- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07381036
Sammenligning af nedslået ketamin med nedslået magnesiumsulfat til forebyggelse af postoperativ halsbetændelse
Sammenligning af nebuliseret ketamin med nebuliseret magnesiumsulfat til forebyggelse af postoperativ ondt i halsen hos voksne kirurgiske patienter under generel anæstesi: Prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af nebuliseret ketamin versus nebuliseret magnesiumsulfat til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af POST.
Primært resultat
• At sammenligne forekomsten af POST-metoden.
Sekundære resultater
- Indsættelse, sværhedsgrad og varighed af POST ved 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
- Registrering af hemodynamik (HR, BP, MBP, før og efter nebulisering)
- Bivirkninger (f.eks. sedation, hoste, kvalme, opkastning, ….)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ondt i halsen (POST) er en almindelig komplikation, der ses hos patienter efter generel anæstesi med endotracheal intubation, selvom klinikere ofte betragter det som en mindre komplikation. Forekomsten af POST er anslået til at være 21%-65% i forskellige undersøgelser. Den primære årsag til POST er luftvejsirritation og inflammation eller traume forårsaget af en endotracheal tube; luftvejene kan dog være ekstremt følsomme på grund af en allerede eksisterende komorbid tilstand. Uanset dens forekomst og nogle forebyggende foranstaltninger, er POST listet øverst blandt patienternes mest uønskede udfald i postoperativ perioden. Det er velkendt, at rapportering af ondt i halsen påvirkes af spørgsmålsmetoden, det vil sige om spørgsmålene stilles direkte eller indirekte.
Udtrykket for POST udgør en række tegn og symptomer. For eksempel er ondt i halsen et almindeligt udtryk for faryngitis, som i sig selv kan have en række årsager. Det kan også omfatte en række symptomer, herunder smerte og ubehag, laryngitis, tracheitis, hæshed, hoste eller dysfagi. Dette fører til en stigning i morbiditet og forårsager yderligere komplikationer hos patienter.
Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder er blevet forsøgt for at mindske forekomsten af POST med varierende succesrater. De farmakologiske metoder, der anvendes til forebyggelse af POST, er brugen af inhalations-, intravenøse eller topiske midler, der inkluderer beklometason gel, magnesiumsulfat gurglevæske, ketamin gurglevæske, forstøvet ketamin, magnesiumsulfat forstøvning og lidocain spray.
Forstøvet medicintilførsel anbefales stærkt frem for intranasal tilførsel, der inhaleres i lungerne og luftvejene, og er en vigtig strategi for forskellige respiratoriske problemer og sygdomme. Det reducerer hoste, midlertidigt nasal ubehag og irritation af stemmebåndene. N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer havde en afgørende rolle i inflammation og nociception i kroppen. NMDA receptorer findes både i perifere nervesystem (PNS) neuroner og det centrale nervesystem (CNS).
Ketamin, en NMDA receptorantagonist, administreres almindeligvis som en forstøver for at reducere sværhedsgraden og hyppigheden af POST på grund af dens antinociceptive og antiinflammatoriske egenskaber.
Magnesium er også en anden NMDA receptorantagonist, der spiller en betydelig rolle i at mindske forekomsten af POST. Det anvendes som forstøver; det er tilgængeligt og let tilgængeligt på hospitaler. Effektiviteten af preoperativ forstøvning af magnesiumsulfat blev vurderet, og det viste sig, at forekomsten og sværhedsgraden af POST blev reduceret i hvile og ved synkning i op til 24 timer efter ekstubation (8). Nogle undersøgelser viste, at ketamin og magnesium kan anvendes til dæmpning af postoperativ ondt i halsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Telefonnummer: 01153378581
- E-mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Planlagt operation, der kræver generel anæstesi med endotracheal intubation.
- Eksklusionskriterier:
- Operation involverer mundhule, nasofarynx, larynx og halsregioner.
- Operation kræver bukliggende stilling.
- Operation varede mere end 3 timer.
- Historie med præoperativ ondt i halsen, forkølelse.
- Forventet svær luftvej.
- Kendte allergier over for undersøgelsesmedicin.
- Nylig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
50 patienter vil modtage preoperativ nebulisering med 5 ml normal saltvand.
|
|
Eksperimentel: Ketamin gruppe
|
50 patienter vil modtage præoperativ nebulisering med 50 mg ketamin i 5 ml normal saltvand.
|
|
Eksperimentel: Mg-sulfatgruppe
|
50 patienter vil modtage preoperativ nebulisering med 250 mg magnesiumsulfat i 5 ml normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at sammenligne incidensen af Postoperativ halspine metode.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ ondt i halsen
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
Kliniske forsøg med Ketamin-forstøver
-
Giresun UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal endoskopi | Procedurel SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Soterix MedicalColumbia University Irving Medical Center, New York, NYIkke rekrutterer endnu
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSmerter, postoperativ | Depression, postpartumForenede Stater
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringSmertebehandling | Laparaskopisk ærmegatrektomiJordan
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Konya City HospitalAfsluttetHjertekirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
University of Sao PauloRekruttering