- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07382037
슬개대퇴 동통 증후군 환자에서의 전신 진동 치료
슬개대퇴 통증 증후군 환자에서 전신 진동의 효능: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
슬개대퇴 동통 증후군(Patellofemoral Pain Syndrome, PFPS) 또는 전방 슬개골 통증은 하지에 영향을 미치는 가장 흔한 장애 중 하나입니다.
현재 PFPS에 대한 확립된 "골드 스탠더드" 치료법은 없습니다. 그러나 고관절 및 무릎 근육 강화(예: 고관절 외전근, 외회전근, 무릎 신전근), 테이핑, 보조기, 족부 보조기구, 도수 치료, 침술, 혈류 제한 훈련, 그리고 기존의 물리치료 요법(예: 초음파, 냉동요법, 신경근 전기 자극, 레이저 치료, 근전도 생체 되먹임 등)을 포함한 다양한 중재가 의미 있는 임상적 이점을 제공한다고 보고되었습니다. 고관절 및 무릎 근육 강화만으로도 단기, 중기, 장기적으로 통증과 기능이 개선되는 것으로 나타났습니다. 최근의 고품질 연구에서 고관절 및 무릎 근육 강화는 PFPS에 효과적인 "전통적인" 치료 접근법으로 인정받고 있습니다. 통증 완화 메커니즘에 관해, 선행 연구는 이러한 근육을 강화함으로써 슬개골 운동을 안정화하거나 슬개대퇴 관절의 압력을 감소시켜 통증을 완화할 수 있다고 제안합니다.
전통적인 저항 운동과 유사하게, 전신 진동(Whole-Body Vibration, WBV) 훈련은 근육 강화를 위한 대체 방법입니다. WBV 플랫폼은 수직 진동을 생성하여 근방추를 통한 강직성 진동 반사를 자극함으로써 동종 알파 운동 신경세포를 활성화하고 반사적 근육 수축을 유도할 수 있습니다. 결과적으로 증가된 운동 단위 모집은 근방추의 흥분성을 향상시켜 근력을 개선합니다. 또한, WBV 훈련은 근육 균형, 힘, 기능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 WBV를 고관절 및 무릎 강화 운동과 결합하는 것은 PFPS에 대한 보다 효과적인 치료 전략을 나타낼 수 있습니다. 본 연구의 목적은 WBV와 고관절-무릎 근육 강화의 결합이 고관절-무릎 강화만을 시행하는 것보다 통증 감소와 기능 개선에 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬개대퇴 동통 증후군(Patellofemoral Pain Syndrome, PFPS) 또는 전방 슬개통은 하지에 영향을 미치는 가장 흔한 질환 중 하나입니다.
현재 PFPS에 대한 확립된 "금기준" 치료법은 없습니다. 그러나 고관절 및 무릎 근육(예: 고관절 외전근, 외회전근, 무릎 신전근) 강화, 테이핑, 보조기 착용, 족부 보조기, 도수치료, 침술, 혈류 제한 훈련, 그리고 기존의 물리치료(예: 초음파, 냉치료, 신경근 전기 자극, 레이저 치료, 근전도 바이오피드백 등)를 포함한 다양한 중재들이 유의미한 임상적 이점을 제공하는 것으로 보고되었습니다. 고관절 및 무릎 근육 강화만으로도 단기, 중기, 장기적으로 통증과 기능 모두가 개선되는 것으로 나타났습니다. 최근의 고품질 연구에서 고관절 및 무릎 근육 강화는 PFPS에 대한 효과적인 "전통적인" 치료 접근법으로 인정받고 있습니다. 통증 완화 메커니즘에 관해서는, 선행 연구들이 이러한 근육들을 강화함으로써 슬개골 운동을 안정화시키거나 슬개대퇴 관절의 압력을 감소시켜 통증을 완화할 수 있을 것이라고 제안합니다.
