- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07381036
Confronto tra Ketamina Nebulizzata e Solfato di Magnesio Nebulizzato per la Prevenzione del Mal di Gola Postoperatorio
Confronto tra Ketamina Nebulizzata e Solfato di Magnesio Nebulizzato per la Prevenzione del Mal di Gola Postoperatorio in Pazienti Chirurgici Adulti Sottoposti ad Anestesia Generale: Studio Controllato Randomizzato Prospettico
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del ketamina nebulizzato rispetto al solfato di magnesio nebulizzato nel ridurre l'incidenza e la gravità della POST.
Outcome primario
• Confrontare l'incidenza del metodo POST.
Outcome secondari
- Insorgenza, gravità e durata della POST a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie.
- Registrazione emodinamica (HR, BP, MBP, pre e post nebulizzazione)
- Effetti avversi (es. sedazione, tosse, nausea, vomito, ...)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mal di gola post-operatorio (POST) è una complicanza comune osservata nei pazienti dopo anestesia generale con intubazione endotracheale, sebbene i clinici spesso lo considerino una complicanza minore. L'incidenza del POST è stimata tra il 21% e il 65% in diversi studi. La causa principale del POST è l'irritazione delle vie aeree e l'infiammazione o il trauma causato da un tubo endotracheale; tuttavia, le vie aeree possono essere estremamente sensibili a causa di una condizione comorbida preesistente. Indipendentemente dalla sua incidenza e da alcune misure preventive, il POST è in cima alla lista degli esiti più indesiderati dei pazienti nel periodo post-operatorio. È ben noto che la segnalazione del mal di gola è influenzata dal metodo di interrogazione, cioè se le domande vengono poste direttamente o indirettamente.
L'espressione del POST comprende una serie di segni e sintomi. Ad esempio, il mal di gola è un'espressione comune di faringite, che di per sé può avere numerose cause. Può anche includere una varietà di sintomi come dolore e fastidio, laringite, tracheite, raucedine, tosse o disfagia. Ciò porta a un aumento della morbilità e causa ulteriori complicazioni nei pazienti.
Sono stati provati vari metodi farmacologici e non farmacologici per ridurre l'incidenza del POST con tassi di successo variabili. I metodi farmacologici utilizzati per la prevenzione del POST sono l'uso di agenti per inalazione, endovenosi o topici che includono gel di beclometasone, gargarismo con solfato di magnesio, gargarismo con ketamina, ketamina nebulizzata, nebulizzazione di solfato di magnesio e spray di lidocaina.
La somministrazione di farmaci nebulizzati è fortemente raccomandata rispetto alla somministrazione intranasale che viene inalata nei polmoni e nelle vie respiratorie ed è una strategia importante per vari problemi e malattie respiratorie. Riduce la tosse, il fastidio nasale temporaneo e l'irritazione delle corde vocali. I recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) hanno avuto un ruolo cruciale nell'infiammazione e nella nocicezione nel corpo. I recettori NMDA esistono sia nei neuroni del sistema nervoso periferico (SNP) che nel sistema nervoso centrale (SNC).
La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, viene comunemente somministrata come nebulizzatore per ridurre la gravità e la frequenza del POST grazie alle sue proprietà antinocicettive e antinfiammatorie.
Il magnesio è un altro antagonista del recettore NMDA che svolge un ruolo significativo nel ridurre l'incidenza del POST. Viene utilizzato come nebulizzatore; è accessibile e facilmente disponibile negli ospedali. È stata valutata l'efficacia della nebulizzazione preoperatoria di solfato di magnesio e si è riscontrato che l'incidenza e la gravità del POST erano ridotte a riposo e durante la deglutizione fino a 24 ore dopo l'estubazione (8). Alcuni studi hanno dimostrato che la ketamina e il magnesio possono essere utilizzati per attenuare il mal di gola post-operatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Numero di telefono: 01153378581
- Email: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale.
- Criteri di esclusione:
- L'intervento coinvolge la cavità orale, il rinofaringe, la laringe e le regioni del collo.
- L'intervento richiede la posizione prona.
- L'intervento è durato più di 3 ore.
- Storia di mal di gola preoperatorio, raffreddore comune.
- Vie aeree difficili previste.
- Qualsiasi allergia nota ai farmaci dello studio.
- Uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
|
50 pazienti riceveranno una nebulizzazione preoperatoria con 5 ml di soluzione salina normale.
|
|
Sperimentale: Gruppo ketamina
|
50 pazienti riceveranno nebulizzazione preoperatoria con 50 mg di ketamina in 5 ml di soluzione fisiologica.
|
|
Sperimentale: Gruppo solfato di Mg
|
50 pazienti riceveranno una nebulizzazione preoperatoria con 250 mg di solfato di magnesio in 5 ml di soluzione fisiologica normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare l'incidenza del mal di gola post-operatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-25-12-7MS
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