-28), uitgenodigd om deel te nemen aan individuele interviews. Vragen zijn afgeleid van de SUS vragenlijst om antwoorden dieper te verkennen en triangulatie van de resultaten te vergemakkelijken.
8. Bloedglucose management van CGM gegevens (T=3) Om pre- en post-CGM gegevens te vergelijken (d.w.z. geschatte A1c, tijd-in-bereik en hypoglykemische gebeurtenissen) worden deelnemers opnieuw uitgenodigd om ons hun meest recente Ambulante Glucose Profiel (AGP) rapport per e-mail te sturen of het direct te downloaden in een gepersonaliseerde link naar een OneDrive map aan het einde van de proef (T=3).