- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381036
Srovnání nebulizovaného ketaminu s nebulizovaným síranem hořečnatým pro prevenci pooperační bolesti v krku
Srovnání nebulizovaného ketaminu s nebulizovaným síranem hořečnatým pro prevenci pooperační bolesti v krku u dospělých chirurgických pacientů podstupujících celkovou anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinnost nebulizovaného ketaminu versus nebulizovaného síranu hořečnatého při snižování incidence a závažnosti POST.
Primární výsledek
• Porovnat incidenci POST metod.
Sekundární výsledky
- Nástup, závažnost a trvání POST v 0, 2, 4, 6, 12, 24 hodinách po operaci.
- Záznam hemodynamiky (HR, BP, MBP, před a po nebulizaci)
- Nežádoucí účinky (např. sedace, kašel, nevolnost, zvracení, ….)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační bolest v krku (POST) je běžnou komplikací pozorovanou u pacientů po celkové anestezii s endotracheální intubací, ačkoli ji klinici často považují za menší komplikaci. Výskyt POST se v různých studiích odhaduje na 21 %–65 %. Hlavní příčinou POST je podráždění a zánět dýchacích cest nebo trauma způsobené endotracheální trubicí; dýchací cesty však mohou být extrémně citlivé kvůli již existujícímu komorbidnímu stavu. Bez ohledu na její výskyt a některá preventivní opatření je POST uvedena na prvním místě jako nejméně žádoucí výsledek pacientů v pooperačním období. Je dobře známo, že hlášení bolesti v krku je ovlivněno metodou dotazování, tj. zda jsou otázky kladeny přímo nebo nepřímo.
Vyjádření POST zahrnuje řadu příznaků a symptomů. Například bolest v krku je běžným projevem faryngitidy, která sama o sobě může mít řadu příčin. Může také zahrnovat různé příznaky včetně bolesti a nepohodlí, laryngitidy, tracheitidy, chrapotu, kašle nebo dysfagie. To vede ke zvýšení morbidity a způsobuje další komplikace u pacientů.
Ke snížení výskytu POST byly vyzkoušeny různé farmakologické a nefarmakologické metody s různou mírou úspěšnosti. Farmakologické metody používané k prevenci POST zahrnují použití inhalačních, intravenózních nebo lokálních látek, mezi které patří gel beklometasonu, kloktadlo síranu hořečnatého, kloktadlo ketaminu, nebulizovaný ketamin, nebulizace síranu hořečnatého a sprej lidokainu.
Podání léku pomocí nebulizátoru se silně doporučuje před intranazálním podáním, které se vdechuje do plic a dýchacích cest, a je důležitou strategií pro různé respirační problémy a onemocnění. Snižuje kašel, dočasné nosní nepohodlí a podráždění hlasivek. Receptory N-methyl-D-aspartátu (NMDA) hrály klíčovou roli v zánětu a nocicepci v těle. Receptory NMDA existují jak v neuronech periferního nervového systému (PNS), tak v centrálním NS (CNS).
Ketamin, antagonista receptorů NMDA, se běžně podává jako nebulizátor ke snížení závažnosti a frekvence POST díky svým antinociceptivním a protizánětlivým vlastnostem.
Hořčík je dalším antagonistou receptorů NMDA, který hraje významnou roli při snižování výskytu POST. Používá se jako nebulizátor; je dostupný a snadno dostupný v nemocnicích. Byla hodnocena účinnost preoperační nebulizace síranu hořečnatého a bylo zjištěno, že výskyt a závažnost POST byly sníženy v klidu a při polykání až 24 hodin po extubaci (8). Některé studie ukázaly, že ketamin a hořčík lze použít ke zmírnění pooperační bolesti v krku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Telefonní číslo: 01153378581
- E-mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let.
- Oboje pohlaví.
- Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II.
Plánovaná operace vyžadující celkovou anestezii s endotracheální intubací.
- Kritéria pro vyloučení:
- Operace zahrnuje ústní dutinu, nosohltan, hrtan a oblast krku.
- Operace vyžaduje polohu na břiše.
- Operace trvala déle než 3 hodiny.
- Historie předoperační bolesti v krku, nachlazení.
- Předpokládané obtížné dýchací cesty.
- Jakékoli známé alergie na studijní léky.
- Nedávné užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
50 pacientů bude předoperačně podstoupit nebulizaci 5 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Ketaminová skupina
|
50 pacientů bude před operací inhalovat 50 mg ketaminu v 5 ml fyziologického roztoku.
|
|
Experimentální: Skupina síranu hořečnatého
|
50 pacientů podstoupí předoperační nebulizaci s 250 mg síranu hořečnatého v 5 ml fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro porovnání incidence metody bolesti v krku po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-12-7MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketaminový nebulizátor
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt