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Comparaison de la kétamine nébulisée avec du sulfate de magnésium nébulisé pour la prévention des maux de gorge postopératoires

30 janvier 2026 mis à jour par: Shahenda Ahmed Ali, Sohag University

Comparaison de la kétamine nébulisée avec le sulfate de magnésium nébulisé pour la prévention des maux de gorge postopératoires chez les patients chirurgicaux adultes sous anesthésie générale : étude prospective contrôlée randomisée

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la kétamine nébulisée par rapport au sulfate de magnésium nébulisé dans la réduction de l'incidence et de la sévérité des douleurs postopératoires de la gorge (POST).

  • Critère d'évaluation principal

    • Comparer l'incidence des douleurs postopératoires de la gorge (POST) selon la méthode.

  • Critères d'évaluation secondaires

    • Début, sévérité et durée des douleurs postopératoires de la gorge (POST) à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires.
    • Enregistrement des paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, tension artérielle, tension artérielle moyenne, avant et après nébulisation).
    • Effets indésirables (par exemple, sédation, toux, nausées, vomissements, ...).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le mal de gorge postopératoire (MGP) est une complication fréquente observée chez les patients après une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, bien que les cliniciens le considèrent souvent comme une complication mineure. L'incidence du MGP est estimée à 21 %-65 % selon différentes études. La cause principale du MGP est l'irritation et l'inflammation des voies respiratoires ou le traumatisme causé par un tube endotrachéal ; cependant, les voies respiratoires peuvent être extrêmement sensibles en raison d'une comorbidité préexistante. Quelle que soit son incidence et certaines mesures préventives, le MGP est classé en tête des résultats les plus indésirables pour les patients dans la période postopératoire. Il est bien reconnu que la déclaration du mal de gorge est influencée par la méthode d'interrogation, c'est-à-dire si les questions sont posées directement ou indirectement.

L'expression du MGP constitue un certain nombre de signes et symptômes. Par exemple, le mal de gorge est une expression courante de la pharyngite, qui peut elle-même avoir plusieurs causes. Cela peut également inclure une variété de symptômes, notamment douleur et inconfort, laryngite, trachéite, enrouement, toux ou dysphagie. Cela entraîne une augmentation de la morbidité et provoque d'autres complications chez les patients.

Diverses méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour réduire l'incidence du MGP avec des taux de succès variables. Les méthodes pharmacologiques utilisées pour la prévention du MGP sont l'utilisation d'agents inhalés, intraveineux ou topiques, notamment le gel de béclométasone, le gargarisme au sulfate de magnésium, le gargarisme à la kétamine, la kétamine nébulisée, la nébulisation de sulfate de magnésium et le spray de lidocaïne.

L'administration de médicaments par nébulisation est fortement recommandée par rapport à l'administration intranasale qui est inhalée dans les poumons et les voies respiratoires, et constitue une stratégie importante pour divers problèmes et maladies respiratoires. Elle réduit la toux, l'inconfort nasal temporaire et l'irritation des cordes vocales. Les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) jouent un rôle crucial dans l'inflammation et la nociception dans le corps. Les récepteurs NMDA existent à la fois dans les neurones du système nerveux périphérique (SNP) et du système nerveux central (SNC).

La kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, est couramment administrée sous forme de nébuliseur pour réduire la gravité et la fréquence du MGP en raison de ses propriétés antinociceptives et anti-inflammatoires.

Le magnésium est également un autre antagoniste des récepteurs NMDA qui joue un rôle important dans la réduction de l'incidence du MGP. Il est utilisé comme nébuliseur ; il est accessible et facilement disponible dans les hôpitaux. L'efficacité de la nébulisation préopératoire de sulfate de magnésium a été évaluée et il a été constaté que l'incidence et la gravité du MGP étaient réduites au repos et à la déglutition jusqu'à 24 heures après l'extubation (8). Certaines études ont montré que la kétamine et le magnésium peuvent être utilisés pour atténuer le mal de gorge postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Les deux sexes.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
  • Chirurgie programmée nécessitant une AG avec intubation endotrachéale.

    - Critères d'exclusion :

  • Chirurgie impliquant la cavité buccale, le nasopharynx, le larynx et les régions cervicales.
  • Chirurgie nécessitant une position ventrale.
  • Chirurgie d'une durée supérieure à 3 heures.
  • Antécédents de maux de gorge préopératoires, rhume.
  • Voies aériennes difficiles anticipées.
  • Toute allergie connue aux médicaments de l'étude.
  • Utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
50 patients recevront une nébulisation préopératoire avec 5 ml de sérum physiologique.
Expérimental: Groupe kétamine
50 patients recevront une nébulisation préopératoire avec 50 mg de kétamine dans 5 ml de sérum physiologique.
Expérimental: Groupe sulfate de Mg
50 patients recevront une nébulisation préopératoire avec 250 mg de sulfate de magnésium dans 5 ml de sérum physiologique normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour comparer l'incidence de la méthode de mal de gorge postopératoire.
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-25-12-7MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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