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Confronto tra Ketamina Nebulizzata e Solfato di Magnesio Nebulizzato per la Prevenzione del Mal di Gola Postoperatorio

30 gennaio 2026 aggiornato da: Shahenda Ahmed Ali, Sohag University

Confronto tra Ketamina Nebulizzata e Solfato di Magnesio Nebulizzato per la Prevenzione del Mal di Gola Postoperatorio in Pazienti Chirurgici Adulti Sottoposti ad Anestesia Generale: Studio Controllato Randomizzato Prospettico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del ketamina nebulizzato rispetto al solfato di magnesio nebulizzato nel ridurre l'incidenza e la gravità della POST.

  • Outcome primario

    • Confrontare l'incidenza del metodo POST.

  • Outcome secondari

    • Insorgenza, gravità e durata della POST a 0, 2, 4, 6, 12, 24 ore postoperatorie.
    • Registrazione emodinamica (HR, BP, MBP, pre e post nebulizzazione)
    • Effetti avversi (es. sedazione, tosse, nausea, vomito, ...)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mal di gola post-operatorio (POST) è una complicanza comune osservata nei pazienti dopo anestesia generale con intubazione endotracheale, sebbene i clinici spesso lo considerino una complicanza minore. L'incidenza del POST è stimata tra il 21% e il 65% in diversi studi. La causa principale del POST è l'irritazione delle vie aeree e l'infiammazione o il trauma causato da un tubo endotracheale; tuttavia, le vie aeree possono essere estremamente sensibili a causa di una condizione comorbida preesistente. Indipendentemente dalla sua incidenza e da alcune misure preventive, il POST è in cima alla lista degli esiti più indesiderati dei pazienti nel periodo post-operatorio. È ben noto che la segnalazione del mal di gola è influenzata dal metodo di interrogazione, cioè se le domande vengono poste direttamente o indirettamente.

L'espressione del POST comprende una serie di segni e sintomi. Ad esempio, il mal di gola è un'espressione comune di faringite, che di per sé può avere numerose cause. Può anche includere una varietà di sintomi come dolore e fastidio, laringite, tracheite, raucedine, tosse o disfagia. Ciò porta a un aumento della morbilità e causa ulteriori complicazioni nei pazienti.

Sono stati provati vari metodi farmacologici e non farmacologici per ridurre l'incidenza del POST con tassi di successo variabili. I metodi farmacologici utilizzati per la prevenzione del POST sono l'uso di agenti per inalazione, endovenosi o topici che includono gel di beclometasone, gargarismo con solfato di magnesio, gargarismo con ketamina, ketamina nebulizzata, nebulizzazione di solfato di magnesio e spray di lidocaina.

La somministrazione di farmaci nebulizzati è fortemente raccomandata rispetto alla somministrazione intranasale che viene inalata nei polmoni e nelle vie respiratorie ed è una strategia importante per vari problemi e malattie respiratorie. Riduce la tosse, il fastidio nasale temporaneo e l'irritazione delle corde vocali. I recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) hanno avuto un ruolo cruciale nell'infiammazione e nella nocicezione nel corpo. I recettori NMDA esistono sia nei neuroni del sistema nervoso periferico (SNP) che nel sistema nervoso centrale (SNC).

La ketamina, un antagonista del recettore NMDA, viene comunemente somministrata come nebulizzatore per ridurre la gravità e la frequenza del POST grazie alle sue proprietà antinocicettive e antinfiammatorie.

Il magnesio è un altro antagonista del recettore NMDA che svolge un ruolo significativo nel ridurre l'incidenza del POST. Viene utilizzato come nebulizzatore; è accessibile e facilmente disponibile negli ospedali. È stata valutata l'efficacia della nebulizzazione preoperatoria di solfato di magnesio e si è riscontrato che l'incidenza e la gravità del POST erano ridotte a riposo e durante la deglutizione fino a 24 ore dopo l'estubazione (8). Alcuni studi hanno dimostrato che la ketamina e il magnesio possono essere utilizzati per attenuare il mal di gola post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
  • Intervento chirurgico elettivo che richiede anestesia generale con intubazione endotracheale.

    - Criteri di esclusione:

  • L'intervento coinvolge la cavità orale, il rinofaringe, la laringe e le regioni del collo.
  • L'intervento richiede la posizione prona.
  • L'intervento è durato più di 3 ore.
  • Storia di mal di gola preoperatorio, raffreddore comune.
  • Vie aeree difficili previste.
  • Qualsiasi allergia nota ai farmaci dello studio.
  • Uso recente di farmaci antinfiammatori non steroidei.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
50 pazienti riceveranno una nebulizzazione preoperatoria con 5 ml di soluzione salina normale.
Sperimentale: Gruppo ketamina
50 pazienti riceveranno nebulizzazione preoperatoria con 50 mg di ketamina in 5 ml di soluzione fisiologica.
Sperimentale: Gruppo solfato di Mg
50 pazienti riceveranno una nebulizzazione preoperatoria con 250 mg di solfato di magnesio in 5 ml di soluzione fisiologica normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'incidenza del mal di gola post-operatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-25-12-7MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Nebulizzatore di ketamina

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