Validità, Affidabilità e Correlazioni Cliniche dell'Adattamento in Realtà Virtuale Immersiva del Test di Alzarsi dalla Sedia Cinque Volte e del Test Timed Up and Go nelle Donne con Sindrome da Fibromialgia
Validità, Affidabilità e Correlati Clinici dell'Adattamento in Realtà Virtuale Immersiva del Five Times Sit-to-stand Test e del Timed Up and Go Test in Donne con Sindrome Fibromialgica
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione reumatica cronica caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e compromissioni funzionali che influiscono negativamente sui livelli di attività fisica, sulla forza muscolare, sull'equilibrio e sulla mobilità funzionale. Queste compromissioni possono portare a una ridotta capacità funzionale e a un aumento del comportamento sedentario. Pertanto, la valutazione obiettiva della mobilità, dell'equilibrio e della performance funzionale è essenziale negli individui con FMS.
Test basati sulla performance come il Five Times Sit-to-Stand Test (5xSTS) e il test Timed Up and Go (TUG) sono comunemente utilizzati per valutare la funzione muscolare degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità funzionale grazie alla loro semplicità, fattibilità e rilevanza clinica. Recentemente, i metodi di valutazione basati sulla realtà virtuale (VR) sono emersi come un approccio standardizzato e obiettivo per valutare la performance funzionale.
Questo studio mira a indagare la fattibilità e le proprietà di misurazione degli adattamenti basati sulla realtà virtuale dei test 5xSTS e TUG in individui con sindrome fibromialgica utilizzando un sistema VR a montaggio sulla testa. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire all'uso clinico della tecnologia VR nella valutazione della mobilità e dell'equilibrio negli individui con FMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Essere stati diagnosticati con FMS secondo i criteri di classificazione dell'Associazione Americana di Reumatologia (ARB) del 1990,
- Essere donne di età compresa tra 30 e 60 anni
- Avere la capacità cognitiva di comprendere le istruzioni
- Essere volontari
Criteri di esclusione:
• Disabilità fisica grave
- Malattie reumatologiche/neurologiche
- Qualsiasi problema muscolo-scheletrico (frattura, deformità, distorsione)
- Neoplasia maligna
- Compromissione cognitiva grave
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni dopo (intervallo test-retest).
|
I risultati delle prestazioni saranno valutati utilizzando il test Five Times Sit-to-Stand (5xSTS) e il test Timed Up and Go (TUG). Questi test sono misure di prestazione funzionale ampiamente utilizzate, con validità e affidabilità consolidate. In questo studio, saranno applicate anche adattamenti in realtà virtuale (VR) di entrambi i test. I partecipanti accederanno all'ambiente di test utilizzando un visore VR e i protocolli dei test saranno condotti nello stesso modo delle applicazioni convenzionali. Le valutazioni basate sulla VR seguiranno procedure standardizzate equivalenti alle versioni tradizionali dei test 5xSTS e TUG. |
Baseline e 7 giorni dopo (intervallo test-retest).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di Presa della Mano
Lasso di tempo: Baseline
|
La forza della presa manuale sarà misurata in posizione seduta seguendo una postura standardizzata, con la spalla addotta e in rotazione neutra, il gomito flesso a 90 gradi, l'avambraccio supportato in rotazione media e il polso in posizione neutra.
Le misurazioni saranno ottenute dalla mano dominante utilizzando un dinamometro portatile.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una contrazione volontaria massima.
Saranno condotte tre prove con intervalli di riposo di 15 secondi, e il valore più alto sarà registrato in chilogrammi (kg).
|
Baseline
|
|
Forza muscolare di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: baseline
|
La forza muscolare di estensione del ginocchio sarà misurata utilizzando un dinamometro portatile in posizione seduta con l'anca e il ginocchio flessi a 90 gradi.
Le gambe inferiori saranno lasciate penzolare liberamente e le braccia saranno incrociate sul petto.
Il dinamometro sarà posizionato perpendicolarmente alla gamba, 1-2 cm prossimale ai malleoli, con stabilizzazione applicata alla coscia.
Saranno effettuate tre misurazioni e il valore più alto sarà registrato in chilogrammi (kg).
|
baseline
|
|
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: baseline
|
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando la forma breve di 7 voci del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica.
Il questionario valuta il tempo trascorso seduti, camminando, in attività di intensità moderata e in attività di intensità vigorosa durante i 7 giorni precedenti.
Saranno registrati la durata (minuti) e la frequenza (giorni) di ciascuna attività.
Il punteggio totale dell'attività fisica sarà calcolato moltiplicando la durata dell'attività per il corrispondente valore equivalente metabolico (MET) e sommando tutti i punteggi delle attività.
I livelli di attività fisica saranno classificati come fisicamente inattivi (<600 MET-min/settimana), minimamente attivi (600-3000 MET-min/settimana) o attivi (>3000 MET-min/settimana).
|
baseline
|
|
Tempo del Test di Equilibrio su una Gamba Singola
Lasso di tempo: baseline
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test di equilibrio monopodalico in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi.
I partecipanti si posizioneranno sulla gamba dominante con le braccia incrociate sul petto mentre la gamba controlaterale viene sollevata da terra con il ginocchio flesso a circa 45 gradi.
Il cronometro partirà una volta raggiunta la posizione di test.
Il test sarà interrotto se le braccia o la gamba non in appoggio vengono utilizzate per supporto o quando viene raggiunta la durata massima di 30 secondi.
Il tempo sarà registrato in secondi.
Ogni condizione sarà ripetuta tre volte e verrà registrata la migliore performance.
La stessa procedura sarà applicata alla gamba non dominante.
|
baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKORKUT_fibromiyalji
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .