- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381244
Validez, Fiabilidad y Correlaciones Clínicas de la Adaptación en Realidad Virtual Inmersiva de la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces y las Pruebas de Levantarse y Caminar en Mujeres con Síndrome de Fibromialgia
Validez, Fiabilidad y Correlaciones Clínicas de la Adaptación en Realidad Virtual Inmersiva de la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces y de las Pruebas Timed Up and Go en Mujeres con Síndrome de Fibromialgia
El síndrome de fibromialgia (FMS) es una afección reumática crónica caracterizada por dolor generalizado, fatiga y alteraciones funcionales que afectan negativamente los niveles de actividad física, la fuerza muscular, el equilibrio y la movilidad funcional. Estas alteraciones pueden conducir a una capacidad funcional reducida y a un aumento del comportamiento sedentario. Por lo tanto, la evaluación objetiva de la movilidad, el equilibrio y el rendimiento funcional es esencial en las personas con FMS.
Pruebas basadas en el rendimiento como la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5xSTS) y la prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizan comúnmente para evaluar la función muscular de las extremidades inferiores, el equilibrio y la movilidad funcional debido a su simplicidad, viabilidad y relevancia clínica. Recientemente, han surgido métodos de evaluación basados en realidad virtual (RV) como un enfoque estandarizado y objetivo para evaluar el rendimiento funcional.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y las propiedades de medición de las adaptaciones basadas en realidad virtual de las pruebas 5xSTS y TUG en personas con síndrome de fibromialgia utilizando un sistema de RV montado en la cabeza. Se espera que los hallazgos de este estudio contribuyan al uso clínico de la tecnología de RV en la evaluación de la movilidad y el equilibrio en personas con FMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Haber sido diagnosticado con FMS según los criterios de clasificación de la Asociación Americana de Reumatología (ARB) de 1990,
- Ser mujer de entre 30 y 60 años
- Tener la capacidad cognitiva para comprender las instrucciones
- Ser voluntaria
Criterios de exclusión:
• Discapacidad física grave
- Enfermedades reumatológicas/neurológicas
- Cualquier problema musculoesquelético (fractura, deformidad, esguince)
- Malignidad
- Deterioro cognitivo grave
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días después (intervalo test-retest).
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Los resultados de rendimiento se evaluarán mediante la prueba de sentarse y levantarse cinco veces (5xSTS) y la prueba Timed Up and Go (TUG). Estas pruebas son medidas de rendimiento funcional ampliamente utilizadas con validez y fiabilidad establecidas. En este estudio, también se aplicarán adaptaciones de realidad virtual (VR) de ambas pruebas. Los participantes entrarán en el entorno de prueba utilizando un casco de VR, y los protocolos de prueba se llevarán a cabo de la misma manera que las aplicaciones convencionales. Las evaluaciones basadas en VR seguirán procedimientos estandarizados equivalentes a las versiones tradicionales de las pruebas 5xSTS y TUG. |
Línea base y 7 días después (intervalo test-retest).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Línea de base
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La fuerza de prensión manual se medirá en posición sentada siguiendo una postura de prueba estandarizada, con el hombro aducido y en rotación neutra, el codo flexionado a 90 grados, el antebrazo apoyado en rotación media y la muñeca en posición neutra.
Las mediciones se obtendrán de la mano dominante utilizando un dinamómetro manual.
Se indicará a los participantes que realicen una contracción voluntaria máxima.
Se realizarán tres pruebas con intervalos de descanso de 15 segundos, y se registrará el valor más alto en kilogramos (kg).
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Línea de base
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Fuerza muscular de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: basal
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La fuerza muscular de extensión de rodilla se medirá utilizando un dinamómetro manual en posición sentada, con la cadera y la rodilla flexionadas a 90 grados.
Las piernas inferiores colgarán libremente y los brazos se cruzarán sobre el pecho.
El dinamómetro se posicionará perpendicular a la pierna, 1-2 cm proximal a los maléolos, aplicando estabilización en el muslo.
Se obtendrán tres mediciones y se registrará el valor más alto en kilogramos (kg).
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basal
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Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: línea de base
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El nivel de actividad física se evaluará utilizando el formulario corto de 7 ítems del Cuestionario Internacional de Actividad Física.
El cuestionario evalúa el tiempo dedicado a estar sentado, caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa durante los 7 días anteriores.
Se registrarán la duración (minutos) y la frecuencia (días) de cada actividad.
La puntuación total de actividad física se calculará multiplicando la duración de la actividad por el valor equivalente metabólico (MET) correspondiente y sumando todas las puntuaciones de actividad.
Los niveles de actividad física se clasificarán como físicamente inactivo (<600 MET-min/semana), mínimamente activo (600-3000 MET-min/semana) o activo (>3000 MET-min/semana).
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línea de base
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Tiempo de la Prueba de Equilibrio con una Sola Pierna
Periodo de tiempo: basal
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El equilibrio se evaluará mediante la prueba de equilibrio sobre una sola pierna en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
Los participantes se pondrán de pie sobre la pierna dominante con los brazos cruzados sobre el pecho mientras se levanta la pierna contralateral del suelo con la rodilla flexionada aproximadamente 45 grados.
El cronometraje comenzará una vez que se logre la posición de prueba.
La prueba se terminará si se utilizan los brazos o la pierna no de apoyo para sostenerse o cuando se alcance la duración máxima de 30 segundos.
El tiempo se registrará en segundos.
Cada condición se repetirá tres veces y se registrará el mejor rendimiento.
Se aplicará el mismo procedimiento a la pierna no dominante.
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basal
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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