- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381036
Comparación de Ketamina Nebulizada con Sulfato de Magnesio Nebulizado para la Prevención del Dolor de Garganta Postoperatorio
Comparación de ketamina nebulizada con sulfato de magnesio nebulizado para la prevención del dolor de garganta postoperatorio en pacientes quirúrgicos adultos sometidos a anestesia general: estudio prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la ketamina nebulizada frente al sulfato de magnesio nebulizado en la reducción de la incidencia y gravedad del POST.
Resultado principal
• Comparar la incidencia del método POST.
Resultados secundarios
- Inicio, gravedad y duración del POST a las 0, 2, 4, 6, 12, 24 horas postoperatorias.
- Registro hemodinámico (FC, PA, PAM, antes y después de la nebulización)
- Efectos adversos (por ejemplo, sedación, tos, náuseas, vómitos, …)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta postoperatorio (POST) es una complicación común observada en pacientes después de la anestesia general con intubación endotraqueal, aunque los clínicos a menudo lo consideran una complicación menor. La incidencia de POST se estima en un 21%-65% en diferentes estudios. La causa principal del POST es la irritación e inflamación de las vías respiratorias o el trauma causado por un tubo endotraqueal; sin embargo, las vías respiratorias pueden ser extremadamente sensibles debido a una condición comórbida preexistente. Independientemente de su incidencia y algunas medidas preventivas, el POST se enumera desde el principio como el resultado más indeseable de los pacientes en el período postoperatorio. Está bien reconocido que el informe del dolor de garganta se ve afectado por el método de interrogatorio, es decir, si las preguntas se hacen directa o indirectamente.
La expresión del POST constituye una serie de signos y síntomas. Por ejemplo, el dolor de garganta es una expresión ordinaria de faringitis, que por sí misma puede tener varias causas. También puede incluir una variedad de síntomas, como dolor y malestar, laringitis, traqueítis, ronquera, tos o disfagia. Esto conduce a un aumento de la morbilidad y causa más complicaciones en los pacientes.
Se han probado varios métodos farmacológicos y no farmacológicos para disminuir la incidencia de POST con tasas de éxito variables. Los métodos farmacológicos utilizados para la prevención del POST son el uso de agentes inhalatorios, intravenosos o tópicos que incluyen gel de beclometasona, enjuague bucal de sulfato de magnesio, enjuague bucal de ketamina, ketamina nebulizada, nebulización de sulfato de magnesio y aerosol de lidocaína.
Se recomienda encarecidamente la administración de medicamentos nebulizados sobre la administración intranasal que se inhala en los pulmones y el tracto respiratorio y es una estrategia importante para varios problemas y enfermedades respiratorias. Reduce la tos, el malestar nasal temporal y la irritación de las cuerdas vocales. Los receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) tuvieron un papel crucial en la inflamación y la nocicepción en el cuerpo. Los receptores NMDA existen tanto en las neuronas del sistema nervioso periférico (SNP) como en el sistema nervioso central (SNC).
La ketamina, un antagonista del receptor NMDA, se administra comúnmente como nebulizador para disminuir la gravedad y la frecuencia del POST debido a sus propiedades antinociceptivas y antiinflamatorias.
El magnesio es otro antagonista del receptor NMDA que juega un papel importante en la disminución de la incidencia de POST. Se utiliza como nebulizador; es accesible y fácilmente disponible en los hospitales. Se evaluó la eficacia de la nebulización preoperatoria de sulfato de magnesio y se encontró que la incidencia y la gravedad del POST se redujeron en reposo y al tragar durante las 24 horas posteriores a la extubación (8). Algunos estudios mostraron que la ketamina y el magnesio pueden usarse para la atenuación del dolor de garganta postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Número de teléfono: 01153378581
- Correo electrónico: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Cirugía electiva que requiera anestesia general con intubación endotraqueal.
- Criterios de exclusión:
- La cirugía involucra las regiones de la cavidad oral, nasofaringe, laringe y cuello.
- La cirugía requiere posición prona.
- La cirugía duró más de 3 horas.
- Antecedentes de dolor de garganta preoperatorio, resfriado común.
- Vía aérea difícil anticipada.
- Cualquier alergia conocida a los fármacos del estudio.
- Uso reciente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
|
50 pacientes recibirán nebulización preoperatoria con 5 ml de solución salina normal.
|
|
Experimental: Grupo de ketamina
|
50 pacientes recibirán nebulización preoperatoria con 50 mg de ketamina en 5 ml de solución salina normal.
|
|
Experimental: Grupo de sulfato de Mg
|
50 pacientes recibirán nebulización preoperatoria con 250 mg de sulfato de magnesio en 5 ml de solución salina normal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para comparar la incidencia del método de dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-25-12-7MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .