- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07381036
네뷸라이즈된 케타민과 네뷸라이즈된 황산마그네슘의 수술 후 인후통 예방 효과 비교
전신 마취를 받는 성인 수술 환자에서 수술 후 인후통 예방을 위한 분무 케타민과 분무 황산마그네슘의 비교: 전향적 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 네뷸라이저를 이용한 케타민과 네뷸라이저를 이용한 황산마그네슘의 POST 발생률과 중증도 감소 효과를 비교하는 것입니다.
주요 결과
• POST 방법의 발생률을 비교합니다.
부차적 결과
- 수술 후 0, 2, 4, 6, 12, 24시간에 POST의 발현, 중증도 및 지속 시간
- 혈역학적 기록(심박수, 혈압, 평균 동맥압, 네뷸라이저 사용 전후)
- 부작용(예: 진정, 기침, 메스꺼움, 구토 등)
연구 개요
상세 설명
기관내 삽관을 통한 전신마취 후 환자에게 나타나는 수술 후 인후통(POST)은 임상의들이 종종 경미한 합병증으로 간주하지만 흔히 볼 수 있는 합병증입니다. 다양한 연구에서 POST 발생률은 21%-65%로 추정됩니다. POST의 주요 원인은 기관내 튜브로 인한 기도 자극 및 염증 또는 외상이지만, 기존 동반 질환으로 인해 기도가 극도로 민감할 수 있습니다. 발생률과 일부 예방 조치에도 불구하고, POST는 수술 후 기간 동안 환자가 가장 원하지 않는 결과로 상위에 나열됩니다. 인후통 보고가 직접적인 질문을 받는지 간접적인 질문을 받는지와 같은 질문 방법에 영향을 받는다는 점은 잘 알려져 있습니다.
POST의 표현은 여러 가지 징후와 증상으로 구성됩니다. 예를 들어, 인후통은 인두염의 일반적인 표현으로, 그 자체로 여러 가지 원인이 있을 수 있습니다. 통증과 불편감, 후두염, 기관지염, 쉰 목소리, 기침 또는 삼킴 곤란을 포함한 다양한 증상을 포함할 수도 있습니다. 이는 이환율을 증가시키고 환자에게 추가적인 합병증을 유발합니다.
POST 발생률을 낮추기 위해 다양한 약리학적 및 비약리학적 방법이 다양한 성공률로 시도되었습니다. POST 예방에 사용되는 약리학적 방법은 베클로메타손 겔, 황산마그네슘 가글, 케타민 가글, 분무 케타민, 황산마그네슘 분무 및 리도카인 스프레이를 포함하는 흡입, 정맥 내 또는 국소 약제 사용입니다.
분무 약물 투여는 코를 통해 흡입되는 비강 내 투여보다 폐와 호흡기로 흡입되는 것이 강력히 권장되며, 다양한 호흡기 문제와 질병에 대한 중요한 전략입니다. 이는 기침, 일시적인 코 불편감 및 성대 자극을 줄입니다. N-메틸-D-아스파르트산(NMDA) 수용체는 신체의 염증과 통각 수용에 중요한 역할을 했습니다. NMDA 수용체는 말초 신경계(PNS) 뉴런과 중추 신경계(CNS) 모두에 존재합니다.
NMDA 수용체 길항제인 케타민은 진통 및 항염증 특성으로 인해 POST의 심각도와 빈도를 감소시키기 위해 일반적으로 분무기로 투여됩니다.
마그네슘은 또한 POST 발생률을 감소시키는 데 중요한 역할을 하는 또 다른 NMDA 수용체 길항제입니다. 분무기로 사용되며 병원에서 쉽게 접근하고 이용할 수 있습니다. 수술 전 황산마그네슘 분무의 효과를 평가한 결과, 발관 후 24시간 동안 휴식 시 및 삼킴 시 POST 발생률과 심각도가 감소한 것으로 나타났습니다(8). 일부 연구에서는 케타민과 마그네슘이 수술 후 인후통 완화에 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shahenda AHMED Ali, Resident
- 전화번호: 01153378581
- 이메일: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이.
- 성별 무관.
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 I-II.
기관내 삽관을 동반한 전신마취가 필요한 선택적 수술.
- 제외 기준:
- 구강, 비인두, 후두 및 경부 부위를 포함하는 수술.
- 복와위가 필요한 수술.
- 수술 시간이 3시간 이상 지속된 경우.
- 수술 전 인후통, 감기 병력.
- 예상되는 기도 관리의 어려움.
- 연구 약물에 대한 알레르기 병력.
- 최근 비스테로이드성 항염증제 사용.
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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50명의 환자가 5ml 생리식염수로 수술 전 분무 흡입 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 케타민 그룹
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50명의 환자가 5ml의 생리식염수에 녹인 50mg의 케타민을 이용한 수술 전 네뷸라이제이션을 받게 됩니다.
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실험적: Mg 황산염 그룹
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50명의 환자가 수술 전 5ml의 생리식염수에 용해된 250mg의 황산마그네슘으로 네뷸라이제이션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 인후통 발생률을 비교하는 방법.
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-25-12-7MS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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