전통적인 저항 운동과 유사하게, 전신 진동(Whole-Body Vibration, WBV) 훈련은 근육 강화를 위한 대안적인 방법입니다. WBV 플랫폼은 수직 진동을 생성하여 근방추를 통한 강직성 진동 반사를 자극함으로써 동종 알파 운동 뉴런을 활성화시키고 반사적인 근육 수축을 유도할 수 있습니다. 결과적으로, 증가된 운동 단위 모집은 근방추의 흥분성을 향상시켜 근력을 개선합니다. 또한, WBV 훈련은 근육 균형, 힘, 그리고 기능을 향상시킬 수 있습니다. 따라서, WBV를 고관절 및 무릎 강화 운동과 결합하는 것은 PFPS에 대한 보다 효과적인 치료 전략을 나타낼 수 있습니다. 이 연구의 목적은 WBV와 고관절-무릎 근육 강화의 결합이 고관절-무릎 강화 단독보다 통증 감소와 기능 개선에 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakan Alkan, Prof Dr
- 전화번호: +905322666887
- 이메일: alkangsc@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Musa Güçlüer, M.D
- 전화번호: +905436169986
- 이메일: musag3luer@gmail.com
연구 장소
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Pamukkale
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Denizli, Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20160
- Pamukkale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이,
- 일측성 슬개대퇴동통증후군(PFPS) 진단,
- 다음 활동 중 적어도 두 가지에서 전방 슬개골 통증 또는 슬개골 뒤쪽 통증 보고:
계단 오르기, 점프, 달리기, 스쿼트, 무릎 꿇기, 장시간 앉기,
- 다음 임상 검사 중 적어도 두 가지에서 양성 결과: 편심성 스텝다운 검사, 슬개골 경계 압통 검사, 슬개골 마찰(Clarke) 검사 또는 불안 검사,
제외 기준:
- 슬관절 구조물(예: 인대, 반월상 연골, 슬개골 힘줄, 장경인대, 관절낭 또는 활액막주름)의 심각한 손상 또는 병리적 변화,
- 슬관절 또는 하지 관련 유의한 외상 또는 수술 병력,
- 슬개골 탈구 또는 아탈구 병력,
- 오스굿-슐라터병 또는 신딩-라르센-요한슨 증후군 진단,
- 슬관절 삼출액, 또는 신체 검사상 발적, 부종 또는 체온 상승 존재,
- 심혈관 질환, 종양, 담석 또는 신장결석, 심한 추간판 또는 척추 병변, 심박조율기 삽입, 간질, 최근 골절 또는 수술, 또는 급성 관절염을 포함한 심각한 전신 질환,
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
전신 진동 그룹, 주 3일, 하루 30분씩 8주 동안
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이 그룹에서는 환자가 플랫폼에 오르기 전에 의료진이 장치의 진동 모터를 끄고, 우리 팀이 설치한 외부 모터(이는 WBV 장치와 접촉하지 않으며, 효과적인 진동 기능은 없고 소리만 발생함)를 작동시킵니다.
장치의 시각적 디스플레이는 계속 작동하므로 환자는 실제 진동 기능이 비활성화된 것을 인지하지 못해 장치 비활동과 관련된 편향을 방지합니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
가짜 전신 진동, 주 3회, 8주 동안 매일 30분
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이 그룹에서는 환자가 플랫폼에 올라서기 전에 의료진이 장치의 진동 모터를 끄고 우리 팀이 설치한 외부 모터(진동 기능이 없는 WBV 장치와 접촉하지 않으며 효과적인 진동 능력이 없고 소리만 발생)를 작동시킵니다.
장치의 시각적 디스플레이는 계속 작동하므로 환자는 실제 진동 기능이 비활성화된 것을 알지 못하게 되어 장치 비활동과 관련된 편향을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS
기간: 치료 후 8주째 기준선 대비 VAS 변화
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슬개대퇴통증증후군(PFPS)에서 통증은 가장 특징적인 증상입니다.
각 환자의 통증 지속 기간(개월)을 기록한 후, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 강도를 평가했습니다. VAS는 0(통증 없음)과 10(참을 수 없는 통증)으로 고정된 10센티미터(cm) 선입니다.
