- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381036
Vergelijking van genebuliseerde ketamine met genebuliseerd magnesiumsulfaat voor de preventie van postoperatieve keelpijn
Vergelijking van genebuliseerde ketamine met genebuliseerd magnesiumsulfaat voor de preventie van postoperatieve keelpijn bij volwassen chirurgische patiënten onder algehele anesthesie: Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vernevelde ketamine te vergelijken met vernevelde magnesiumsulfaat bij het verminderen van de incidentie en ernst van POST.
Primaire uitkomst
• De incidentie van POST-methode vergelijken.
Secundaire uitkomsten
- Ontstaan, ernst en duur van POST op 0, 2, 4, 6, 12, 24 uur postoperatief.
- De hemodynamische registratie (HR, BP, MBP, voor en na verneveling)
- Bijwerkingen (bijv. sedatie, hoesten, misselijkheid, braken, …)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve keelpijn (POST) is een veelvoorkomende complicatie bij patiënten na algehele anesthesie met endotracheale intubatie, hoewel clinici het vaak als een kleine complicatie beschouwen. De incidentie van POST wordt in verschillende studies geschat op 21%-65%. De primaire oorzaak van POST is luchtwegirritatie en ontsteking of trauma veroorzaakt door een endotracheale tube; echter, de luchtwegen kunnen extreem gevoelig zijn door een reeds bestaande comorbiditeit. Ondanks de incidentie en enkele preventieve maatregelen staat POST bovenaan als het meest ongewenste resultaat voor patiënten in de postoperatieve periode. Het is bekend dat de rapportage van keelpijn wordt beïnvloed door de vraagmethode, namelijk of de vragen direct of indirect worden gesteld.
De uitdrukking van POST omvat een aantal tekenen en symptomen. Bijvoorbeeld, keelpijn is een gewone uitdrukking van faryngitis, die op zichzelf verschillende oorzaken kan hebben. Het kan ook een verscheidenheid aan symptomen omvatten, waaronder pijn en ongemak, laryngitis, tracheitis, heesheid, hoesten of dysfagie. Dit leidt tot een toename van morbiditeit en veroorzaakt verdere complicaties bij patiënten.
Er zijn verschillende farmacologische en niet-farmacologische methoden geprobeerd om de incidentie van POST te verminderen met wisselende succespercentages. De farmacologische methoden die worden gebruikt voor de preventie van POST zijn het gebruik van inhalatie-, intraveneuze of lokale middelen, waaronder beclometasongel, magnesiumsulfaatgorgel, ketaminegorgel, vernevelde ketamine, magnesiumsulfaatverneveling en lidocaïnespray.
Vernevelde medicatietoediening wordt sterk aanbevolen boven intranasale toediening die wordt ingeademd in de longen en luchtwegen en is een belangrijke strategie voor verschillende respiratoire problemen en ziekten. Het vermindert hoesten, tijdelijk nasaal ongemak en stembandirritatie. N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptoren speelden een cruciale rol bij ontsteking en nociceptie in het lichaam. NMDA receptoren bestaan zowel in perifere zenuwstelsel (PNS) neuronen als in het centrale zenuwstelsel (CNS).
Ketamine, een NMDA-receptorantagonist, wordt gewoonlijk toegediend als een vernevelaar om de ernst en frequentie van POST te verminderen vanwege zijn antinociceptieve en ontstekingsremmende eigenschappen.
Magnesium is ook een andere NMDA-receptorantagonist die een belangrijke rol speelt bij het verminderen van de incidentie van POST. Het wordt gebruikt als vernevelaar; het is toegankelijk en gemakkelijk verkrijgbaar in ziekenhuizen. De effectiviteit van preoperatieve verneveling van magnesiumsulfaat werd beoordeeld en men ontdekte dat de incidentie en ernst van POST verminderd waren in rust en bij slikken tot 24 uur na extubatie (8). Sommige studies toonden aan dat ketamine en magnesium kunnen worden gebruikt voor de vermindering van postoperatieve keelpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Telefoonnummer: 01153378581
- E-mail: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar.
- Beide geslachten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
Geplande operatie die algehele anesthesie met endotracheale intubatie vereist.
- Exclusiecriteria:
- Operatie betreft de mondholte, nasofarynx, larynx en halsregio.
- Operatie vereist buikligging.
- Operatie duurde langer dan 3 uur.
- Voorgeschiedenis van preoperatieve keelpijn, verkoudheid.
- Verwachte moeilijke luchtweg.
- Bekende allergieën voor onderzoeksmedicijnen.
- Recent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
|
50 patiënten zullen preoperatieve verneveling met 5 ml fysiologisch zout ontvangen.
|
|
Experimenteel: Ketamine groep
|
50 patiënten krijgen preoperatieve verneveling met 50 mg ketamine in 5 ml fysiologisch zout.
|
|
Experimenteel: Mg-sulfaatgroep
|
50 patiënten zullen preoperatieve nebulisatie ontvangen met 250 mg magnesiumsulfaat in 5 ml fysiologische zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de incidentie van postoperatieve keelpijn methode te vergelijken.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .