- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381036
Porównanie nebulizowanego ketaminy z nebulizowanym siarczanem magnezu w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła
Porównanie nebulizowanej ketaminy z nebulizowanym siarczanem magnezu w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi gardła u dorosłych pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest porównanie skuteczności nebulizowanej ketaminy w porównaniu do nebulizowanego siarczanu magnezu w zmniejszaniu częstości występowania i nasilenia POST.
Wynik pierwszorzędowy
• Porównanie częstości występowania POST metodą.
Wyniki drugorzędowe
- Początek, nasilenie i czas trwania POST po 0, 2, 4, 6, 12, 24 godzinach pooperacyjnych.
- Rejestracja hemodynamiki (HR, BP, MBP, przed i po nebulizacji)
- Działania niepożądane (np. sedacja, kaszel, nudności, wymioty, ….)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ból gardła (POST) jest częstym powikłaniem obserwowanym u pacjentów po znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, chociaż klinicyści często uważają je za drobną komplikację. Częstość występowania POST szacuje się na 21%-65% w różnych badaniach. Podstawową przyczyną POST jest podrażnienie dróg oddechowych i stan zapalny lub uraz spowodowany rurką dotchawiczą; jednak drogi oddechowe mogą być niezwykle wrażliwe z powodu istniejącego wcześniej stanu współistniejącego. Niezależnie od jego częstości i niektórych środków zapobiegawczych, POST jest wymieniany na pierwszym miejscu jako najbardziej niepożądany wynik u pacjentów w okresie pooperacyjnym. Powszechnie wiadomo, że zgłaszanie bólu gardła jest zależne od metody zadawania pytań, czyli od tego, czy pytania są zadawane bezpośrednio czy pośrednio.
Wyrażenie POST obejmuje szereg objawów. Na przykład ból gardła jest zwykłym objawem zapalenia gardła, które samo w sobie może mieć wiele przyczyn. Może również obejmować różne objawy, w tym ból i dyskomfort, zapalenie krtani, zapalenie tchawicy, chrypkę, kaszel lub dysfagię. Prowadzi to do zwiększenia zachorowalności i powoduje dalsze komplikacje u pacjentów.
Próbowano różnych metod farmakologicznych i niefarmakologicznych, aby zmniejszyć częstość występowania POST, z różnymi wskaźnikami sukcesu. Metody farmakologiczne stosowane w zapobieganiu POST obejmują stosowanie leków wziewnych, dożylnych lub miejscowych, w tym żelu beklometazonu, płukanki siarczanu magnezu, płukanki ketaminy, nebulizowanej ketaminy, nebulizacji siarczanu magnezu oraz aerozolu z lidokainą.
Podawanie leków w formie nebulizacji jest zdecydowanie zalecane w porównaniu z podawaniem donosowym, które jest wdychane do płuc i dróg oddechowych i stanowi ważną strategię w przypadku różnych problemów i chorób układu oddechowego. Zmniejsza kaszel, tymczasowy dyskomfort w nosie oraz podrażnienie strun głosowych. Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) odgrywały kluczową rolę w zapaleniu i nocycepcji w organizmie. Receptory NMDA istnieją zarówno w neuronach obwodowego układu nerwowego (PNS), jak i ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
Ketamina, antagonista receptora NMDA, jest powszechnie podawana w formie nebulizatora, aby zmniejszyć nasilenie i częstotliwość POST ze względu na jej właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Magnez jest również innym antagonistą receptora NMDA, który odgrywa znaczącą rolę w zmniejszaniu częstości występowania POST. Jest stosowany jako nebulizator; jest dostępny i łatwo dostępny w szpitalach. Oceniono skuteczność przedoperacyjnej nebulizacji siarczanu magnezu i stwierdzono, że częstość i nasilenie POST zmniejszyły się w spoczynku i przy połykaniu do 24 godzin po ekstubacji (8). Niektóre badania wykazały, że ketamina i magnez mogą być stosowane do łagodzenia pooperacyjnego bólu gardła.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Numer telefonu: 01153378581
- E-mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-II.
Planowa operacja wymagająca znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą.
- Kryteria wykluczenia:
- Operacja obejmuje jamę ustną, nosogardło, krtań i okolice szyi.
- Operacja wymaga pozycji leżącej przodem.
- Operacja trwała dłużej niż 3 godziny.
- Wywiad wskazujący na ból gardła przedoperacyjny, przeziębienie.
- Przewidywane trudności z drożnością dróg oddechowych.
- Jakiekolwiek znane alergie na leki stosowane w badaniu.
- Ostatnie stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciaża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
50 pacjentów otrzyma przedoperacyjną nebulizację 5 ml soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa ketaminy
|
50 pacjentów otrzyma przedoperacyjną nebulizację 50 mg ketaminy w 5 ml soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa siarczanu magnezu
|
50 pacjentów otrzyma przedoperacyjną nebulizację z 250 mg siarczanu magnezu w 5 ml soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania bólu gardła pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .