Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nebulizowanego ketaminy z nebulizowanym siarczanem magnezu w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shahenda Ahmed Ali, Sohag University

Porównanie nebulizowanej ketaminy z nebulizowanym siarczanem magnezu w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła u dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie skuteczności nebulizowanej ketaminy w porównaniu do nebulizowanego siarczanu magnezu w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia POST.

  • Wynik pierwszorzędowy

    • Porównanie częstości występowania POST metodą.

  • Wyniki drugorzędowe

    • Początek, nasilenie i czas trwania POST po 0, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach pooperacyjnych.
    • Rejestracja hemodynamiki (HR, BP, MBP, przed i po nebulizacji)
    • Działania niepożądane (np. sedacja, kaszel, nudności, wymioty, ….)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstym powikłaniem obserwowanym u pacjentów po znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, chociaż klinicyści często uważają je za drobną komplikację. Częstość występowania POST szacuje się na 21%-65% w różnych badaniach. Podstawową przyczyną POST jest podrażnienie dróg oddechowych i stan zapalny lub uraz spowodowany rurką dotchawiczą; jednak drogi oddechowe mogą być niezwykle wrażliwe z powodu istniejącego wcześniej stanu współistniejącego. Niezależnie od jego częstości i niektórych środków zapobiegawczych, POST jest wymieniany na pierwszym miejscu jako najbardziej niepożądany wynik u pacjentów w okresie pooperacyjnym. Powszechnie wiadomo, że zgłaszanie bólu gardła jest zależne od metody zadawania pytań, czyli od tego, czy pytania są zadawane bezpośrednio czy pośrednio.

Wyrażenie POST obejmuje szereg objawów. Na przykład ból gardła jest zwykłym objawem zapalenia gardła, które samo w sobie może mieć wiele przyczyn. Może również obejmować różne objawy, w tym ból i dyskomfort, zapalenie krtani, zapalenie tchawicy, chrypkę, kaszel lub dysfagię. Prowadzi to do zwiększenia zachorowalności i powoduje dalsze komplikacje u pacjentów.

Próbowano różnych metod farmakologicznych i niefarmakologicznych, aby zmniejszyć częstość występowania POST, z różnymi wskaźnikami sukcesu. Metody farmakologiczne stosowane w zapobieganiu POST obejmują stosowanie leków wziewnych, dożylnych lub miejscowych, w tym żelu beklometazonu, płukanki siarczanu magnezu, płukanki ketaminy, nebulizowanej ketaminy, nebulizacji siarczanu magnezu oraz aerozolu z lidokainą.

Podawanie leków w formie nebulizacji jest zdecydowanie zalecane w porównaniu z podawaniem donosowym, które jest wdychane do płuc i dróg oddechowych i stanowi ważną strategię w przypadku różnych problemów i chorób układu oddechowego. Zmniejsza kaszel, tymczasowy dyskomfort w nosie oraz podrażnienie strun głosowych. Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) odgrywały kluczową rolę w zapaleniu i nocycepcji w organizmie. Receptory NMDA istnieją zarówno w neuronach obwodowego układu nerwowego (PNS), jak i ośrodkowego układu nerwowego (CNS).

Ketamina, antagonista receptora NMDA, jest powszechnie podawana w formie nebulizatora, aby zmniejszyć nasilenie i częstotliwość POST ze względu na jej właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Magnez jest również innym antagonistą receptora NMDA, który odgrywa znaczącą rolę w zmniejszaniu częstości występowania POST. Jest stosowany jako nebulizator; jest dostępny i łatwo dostępny w szpitalach. Oceniono skuteczność przedoperacyjnej nebulizacji siarczanu magnezu i stwierdzono, że częstość i nasilenie POST zmniejszyły się w spoczynku i przy połykaniu do 24 godzin po ekstubacji (8). Niektóre badania wykazały, że ketamina i magnez mogą być stosowane do łagodzenia pooperacyjnego bólu gardła.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
  • Planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.

    - Kryteria wykluczenia:

  • Operacja obejmuje jamę ustną, nosogardło, krtań i okolice szyi.
  • Operacja wymaga pozycji leżącej przodem.
  • Operacja trwała dłużej niż 3 godziny.
  • Wywiad wskazujący na ból gardła przedoperacyjny, przeziębienie.
  • Przewidywane trudności z drożnością dróg oddechowych.
  • Jakiekolwiek znane alergie na leki stosowane w badaniu.
  • Ostatnie stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
50 pacjentów otrzyma przedoperacyjną nebulizację 5 ml soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
50 pacjentów otrzyma przedoperacyjną nebulizację 50 mg ketaminy w 5 ml soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa siarczanu magnezu
50 pacjentów otrzyma przedoperacyjną nebulizację z 250 mg siarczanu magnezu w 5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania bólu gardła pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-25-12-7MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj