- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381036
Сравнение небулизированного кетамина с небулизированным сульфатом магния для профилактики послеоперационной боли в горле
Сравнение небулизированного кетамина с небулизированным сульфатом магния для профилактики послеоперационной боли в горле у взрослых хирургических пациентов, находящихся под общей анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного исследования — сравнить эффективность небулизированного кетамина и небулизированного сульфата магния в снижении частоты и тяжести послеоперационной боли в горле (ПОБГ).
Первичный исход
• Сравнить частоту ПОБГ методом.
Вторичные исходы
- Начало, тяжесть и продолжительность ПОБГ через 0, 2, 4, 6, 12, 24 часа после операции.
- Запись гемодинамики (ЧСС, АД, САД до и после небулизации).
- Побочные эффекты (например, седация, кашель, тошнота, рвота, …).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле (ПОБГ) является распространенным осложнением, наблюдаемым у пациентов после общей анестезии с эндотрахеальной интубацией, хотя клиницисты часто считают ее незначительным осложнением. Частота ПОБГ оценивается в 21%-65% в различных исследованиях. Основной причиной ПОБГ является раздражение и воспаление дыхательных путей или травма, вызванная эндотрахеальной трубкой; однако дыхательные пути могут быть чрезвычайно чувствительными из-за сопутствующего заболевания. Независимо от ее частоты и некоторых профилактических мер, ПОБГ занимает первое место среди наиболее нежелательных исходов для пациентов в послеоперационном периоде. Хорошо известно, что сообщения о боли в горле зависят от метода опроса, то есть от того, задаются ли вопросы прямо или косвенно.
Проявление ПОБГ включает ряд признаков и симптомов. Например, боль в горле является обычным проявлением фарингита, который сам по себе может иметь множество причин. Оно также может включать различные симптомы, включая боль и дискомфорт, ларингит, трахеит, охриплость, кашель или дисфагию. Это приводит к увеличению заболеваемости и вызывает дальнейшие осложнения у пациентов.
Были опробованы различные фармакологические и нефармакологические методы для снижения частоты ПОБГ с разной степенью успеха. Фармакологические методы, используемые для профилактики ПОБГ, включают применение ингаляционных, внутривенных или местных средств, таких как гель беклометазона, полоскание сульфатом магния, полоскание кетамином, небулизированный кетамин, небулизация сульфатом магния и спрей лидокаина.
Введение лекарств через небулайзер настоятельно рекомендуется по сравнению с интраназальным введением, так как оно вдыхается в легкие и дыхательные пути и является важной стратегией при различных респираторных проблемах и заболеваниях. Оно уменьшает кашель, временный дискомфорт в носу и раздражение голосовых связок. N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы играли решающую роль в воспалении и ноцицепции в организме. NMDA-рецепторы существуют как в нейронах периферической нервной системы (ПНС), так и в центральной НС (ЦНС).
Кетамин, антагонист NMDA-рецепторов, обычно вводится через небулайзер для снижения тяжести и частоты ПОБГ благодаря своим антиноцицептивным и противовоспалительным свойствам.
Магний также является еще одним антагонистом NMDA-рецепторов, который играет значительную роль в снижении частоты ПОБГ. Он используется в виде небулайзера; он доступен и легко доступен в больницах. Была оценена эффективность предоперационной небулизации сульфата магния и обнаружено, что частота и тяжесть ПОБГ снижались в покое и при глотании в течение 24 часов после экстубации (8). Некоторые исследования показали, что кетамин и магний могут использоваться для уменьшения послеоперационной боли в горле.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shahenda AHMED Ali, Resident
- Номер телефона: 01153378581
- Электронная почта: Shahenda_ahmed_post@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Оба пола.
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-II.
Плановое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии с эндотрахеальной интубацией.
- Критерии исключения:
- Операция затрагивает полость рта, носоглотку, гортань и область шеи.
- Операция требует положения на животе.
- Продолжительность операции более 3 часов.
- Наличие в анамнезе предоперационной боли в горле, простуды.
- Прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей.
- Любые известные аллергии на исследуемые препараты.
- Недавний прием нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
50 пациентов получат предоперационную небулизацию 5 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Кетаминовая группа
|
50 пациентов получат предоперационную небулизацию с 50 мг кетамина в 5 мл физиологического раствора.
|
|
Экспериментальный: Группа сульфата магния
|
50 пациентов получат предоперационную небулизацию с 250 мг сульфата магния в 5 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для сравнения частоты послеоперационной боли в горле.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-25-12-7MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .