- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07381244
Trajektoria, wiarygodność i korelacje kliniczne adaptacji testu pięciokrotnego wstawania z krzesła oraz testu Timed Up and Go w wirtualnej rzeczywistości immersyjnej u kobiet z zespołem fibromialgii
Trafność, rzetelność i korelacje kliniczne adaptacji testu pięciokrotnego wstawania z krzesła oraz testu Timed Up and Go w wirtualnej rzeczywistości immersyjnej u kobiet z zespołem fibromialgii
Zespół fibromialgii (FMS) to przewlekła choroba reumatyczna charakteryzująca się rozległym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami funkcjonalnymi, które negatywnie wpływają na poziom aktywności fizycznej, siłę mięśni, równowagę i mobilność funkcjonalną. Te zaburzenia mogą prowadzić do zmniejszonej wydolności funkcjonalnej i zwiększonego siedzącego trybu życia. Dlatego obiektywna ocena mobilności, równowagi i wydolności funkcjonalnej jest niezbędna u osób z FMS.
Testy oparte na wydajności, takie jak test pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS) i test Timed Up and Go (TUG), są powszechnie stosowane do oceny funkcji mięśni kończyn dolnych, równowagi i mobilności funkcjonalnej ze względu na ich prostotę, wykonalność i znaczenie kliniczne. Ostatnio pojawiły się metody oceny oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) jako ustandaryzowane i obiektywne podejście do oceny wydolności funkcjonalnej.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i właściwości pomiarowych adaptacji testów 5xSTS i TUG opartych na rzeczywistości wirtualnej u osób z zespołem fibromialgii przy użyciu systemu VR zintegrowanego z hełmem. Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do klinicznego zastosowania technologii VR w ocenie mobilności i równowagi u osób z FMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Zdiagnozowanie FMS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi Amerykańskiego Stowarzyszenia Reumatologicznego (ARB) z 1990 roku,
- Bycie kobietą w wieku 30-60 lat
- Posiadanie zdolności poznawczych do zrozumienia instrukcji
- Bycie ochotnikiem
Kryteria wykluczenia:
• Ciężka niepełnosprawność fizyczna
- Choroby reumatologiczne/neurologiczne
- Jakikolwiek problem układu mięśniowo-szkieletowego (złamanie, deformacja, skręcenie)
- Nowotwór złośliwy
- Cieżkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 7 dni później (interwał test-retest).
|
Wyniki sprawności będą oceniane za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5xSTS) oraz testu Timed Up and Go (TUG). Testy te są powszechnie stosowanymi miarami sprawności funkcjonalnej o potwierdzonej trafności i rzetelności. W tym badaniu zastosowane zostaną również adaptacje obu testów w wirtualnej rzeczywistości (VR). Uczestnicy wejdą do środowiska testowego za pomocą gogli VR, a protokoły testowe będą przeprowadzane w taki sam sposób, jak w przypadku konwencjonalnych zastosowań. Oceny oparte na VR będą przebiegać zgodnie ze standaryzowanymi procedurami odpowiadającymi tradycyjnym wersjom testów 5xSTS i TUG. |
Linia bazowa i 7 dni później (interwał test-retest).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu ręki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Siłę chwytu ręcznego będzie mierzyć się w pozycji siedzącej zgodnie ze standardową postawą testową, z ramieniem przywiedzionym i w rotacji neutralnej, łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni, przedramieniem podpartym w rotacji pośredniej oraz nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Pomiary będą uzyskiwane z ręki dominującej przy użyciu ręcznego dynamometru.
Uczestnicy otrzymają instrukcje wykonania maksymalnego skurczu dowolnego.
Przeprowadzone zostaną trzy próby z 15-sekundowymi przerwami, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Siła mięśni prostujących kolano
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
Siłę mięśnia prostownika kolana zmierzy się przy użyciu ręcznego dynamometru w pozycji siedzącej z biodrem i kolanem zgiętymi pod kątem 90 stopni.
Dolne części nóg będą swobodnie zwisać, a ramiona będą skrzyżowane na klatce piersiowej.
Dynamometr zostanie ustawiony prostopadle do nogi, 1-2 cm proksymalnie do kostek, z zastosowaniem stabilizacji na udzie.
Wykonane zostaną trzy pomiary, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg).
|
linia wyjściowa
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany przy użyciu krótkiej 7-punktowej formy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Kwestionariusz ocenia czas spędzony na siedzeniu, chodzeniu, aktywnościach o umiarkowanej intensywności i aktywnościach o dużej intensywności w ciągu ostatnich 7 dni.
Czas trwania (minuty) i częstotliwość (dni) każdej aktywności zostaną zarejestrowane.
Łączny wynik aktywności fizycznej zostanie obliczony poprzez pomnożenie czasu trwania aktywności przez odpowiednią wartość równoważnika metabolicznego (MET) i zsumowanie wszystkich wyników aktywności.
Poziomy aktywności fizycznej zostaną sklasyfikowane jako fizycznie nieaktywny (<600 MET-min/tydzień), minimalnie aktywny (600-3000 MET-min/tydzień) lub aktywny (>3000 MET-min/tydzień).
|
linia bazowa
|
|
Czas Testu Równowagi na Jednej Nodze
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Równowagę ocenia się za pomocą testu równowagi na jednej nodze w warunkach z otwartymi i zamkniętymi oczami.
Uczestnicy będą stać na nodze dominującej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, podczas gdy nogę przeciwległą unosi się z ziemi z kolanem zgiętym pod kątem około 45 stopni.
Pomiar czasu rozpoczyna się po osiągnięciu pozycji testowej.
Test zostanie przerwany, jeśli ręce lub noga niepodporowa zostaną użyte do podparcia lub gdy zostanie osiągnięty maksymalny czas trwania 30 sekund.
Czas będzie rejestrowany w sekundach.
Każdy warunek zostanie powtórzony trzy razy, a najlepszy wynik zostanie zarejestrowany.
Ta sama procedura zostanie zastosowana do nogi niedominującej.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKORKUT_fibromiyalji
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .