Estudo Petit Cactus

Conceção e descrição da metodologia: Um estudo piloto descentralizado de métodos mistos utilizando um desenho pré-pós.

1. Inscrição no estudo: 1.1. Amostragem por conveniência de 73 participantes (com 14 anos ou mais) para utilizar a aplicação Petit Cactus durante 3 meses. 1.2. A ligação para o estudo será distribuída através do Limesurvey aos participantes do registo canadiano T1D BETTER, bem como através das redes sociais e organizações de diabetes. 1.3. Após rever os objetivos, procedimentos e detalhes da sua participação na ligação, os potenciais participantes confirmarão a elegibilidade antes de poderem prosseguir com o consentimento informado eletrónico. 1.4. Um convite para assinar o seu nome, juntamente com uma explicação clara, indicando que assinar o nome eletronicamente equivale a uma assinatura manuscrita e é necessário para expressar consentimento. 1.5. Será solicitado aos participantes o seu método de comunicação preferido, número de telefone ou e-mail, para serem contactados pela equipa de investigação para agendar uma chamada para confirmar a elegibilidade, rever a metodologia do estudo e confirmar a inscrição no estudo.
2. Questionário de admissão demográfico e de gestão da diabetes: Após completar o processo de e-consentimento e fornecer consentimento informado, os participantes serão convidados a preencher um questionário demográfico e de gestão da diabetes no LimeSurvey. 2.1.1. Variáveis demográficas: Idade, género autoidentificado, etnia, país de nascimento, nível máximo de escolaridade, situação profissional, rendimento familiar anual. 2.1.2. Gestão da diabetes: Tempo desde o diagnóstico, método de administração de insulina (injeções múltiplas diárias, bombas de insulina, uso de Administração Automatizada de Insulina; AID), tipo de MCG, A1c nos últimos 3 meses (reportado; variável contínua), número reportado de eventos hipoglicémicos graves (inferior a 3 mmol/L) e severos (ou seja, que requerem ajuda externa) no último mês. 2.1.3. Métodos de contagem de hidratos de carbono: a. Frequência da contagem de hidratos (em cada refeição e lanche, pelo menos uma vez por dia, pelo menos uma vez por semana, menos de uma vez por semana) b. Duração aproximada da contagem de hidratos (em anos; variável contínua) c. Utilização de aplicações para auxiliar na contagem de hidratos (Sim/Não) d. Capacidade percebida reportada para realizar CC: "Sinto-me confiante na minha capacidade de determinar a dose de insulina administrada à hora da refeição com base na quantidade de hidratos de carbono nas minhas refeições e/ou lanches utilizando uma relação insulina-hidratos" (Escala de Likert: Discordo totalmente = 1; Concordo totalmente = 5). 2.1.4. Gestão da glicemia a partir de dados de MCG (T=0): A1c estimado, tempo-no-alvo e eventos hipoglicémicos na linha de base. Os participantes serão convidados a enviar-nos, através de uma ligação personalizada para uma pasta do OneDrive, o seu relatório mais recente de Perfil de Glicemia Ambulatória (AGP), que é uma análise gerada utilizando os últimos 14 dias de variações de glicose, acessível no portal do seu dispositivo MCG, para completar a inscrição no estudo.
3. Acesso à aplicação móvel: Petit Cactus durante 3 meses: os participantes serão inscritos no estudo recebendo, por e-mail: a. Ligação para descarregar a aplicação no seu telemóvel; da App Store se utilizarem um iPhone ou da Play Store se utilizarem um dispositivo Android. b. Guia do utilizador do Petit Cactus em PDF desenvolvido pela nossa equipa de investigação para fins de investigação. c. Durante o processo de criação de conta na aplicação, os utilizadores serão informados de que todos os dados identificáveis dos formulários de admissão demográficos e de gestão da diabetes submetidos são mantidos confidenciais pela equipa de investigação. Por conseguinte, os participantes têm a opção de não divulgar informações sobre idade, data de nascimento e género nas suas definições de perfil, a seu critério. Podem ser utilizados pseudónimos em vez de nomes reais, se preferido.
4. Recolha de dados sobre envolvimento ao longo da duração do ensaio A usabilidade da aplicação será avaliada ao longo de 3 meses através do envolvimento com o Petit Cactus, ou seja, a frequência dos registos de refeições na aplicação, utilizando métricas da aplicação móvel (Google Analytics).

5. Conclusão de cinco (5) recordatórios de 24h utilizando o R24W validado durante a duração do ensaio: Para validar o algoritmo de reconhecimento fotográfico baseado na aplicação, dados nutricionais (nomeadamente a contagem de hidratos) serão recolhidos em 5 dias aleatórios entre T=0 e T=3 (três meses), para ter em conta a variabilidade diária da ingestão alimentar. Os dias abrangerão diferentes contextos (dias de semana versus fim de semana). Os dados serão comparados entre uma ferramenta validada para ingestão e avaliação nutricional, nomeadamente o R24W, e o Petit Cactus. Enquanto os participantes completam o recordatório de 24h na plataforma R24W, o seu acesso à aplicação será bloqueado até à submissão do questionário. Se os participantes não completarem o recordatório de 24 horas dentro do tempo alocado, o seu acesso à aplicação será restaurado e a ligação para o R24W expirará. Os participantes serão contactados por telefone ou e-mail para questionar a razão de não terem completado o recordatório de 24h e informá-los de que outro convite para a plataforma R24W será enviado (o dia não será anunciado). Um máximo de 6 convites, quando aplicável, será enviado com o objetivo de obter 5 dias de recolha de dados. Este processo será explicado antecipadamente aos participantes.

   Para completar o R24W, os participantes terão de: 4.5.1.1. Clicar na ligação personalizada recebida por e-mail à meia-noite para completar um recordatório de 24 horas. Os participantes terão até à meia-noite do dia seguinte para completar o questionário sobre a sua ingestão de alimentos e bebidas. Não são necessários logins; as respostas são guardadas em tempo real e o questionário pode ser completado em várias sessões, desde que seja feito antes do final do dia. 4.5.1.2. Ver o tutorial obrigatório de 5 minutos sobre como completar o recordatório de 24h. 4.5.1.3. Responder ao seguinte: Data de nascimento, Sexo à nascença, Está grávida? Está a amamentar? Esta informação é importante para contextualizar a ingestão alimentar. 4.5.1.4. Confirmar o dia para recordar a sua ingestão de alimentos e bebidas, por exemplo: "Precisará de indicar todos os alimentos e bebidas que consumiu na quinta-feira, 25 de abril, entre a meia-noite e a meia-noite." 4.5.1.5. Completar o questionário inserindo todas as refeições consumidas durante o dia: Tipo de refeição, hora da refeição, contexto da refeição, ou seja, localização, sozinho/em companhia, tempo de ecrã, seleção manual de alimentos da base de dados, seleção do tamanho da porção utilizando pistas visuais, verificação da entrada da refeição e ingestão suplementar: qualquer alimento que não possa ser inserido no questionário, ingestão de água, representatividade dos hábitos alimentares diários, outros suplementos tomados para além da ingestão alimentar. 4.5.1.6. Confirmar a ingestão reportada e submeter o questionário. 4.5.1.7. Repetir para outros 4 dias.

6. Conclusão de um questionário de satisfação online com o Petit Cactus Aos 3 meses (fim do estudo), todos os participantes receberão um questionário online da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) por e-mail para recolher feedback quantitativo sobre a sua satisfação com a aplicação. Para além do questionário, haverá uma questão adicional sobre a capacidade percebida reportada para realizar CC: "Sinto-me confiante na minha capacidade de determinar a dose de insulina administrada à hora da refeição com base na quantidade de hidratos de carbono nas minhas refeições e/ou lanches utilizando uma relação insulina-hidratos" avaliada numa escala de Likert de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5).
7. Convite para entrevistas individuais semiestruturadas: Após completar o questionário de satisfação online, um subconjunto de participantes selecionados aleatoriamente (20-28) será convidado a participar em entrevistas individuais. As questões foram derivadas do questionário SUS para explorar as respostas mais profundamente e facilitar a triangulação dos resultados.
8. Gestão da glicemia a partir de dados de MCG (T=3) Para comparar dados de MCG pré e pós (ou seja, A1c estimado, tempo-no-alvo e eventos hipoglicémicos) os participantes serão, mais uma vez, convidados a enviar-nos o seu relatório mais recente de Perfil de Glicemia Ambulatória (AGP) por e-mail ou descarregá-lo diretamente numa ligação personalizada para uma pasta do OneDrive no final do ensaio (T=3).