- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07381244
섬유근육통 증후군을 가진 여성에서 5회 앉았다 일어서기 검사와 일정 시간 내에 일어나 걷기 검사의 몰입형 가상 현실 적용에 대한 타당성, 신뢰도 및 임상적 상관관계
섬유근육통 증후군을 가진 여성에서 5회 일어서기 검사와 일어서서 걸어가기 검사의 몰입형 가상 현실 적용의 타당도, 신뢰도 및 임상적 상관관계
섬유근육통 증후군(FMS)은 전신 통증, 피로 및 기능 장애를 특징으로 하는 만성 류마티스 질환으로, 이는 신체 활동 수준, 근력, 균형 및 기능적 이동성에 부정적인 영향을 미칩니다. 이러한 장애는 기능적 능력 감소와 좌식 행동 증가로 이어질 수 있습니다. 따라서 FMS 환자에게서 이동성, 균형 및 기능적 수행 능력을 객관적으로 평가하는 것이 필수적입니다.
5회 일어서기-앉기 검사(5xSTS)와 시간제 일어서기-걷기 검사(TUG)와 같은 수행 기반 검사는 그 간편성, 실행 가능성 및 임상적 관련성으로 인해 하지 근육 기능, 균형 및 기능적 이동성을 평가하는 데 흔히 사용됩니다. 최근 가상 현실(VR) 기반 평가 방법이 기능적 수행 능력을 평가하기 위한 표준화되고 객관적인 접근법으로 등장했습니다.
본 연구는 헤드 마운트 VR 시스템을 사용하여 섬유근육통 증후군 환자에게 5xSTS 및 TUG 검사의 가상 현실 기반 적응의 실행 가능성과 측정 특성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 FMS 환자의 이동성 및 균형 평가에서 VR 기술의 임상적 사용에 기여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 미국 류마티스 학회(ARB) 1990 분류 기준에 따라 FMS로 진단된 경우
- 30-60세 사이의 여성일 것
- 지시 사항을 이해할 수 있는 인지 능력을 가질 것
- 자원봉사자일 것
제외 기준:
• 심각한 신체 장애
- 류마티스/신경학적 질환
- 근골격계 문제(골절, 변형, 염좌)가 있는 경우
- 악성 종양
- 심각한 인지 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 평가
기간: 기준선 및 7일 후 (검사-재검사 간격).
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성능 결과는 Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS)와 Timed Up and Go (TUG) 테스트를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트들은 확립된 타당성과 신뢰성을 가진 널리 사용되는 기능적 성능 측정 도구입니다. 이 연구에서는 두 테스트의 가상 현실(VR) 적응 버전도 적용됩니다. 참가자들은 VR 헤드셋을 사용하여 테스트 환경에 진입하며, 테스트 프로토콜은 기존 응용 프로그램과 동일한 방식으로 진행됩니다. VR 기반 평가는 5xSTS 및 TUG 테스트의 전통적인 버전과 동등한 표준화된 절차를 따릅니다. |
기준선 및 7일 후 (검사-재검사 간격).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: 기준선
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표준화된 테스트 자세를 따라 앉은 자세에서 악력을 측정하며, 어깨는 내전되고 중립 회전 상태, 팔꿈치는 90도 굴곡, 팔뚝은 중간 회전 상태로 지지되며, 손목은 중립 위치에 있도록 합니다.
측정은 핸드헬드 동력계를 사용하여 우세한 손에서 수행됩니다.
참가자들은 최대 자발적 수축을 수행하도록 지시받을 것입니다.
15초의 휴식 간격을 두고 세 번의 시행을 진행하며, 가장 높은 값은 킬로그램(kg)으로 기록됩니다.
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기준선
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무릎 펴기 근력
기간: 기준선
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무릎 신전 근력을 측정하기 위해 엉덩이와 무릎을 90도로 굽힌 상태로 앉은 자세에서 핸드헬드 동력계를 사용합니다.
아랫다리는 자유롭게 매달리고 팔은 가슴 위로 교차합니다.
동력계는 허벅지에 안정화를 적용한 상태에서 다리에 수직으로 위치하며, 복사뼈에서 1-2 cm 근위부에 배치됩니다.
세 번 측정하여 가장 높은 값을 킬로그램(kg)으로 기록합니다.
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기준선
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신체 활동 수준
기간: 기준선
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지의 7개 항목 단축형을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 지난 7일 동안 앉아 있기, 걷기, 중등도 강도 활동, 고강도 활동에 소요된 시간을 평가합니다.
각 활동의 지속 시간(분)과 빈도(일)가 기록됩니다.
총 신체 활동 점수는 활동 지속 시간에 해당하는 대사 등가(MET) 값을 곱하고 모든 활동 점수를 합산하여 계산됩니다.
신체 활동 수준은 신체 활동 부족(<600 MET-분/주), 최소 활동(600-3000 MET-분/주) 또는 활동적(>3000 MET-분/주)으로 분류됩니다.
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기준선
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단일 다리 균형 테스트 시간
기간: 기준선
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균형은 눈을 뜬 상태와 눈을 감은 상태에서의 단일 다리 균형 테스트를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 팔을 가슴에 교차시킨 채 주 다리로 서서 반대쪽 다리는 무릎을 약 45도로 구부려 지면에서 들어 올립니다.
테스트 자세가 이루어지면 타이밍이 시작됩니다.
팔이나 지지하지 않는 다리가 지지용으로 사용되거나 최대 30초의 지속 시간에 도달하면 테스트가 종료됩니다.
시간은 초 단위로 기록됩니다.
각 조건은 세 번 반복되며 가장 좋은 성능이 기록됩니다.
동일한 절차가 비주 다리에 적용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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