- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381036
Sammenligning av nebulisert ketamin med nebulisert magnesiumsulfat for forebygging av postoperativ sår hals
Sammenligning av nebulisert ketamin med nebulisert magnesiumsulfat for forebygging av postoperativ sår hals hos voksne kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av nebulisert ketamin versus nebulisert magnesiumsulfat for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av POST.
Primært utfall
• Å sammenligne forekomsten av POST-metoden.
Sekundære utfall
- Starttid, alvorlighetsgrad og varighet av POST ved 0, 2, 4, 6, 12, 24 timer postoperativt.
- Registrering av hemodynamikk (HR, BP, MBP, før og etter nebulisering)
- Bivirkninger (f.eks. sedasjon, hoste, kvalme, oppkast, ….)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sår hals (POST) er en vanlig komplikasjon som sees hos pasienter etter generell anestesi med endotrakeal intubasjon, selv om klinikere ofte betrakter det som en mindre komplikasjon. Forekomsten av POST er estimert til å være 21 %–65 % i forskjellige studier. Den primære årsaken til POST er luftveisirritasjon og betennelse eller traume forårsaket av en endotrakeal tube; imidlertid kan luftveiene være ekstremt følsomme på grunn av en forutgående komorbid tilstand. Uavhengig av dens forekomst og noen forebyggende tiltak, er POST listet øverst som pasientenes mest uønskede utfall i postoperativ periode. Det er velkjent at rapportering av sår hals påvirkes av spørsmålsmetoden, det vil si om spørsmålene stilles direkte eller indirekte.
Uttrykket av POST utgjør en rekke tegn og symptomer. For eksempel er sår hals et vanlig uttrykk for faryngitt, som i seg selv kan ha en rekke årsaker. Det kan også inkludere en rekke symptomer inkludert smerte og ubehag, laryngitt, trakeitt, heshet, hoste eller dysfagi. Dette fører til en økning i morbiditet og forårsaker ytterligere komplikasjoner hos pasienter.
Forskjellige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder har blitt prøvd for å redusere forekomsten av POST med varierende suksessrater. De farmakologiske metodene som brukes for forebygging av POST er bruk av inhalasjons-, intravenøse eller topiske midler som inkluderer beklometason gel, magnesiumsulfat gurglevann, ketamin gurglevann, nebulisert ketamin, magnesiumsulfat nebulisering og lidokain spray.
Nebulisert medisinadministrasjon er sterkt anbefalt fremfor intranasal levering som inhaleres inn i lungene og luftveiene og er en viktig strategi for forskjellige respiratoriske problemer og sykdommer. Det reduserer hoste, midlertidig nasal ubehag og stemmebåndsirritasjon. N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorer hadde en avgjørende rolle i betennelse og nosisepsjon i kroppen. NMDA-reseptorer finnes i både perifert nervesystem (PNS) nevroner og sentralt NS (CNS).
Ketamin, en NMDA-reseptorantagonist, administreres vanligvis som en nebulisator for å redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av POST på grunn av sine antinosisceptive og antiinflammatoriske egenskaper.
Magnesium er også en annen NMDA-reseptorantagonist som spiller en betydelig rolle i å redusere forekomsten av POST. Det brukes som nebulisator; det er tilgjengelig og lett tilgjengelig på sykehus. Effekten av preoperativ nebulisering av magnesiumsulfat ble vurdert og det ble funnet at forekomsten og alvorlighetsgraden av POST ble redusert i hvile og ved svelging gjennom 24 timer etter ekstubasjon (8). Noen studier viste at ketamin og magnesium kan brukes for dempning av postoperativ sår hals.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Telefonnummer: 01153378581
- E-post: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Planlagt operasjon som krever generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
- Eksklusjonskriterier:
- Operasjon involverer munnhule, nesofarynx, larynx og halsregioner.
- Operasjon krever bukliggende stilling.
- Operasjonen varte mer enn 3 timer.
- Historie med preoperativ sår hals, forkjølelse.
- Forventet vanskelig luftvei.
- Kjente allergier mot studiel legemidler.
- Nylig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
50 pasienter vil få preoperativ nebulisering med 5 ml normalt salin.
|
|
Eksperimentell: Ketamingruppe
|
50 pasienter vil motta preoperativ nebulisering med 50 mg ketamin i 5 ml isotonisk saltvann.
|
|
Eksperimentell: Mg-sulfat-gruppe
|
50 pasienter vil motta preoperativ nebulisering med 250 mg magnesiumsulfat i 5 ml isotonisk natriumklorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne forekomsten av postoperativ sår hals metode.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .