- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07381036
Jämförelse av nebuliserad ketamin med nebuliserad magnesiumsulfat för förebyggande av postoperativ halsont
Jämförelse av förneblad ketamin med förneblad magnesiumsulfat för förebyggande av postoperativ halsont hos vuxna kirurgiska patienter som genomgår generell anestesi: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av förnebuliserad ketamin kontra förnebuliserat magnesiumsulfat för att minska incidensen och svårighetsgraden av POST.
Primärt utfall
• Att jämföra incidensen av POST-metoden.
Sekundära utfall
- Start, svårighetsgrad och varaktighet av POST vid 0, 2, 4, 6, 12, 24 timmar postoperativt.
- Registrering av hemodynamik (HR, BP, MBP, före och efter förnebulisering)
- Biverkningar (t.ex. sedation, hosta, illamående, kräkningar, ….)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ halsont (POST) är en vanlig komplikation som ses hos patienter efter allmän anestesi med endotrakeal intubation, även om kliniker ofta betraktar det som en mindre komplikation. Förekomsten av POST uppskattas vara 21 %–65 % i olika studier. Den primära orsaken till POST är luftvägsirritation och inflammation eller trauma orsakat av en endotrakeal tub; luftvägen kan dock vara extremt känslig på grund av en förutvarande komorbiditet. Oavsett dess förekomst och vissa förebyggande åtgärder listas POST från toppen som patienternas mest oönskade utfall i den postoperativa perioden. Det är välkänt att rapporteringen av halsont påverkas av frågeställningsmetoden, det vill säga om frågorna ställs direkt eller indirekt.
Uttrycket för POST utgör ett antal tecken och symtom. Till exempel är halsont ett vanligt uttryck för faryngit, som i sig kan ha ett antal orsaker. Det kan också inkludera en mängd olika symtom inklusive smärta och obehag, laryngit, tracheit, heshet, hosta eller dysfagi. Detta leder till en ökning av morbiditet och orsakar ytterligare komplikationer hos patienter.
Olika farmakologiska och icke-farmakologiska metoder har prövats för att minska förekomsten av POST med varierande framgångsgrad. De farmakologiska metoder som används för att förebygga POST är användningen av inhalations-, intravenösa eller topiska medel som inkluderar beklometasongel, magnesiumsulfatgurgel, ketamingurgel, nebuliserad ketamin, magnesiumsulfatnebulisering och lidokainsprej.
Nebuliserad läkemedelsadministration rekommenderas starkt framför intranasal leverans som inhaleras in i lungorna och luftvägarna och är en viktig strategi för olika respiratoriska problem och sjukdomar. Det minskar hosta, tillfälligt nasalobehag och stämbandirritation. N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer hade en avgörande roll i inflammation och nociception i kroppen. NMDA-receptorer finns i både perifera nervsystemets (PNS) neuron och det centrala nervsystemet (CNS).
Ketamin, en NMDA-receptorantagonist, administreras vanligtvis som nebulisator för att minska svårighetsgraden och frekvensen av POST på grund av dess antinociceptiva och antiinflammatoriska egenskaper.
Magnesium är också en annan NMDA-receptorantagonist som spelar en betydande roll i att minska förekomsten av POST. Det används som nebulisator; det är tillgängligt och lätt tillgängligt på sjukhus. Effekten av preoperativ nebulisering av magnesiumsulfat utvärderades och man fann att förekomsten och svårighetsgraden av POST minskade i vila och vid sväljning upp till 24 timmar efter extubation (8). Vissa studier visade att ketamin och magnesium kan användas för att dämpa postoperativ halsont.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Telefonnummer: 01153378581
- E-post: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I-II.
Elektiv kirurgi som kräver GA med endotrakeal intubation.
- Exklusionskriterier:
- Kirurgi involverar munhålan, nasofarynx, larynx och halsregioner.
- Kirurgi kräver bukläge.
- Kirurgin varade mer än 3 timmar.
- Historia av preoperativ halsont, förkylning.
- Förväntad svår luftväg.
- Känd allergi mot studieläkemedel.
- Nyligen användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
50 patienter kommer att få preoperativ nebulisering med 5 ml natriumkloridlösning.
|
|
Experimentell: Ketamingrupp
|
50 patienter kommer att få preoperativ nebulisering med 50 mg ketamin i 5 ml natriumkloridlösning.
|
|
Experimentell: Mg-sulfatgruppen
|
50 patienter kommer att få preoperativ nebulisering med 250 mg magnesiumsulfat i 5 ml natriumkloridlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra incidensen av postoperativ halsont metod.
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .