- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07381036
Nebuloidin ketamiinin ja nebuloidin magnesiumsulfaatin vertailu leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ehkäisyssä
Nebuloidin ketamiinin ja nebuloidin magnesiumsulfaatin vertailu aikuisten kirurgisten potilaiden postoperatiivisen kurkkukivun ehkäisyssä yleisanestesian aikana: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla sumutettavan ketamiinin ja sumutettavan magnesiumsulfaatin tehokkuutta POST:n esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä.
Ensisijainen lopputulos
• Vertailla POST-menetelmän esiintymistiheyttä.
Toissijaiset lopputulokset
- POST:n puhkeaminen, vakavuus ja kesto 0, 2, 4, 6, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Hemodynaamisten mittauksien tallentaminen (HR, BP, MBP, ennen ja jälkeen sumuttamisen)
- Haittavaikutukset (esim. sedaatio, yskä, pahoinvointi, oksentaminen, …)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy potilailla yleisanestesian ja endotrakeaalisen intubaation jälkeen, vaikka kliiniset lääkärit pitävät sitä usein vähäisenä komplikaationa. POST:n esiintyvyys arvioidaan olevan 21–65 % eri tutkimuksissa. POST:n ensisijainen syy on hengitystien ärsytys ja tulehdus tai traumaa, jonka aiheuttaa endotrakeaalinen putki; kuitenkin hengitystie voi olla erittäin herkkä jo olemassa olevan komorbiditeetin vuoksi. Riippumatta sen esiintyvyydestä ja joistakin ehkäisevistä toimenpiteistä, POST on listattu ylimpänä potilaiden epätoivotuimpana lopputuloksena leikkauksen jälkeisellä kaudella. On tunnustettu, että kurkkukivun raportointia vaikuttaa kyselymenetelmä, eli kysytäänkö kysymyksiä suoraan vai epäsuorasti.
POST:n ilmaisu muodostuu useista merkeistä ja oireista. Esimerkiksi kurkkukipu on tavallinen ilmaisu faryngitille, jolla itsellään voi olla useita syitä. Se voi sisältää myös erilaisia oireita, kuten kipua ja epämukavuutta, laryngitista, tracheitista, käheyttä, yskää tai dysfagiaa. Tämä johtaa sairastuvuuden lisääntymiseen ja aiheuttaa potilaissa lisää komplikaatioita.
Eri farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä on kokeiltu POST:n esiintyvyyden vähentämiseksi vaihtelevin menestysprosentein. POST:n ehkäisyyn käytetyt farmakologiset menetelmät ovat inhaloitujen, intravenoosien tai topikaalisten aineiden käyttöä, joihin kuuluvat beklometasoonigeeli, magnesiumsulfaatihuuhtelu, ketamiinihuuhtelu, sumutettu ketamiini, magnesiumsulfaattisumutus ja lidokaiinisuihke.
Sumutettua lääkkeen annostelua suositellaan vahvasti nenän kautta tapahtuvan annostelun sijaan, joka hengitetään keuhkoihin ja hengitysteihin, ja se on tärkeä strategia erilaisiin hengitysongelmiin ja sairauksiin. Se vähentää yskää, väliaikaista nenän epämukavuutta ja äänihuulien ärsytystä. N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreilla oli ratkaiseva rooli tulehduksessa ja nokiseptiossa kehossa. NMDA-reseptoreita esiintyy sekä perifeerisen hermoston (PNS) hermosoluissa että keskushermostossa (CNS).
Ketamiinia, NMDA-reseptorin antagonistia, annetaan yleisesti sumuttimena vähentämään POST:n vakavuutta ja esiintyvyyttä sen antinoseptiivisten ja tulehdusta estävien ominaisuuksien ansiosta.
Magnesium on myös toinen NMDA-reseptorin antagonisti, jolla on merkittävä rooli POST:n esiintyvyyden vähentämisessä. Sitä käytetään sumuttimena; se on saatavilla ja helposti saatavissa sairaaloissa. Magnesiumsulfaatin preoperatiivisen sumutuksen tehokkuutta arvioitiin ja havaittiin, että POST:n esiintyvyys ja vakavuus vähenivät levossa ja nielaistessa 24 tunnin ajan ekstubaation jälkeen (8). Jotkin tutkimukset osoittivat, että ketamiinia ja magnesiumia voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen kurkkukivun lieventämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Puhelinnumero: 01153378581
- Sähköposti: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II.
Sähköinen leikkaus, joka edellyttää yleisanestesiaa endotrakeaalisen intubaation kanssa.
- Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus koskee suunonteloa, nielua, kurkkua ja kaulan alueita.
- Leikkaus edellyttää vatsallaan asentoa.
- Leikkaus kesti yli 3 tuntia.
- Ennakkoinen kurkkukipu, flunssa.
- Odotettu vaikea hengitystie.
- Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeille.
- Äskettäinen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
50 potilasta saa preoperatiivisen nebulisaation 5 ml:lla normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
|
50 potilasta saa preoperatiivisen nebulisaation 50 mg ketamiinia 5 ml normaalisuolaliuoksessa.
|
|
Kokeellinen: Mg sulfaattiryhmä
|
50 potilasta saa leikkauksen ennakkohöyrytyksen 250 mg magnesiumsulfaattia 5 ml normaalisuolaliuoksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä menetelmää.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-25-12-7MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .