- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381036
Vergleich von vernebeltem Ketamin mit vernebeltem Magnesiumsulfat zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen
Vergleich von vernebeltem Ketamin mit vernebeltem Magnesiumsulfat zur Prävention von postoperativem Halsschmerz bei erwachsenen chirurgischen Patienten unter Allgemeinanästhesie: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von nebulisiertem Ketamin gegenüber nebulisiertem Magnesiumsulfat bei der Reduzierung der Inzidenz und Schwere von POST zu vergleichen.
Primärer Endpunkt
• Vergleich der Inzidenz der POST-Methode.
Sekundäre Endpunkte
- Beginn, Schweregrad und Dauer von POST bei 0, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden postoperativ.
- Die hämodynamische Aufzeichnung (HR, BP, MBP, vor und nach der Verneblung)
- Nebenwirkungen (z. B. Sedierung, Husten, Übelkeit, Erbrechen, …)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine häufige Komplikation bei Patienten nach Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation, obwohl Kliniker sie oft als geringfügige Komplikation betrachten. Die Inzidenz von POST wird in verschiedenen Studien auf 21 %–65 % geschätzt. Die Hauptursache für POST sind Atemwegsreizungen und Entzündungen oder Traumata, die durch einen endotrachealen Tubus verursacht werden; die Atemwege können jedoch aufgrund einer bereits bestehenden Begleiterkrankung äußerst empfindlich sein. Unabhängig von ihrer Inzidenz und einigen Präventionsmaßnahmen steht POST ganz oben auf der Liste der unerwünschten Ergebnisse von Patienten in der postoperativen Phase. Es ist allgemein bekannt, dass die Berichterstattung über Halsschmerzen von der Art der Befragung beeinflusst wird, d. h. ob die Fragen direkt oder indirekt gestellt werden.
Die Manifestation von POST umfasst eine Reihe von Anzeichen und Symptomen. Zum Beispiel sind Halsschmerzen eine gewöhnliche Manifestation von Pharyngitis, die selbst verschiedene Ursachen haben kann. Es kann auch eine Vielzahl von Symptomen umfassen, einschließlich Schmerzen und Beschwerden, Laryngitis, Tracheitis, Heiserkeit, Husten oder Dysphagie. Dies führt zu einer erhöhten Morbidität und verursacht weitere Komplikationen bei Patienten.
Verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden wurden versucht, um die Inzidenz von POST zu verringern, mit unterschiedlichen Erfolgsraten. Die pharmakologischen Methoden zur Prävention von POST umfassen die Verwendung von Inhalations-, intravenösen oder topischen Mitteln, darunter Beclomethason-Gel, Magnesiumsulfat-Gurgellösung, Ketamin-Gurgellösung, vernebeltes Ketamin, Magnesiumsulfat-Verneblung und Lidocain-Spray.
Die Verabreichung von vernebelten Medikamenten wird gegenüber der intranasalen Verabreichung, die in die Lunge und die Atemwege inhaliert wird, dringend empfohlen und ist eine wichtige Strategie für verschiedene Atemwegsprobleme und -erkrankungen. Es reduziert Husten, vorübergehende nasale Beschwerden und Stimmbandreizungen. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren spielten eine entscheidende Rolle bei Entzündungen und Nozizeption im Körper. NMDA-Rezeptoren existieren sowohl in peripheren Nervensystem (PNS)-Neuronen als auch im zentralen NS (ZNS).
Ketamin, ein NMDA-Rezeptorantagonist, wird aufgrund seiner antinozizeptiven und entzündungshemmenden Eigenschaften häufig als Vernebler verabreicht, um die Schwere und Häufigkeit von POST zu verringern.
Magnesium ist ein weiterer NMDA-Rezeptorantagonist, der eine bedeutende Rolle bei der Verringerung der Inzidenz von POST spielt. Es wird als Vernebler eingesetzt; es ist in Krankenhäusern zugänglich und leicht verfügbar. Die Wirksamkeit der präoperativen Verneblung von Magnesiumsulfat wurde bewertet und es wurde festgestellt, dass die Inzidenz und Schwere von POST in Ruhe und beim Schlucken bis zu 24 Stunden nach der Extubation reduziert waren (8). Einige Studien zeigten, dass Ketamin und Magnesium zur Abschwächung von postoperativen Halsschmerzen eingesetzt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Telefonnummer: 01153378581
- E-Mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-II.
Elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation erfordert.
- Ausschlusskriterien:
- Operation betrifft die Mundhöhle, den Nasenrachenraum, den Kehlkopf und die Halsregion.
- Operation erfordert Bauchlage.
- Operation dauerte länger als 3 Stunden.
- Vorgeschichte von präoperativen Halsschmerzen, Erkältung.
- Erwartete schwierige Atemwegssituation.
- Bekannte Allergien gegen die Studienmedikamente.
- Kürzliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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50 Patienten erhalten präoperativ eine Verneblung mit 5 ml physiologischer Kochsalzlösung.
|
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Experimental: Ketamin-Gruppe
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50 Patienten erhalten präoperativ eine Verneblung mit 50 mg Ketamin in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung.
|
|
Experimental: Mg-Sulfat-Gruppe
|
50 Patienten erhalten präoperativ eine Verneblung mit 250 mg Magnesiumsulfat in 5 ml physiologischer Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um die Inzidenz von postoperativer Halsschmerzen Methode zu vergleichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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