- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381036
Comparação de Cetamina Nebulizada com Sulfato de Magnésio Nebulizado para a Prevenção de Dor de Garganta Pós-Operatória
Comparação de Cetamina Nebulizada com Sulfato de Magnésio Nebulizado para a Prevenção de Dor de Garganta Pós-operatória em Pacientes Cirúrgicos Adultos Submetidos a Anestesia Geral: Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da cetamina nebulizada versus sulfato de magnésio nebulizado na redução da incidência e gravidade da POST.
Resultado primário
• Comparar a incidência do método POST.
Resultados secundários
- Início, Gravidade e duração da POST às 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas pós-operatórias.
- Registo hemodinâmico (FC, PA, PAM, pré e pós-nebulização)
- Efeitos Adversos (ex., sedação, tosse, náuseas, vómitos, ….)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor de garganta pós-operatória (DGPO) é uma complicação comum observada em pacientes após anestesia geral com intubação endotraqueal, embora os clínicos frequentemente a considerem uma complicação menor. A incidência de DGPO é estimada em 21%-65% em diferentes estudos. A causa primária da DGPO é a irritação e inflamação das vias aéreas ou trauma causado pelo tubo endotraqueal; no entanto, as vias aéreas podem ser extremamente sensíveis devido a uma condição comórbida pré-existente. Independentemente da sua incidência e de algumas medidas preventivas, a DGPO está listada no topo como o resultado mais indesejado dos pacientes no período pós-operatório. É bem reconhecido que o relato de dor de garganta é afetado pelo método de questionamento, ou seja, se as perguntas são feitas diretamente ou indiretamente.
A expressão da DGPO constitui um número de sinais e sintomas. Por exemplo, a dor de garganta é uma expressão comum de faringite, que por si só pode ter várias causas. Pode também incluir uma variedade de sintomas, incluindo dor e desconforto, laringite, traqueíte, rouquidão, tosse ou disfagia. Isto leva a um aumento da morbilidade e causa mais complicações nos pacientes.
Vários métodos farmacológicos e não farmacológicos têm sido tentados para diminuir a incidência de DGPO com taxas de sucesso variáveis. Os métodos farmacológicos utilizados para a prevenção da DGPO são o uso de agentes inalatórios, intravenosos ou tópicos que incluem gel de beclometasona, bochecho com sulfato de magnésio, bochecho com cetamina, cetamina nebulizada, nebulização com sulfato de magnésio e spray de lidocaína.
A administração de medicação nebulizada é fortemente recomendada em vez da administração intranasal que é inalada para os pulmões e vias respiratórias e é uma estratégia importante para vários problemas e doenças respiratórias. Reduz a tosse, o desconforto nasal temporário e a irritação das cordas vocais. Os recetores N-metil-D-aspartato (NMDA) tiveram um papel crucial na inflamação e nocicepção no corpo. Os recetores NMDA existem tanto nos neurónios do sistema nervoso periférico (SNP) como no sistema nervoso central (SNC).
A cetamina, um antagonista dos recetores NMDA, é comumente administrada como nebulizador para diminuir a gravidade e frequência da DGPO devido às suas propriedades antinociceptivas e anti-inflamatórias.
O magnésio é também outro antagonista dos recetores NMDA que desempenha um papel significativo na diminuição da incidência de DGPO. É utilizado como nebulizador; é acessível e facilmente disponível em hospitais. A eficácia da nebulização pré-operatória de sulfato de magnésio foi avaliada e verificou-se que a incidência e gravidade da DGPO foram reduzidas em repouso e na deglutição até 24 horas após a extubação (8). Alguns estudos mostraram que a cetamina e o magnésio podem ser utilizados para a atenuação da dor de garganta pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Número de telefone: 01153378581
- E-mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 18 aos 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Cirurgia eletiva que requeira anestesia geral com entubação endotraqueal.
- Critérios de Exclusão:
- A cirurgia envolve a cavidade oral, nasofaringe, laringe e regiões do pescoço.
- A cirurgia requer posição prona.
- A cirurgia durou mais de 3 horas.
- Histórico de dor de garganta pré-operatória, constipação comum.
- Via aérea difícil antecipada.
- Qualquer alergia conhecida aos fármacos do estudo.
- Uso recente de anti-inflamatórios não esteroides.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
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50 pacientes receberão nebulização pré-operatória com 5 ml de soro fisiológico.
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Experimental: Grupo cetamina
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50 pacientes receberão nebulização pré-operatória com 50 mg de cetamina em 5 ml de soro fisiológico.
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Experimental: Grupo de sulfato de Mg
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50 pacientes receberão nebulização pré-operatória com 250 mg de sulfato de magnésio em 5 ml de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Para comparar a incidência de dor de garganta pós-operatória método.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-12-7MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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