- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07381036
Comparaison de la kétamine nébulisée avec du sulfate de magnésium nébulisé pour la prévention des maux de gorge postopératoires
Comparaison de la kétamine nébulisée avec le sulfate de magnésium nébulisé pour la prévention des maux de gorge postopératoires chez les patients chirurgicaux adultes sous anesthésie générale : étude prospective contrôlée randomisée
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la kétamine nébulisée par rapport au sulfate de magnésium nébulisé dans la réduction de l'incidence et de la sévérité des douleurs postopératoires de la gorge (POST).
Critère d'évaluation principal
• Comparer l'incidence des douleurs postopératoires de la gorge (POST) selon la méthode.
Critères d'évaluation secondaires
- Début, sévérité et durée des douleurs postopératoires de la gorge (POST) à 0, 2, 4, 6, 12, 24 heures postopératoires.
- Enregistrement des paramètres hémodynamiques (fréquence cardiaque, tension artérielle, tension artérielle moyenne, avant et après nébulisation).
- Effets indésirables (par exemple, sédation, toux, nausées, vomissements, ...).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal de gorge postopératoire (MGP) est une complication fréquente observée chez les patients après une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, bien que les cliniciens le considèrent souvent comme une complication mineure. L'incidence du MGP est estimée à 21 %-65 % selon différentes études. La cause principale du MGP est l'irritation et l'inflammation des voies respiratoires ou le traumatisme causé par un tube endotrachéal ; cependant, les voies respiratoires peuvent être extrêmement sensibles en raison d'une comorbidité préexistante. Quelle que soit son incidence et certaines mesures préventives, le MGP est classé en tête des résultats les plus indésirables pour les patients dans la période postopératoire. Il est bien reconnu que la déclaration du mal de gorge est influencée par la méthode d'interrogation, c'est-à-dire si les questions sont posées directement ou indirectement.
L'expression du MGP constitue un certain nombre de signes et symptômes. Par exemple, le mal de gorge est une expression courante de la pharyngite, qui peut elle-même avoir plusieurs causes. Cela peut également inclure une variété de symptômes, notamment douleur et inconfort, laryngite, trachéite, enrouement, toux ou dysphagie. Cela entraîne une augmentation de la morbidité et provoque d'autres complications chez les patients.
Diverses méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques ont été essayées pour réduire l'incidence du MGP avec des taux de succès variables. Les méthodes pharmacologiques utilisées pour la prévention du MGP sont l'utilisation d'agents inhalés, intraveineux ou topiques, notamment le gel de béclométasone, le gargarisme au sulfate de magnésium, le gargarisme à la kétamine, la kétamine nébulisée, la nébulisation de sulfate de magnésium et le spray de lidocaïne.
L'administration de médicaments par nébulisation est fortement recommandée par rapport à l'administration intranasale qui est inhalée dans les poumons et les voies respiratoires, et constitue une stratégie importante pour divers problèmes et maladies respiratoires. Elle réduit la toux, l'inconfort nasal temporaire et l'irritation des cordes vocales. Les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) jouent un rôle crucial dans l'inflammation et la nociception dans le corps. Les récepteurs NMDA existent à la fois dans les neurones du système nerveux périphérique (SNP) et du système nerveux central (SNC).
La kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA, est couramment administrée sous forme de nébuliseur pour réduire la gravité et la fréquence du MGP en raison de ses propriétés antinociceptives et anti-inflammatoires.
Le magnésium est également un autre antagoniste des récepteurs NMDA qui joue un rôle important dans la réduction de l'incidence du MGP. Il est utilisé comme nébuliseur ; il est accessible et facilement disponible dans les hôpitaux. L'efficacité de la nébulisation préopératoire de sulfate de magnésium a été évaluée et il a été constaté que l'incidence et la gravité du MGP étaient réduites au repos et à la déglutition jusqu'à 24 heures après l'extubation (8). Certaines études ont montré que la kétamine et le magnésium peuvent être utilisés pour atténuer le mal de gorge postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Numéro de téléphone: 01153378581
- E-mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Les deux sexes.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Chirurgie programmée nécessitant une AG avec intubation endotrachéale.
- Critères d'exclusion :
- Chirurgie impliquant la cavité buccale, le nasopharynx, le larynx et les régions cervicales.
- Chirurgie nécessitant une position ventrale.
- Chirurgie d'une durée supérieure à 3 heures.
- Antécédents de maux de gorge préopératoires, rhume.
- Voies aériennes difficiles anticipées.
- Toute allergie connue aux médicaments de l'étude.
- Utilisation récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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50 patients recevront une nébulisation préopératoire avec 5 ml de sérum physiologique.
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Expérimental: Groupe kétamine
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50 patients recevront une nébulisation préopératoire avec 50 mg de kétamine dans 5 ml de sérum physiologique.
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Expérimental: Groupe sulfate de Mg
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50 patients recevront une nébulisation préopératoire avec 250 mg de sulfate de magnésium dans 5 ml de sérum physiologique normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour comparer l'incidence de la méthode de mal de gorge postopératoire.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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