환자들은 휴식 시, 계단 오르내릴 때, 쪼그려 앉을 때, 장시간 앉아 있을 때, 걷을 때의 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
Crossley 등은 VAS가 PFPS 환자의 통증을 평가하는 데 타당하고, 신뢰할 수 있으며, 반응성이 좋은 도구라고 보고했습니다.
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치료 후 8주째 기준선 대비 VAS 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 슬개통 척도
기간: 치료 8주 후 기준 AKPS 점수 변화
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슬개대퇴 통증 증후군(PFPS) 환자의 주관적 증상과 기능적 제한은 Kujala 슬개대퇴 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
이 평가 시스템은 Kujala 등이 1993년에 개발하였으며, 슬개대퇴 구조와 관련된 무릎 병변의 기능적 평가를 가능하게 합니다.
Kujala 슬개대퇴 통증 점수는 절뚝거림, 체중 부하, 걷기, 계단 활동, 쪼그리기, 점프, 무릎을 90°로 굽힌 채 장시간 앉기, 달리기, 통증, 부종, 비정상적인 통증성 슬개골 움직임, 대퇴부 위축 및 굴곡 상실을 평가하는 13개의 하위 범주로 구성됩니다.
총 점수는 0점에서 100점까지이며, 100점은 최상의 기능적 상태를 나타냅니다.
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치료 8주 후 기준 AKPS 점수 변화
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Short Form - 36
기간: 치료 후 8주째 기준선 SF-36 점수 대비 변화
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모든 환자의 삶의 질은 Short Form-36 Health Survey (SF-36)를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 36개 항목으로 구성되어 있으며 8가지 건강 영역을 측정합니다: 신체 기능 (10항목), 사회적 기능 (2항목), 신체적 문제로 인한 역할 제한 (4항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한 (3항목), 정신 건강 (5항목), 에너지/활력 (4항목), 신체 통증 (2항목), 일반 건강 인식 (5항목) |
치료 후 8주째 기준선 SF-36 점수 대비 변화
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초음파를 통한 근육량 평가
기간: 치료 후 8주째의 기저선 대비 근육량 평가 변화
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근육량 측정은 치료 전후로 초음파(Clarius™ by Clarius Mobile Health)를 사용하여 내측광근과 중둔근에서 수행됩니다. 내측광근의 경우, 환자는 무릎을 약 30도 굴곡시킨 상태로 누워있게 됩니다. 초음파 프로브는 슬개골의 내측 경계와 내측 대퇴과 사이의 내측 대퇴사두근 부위에 놓입니다. 프로브는 대퇴골의 장축에 대해 약 45° 각도로, 근육 섬유와 평행하게 향하도록 배치됩니다. 중둔근의 경우, 환자는 통증이 있는 쪽이 위로 향하도록 옆으로 누워있게 됩니다. 프로브는 전상장골극(ASIS)과 후상장골극(PSIS)을 연결한 선과 대전자 사이 거리의 하반부에 놓입니다. 측정은 동일한 평가자가 치료 전 기저선과 치료 후 8주차에 수행합니다. |
치료 후 8주째의 기저선 대비 근육량 평가 변화
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등속성 역학 측정기로 측정한 무릎 근육의 60°/s에서의 최대 토크 변화(Nm)
기간: 치료 후 8주차까지의 기준선 대비 변화
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증상이 있는(통증이 있는) 무릎의 등속성 평가는 IsoMed 2000 등속성 시스템을 사용하여 수행됩니다.
참가자는 몸통과 하지가 고정된 채로 똑바로 앉은 자세를 취하게 됩니다.
최대 토크(PT, 뉴턴미터, Nm 단위 측정)는 각속도 60°/s에서 무릎 굴곡 및 신장 시 생성되는 최대 토크를 나타냅니다.
참가자는 세 번의 숙련 시도 후 네 번의 최대 반복을 수행하게 됩니다.
기저선에서 8주차까지의 PT 변화는 더 높은 동작 속도에서 무릎 근육 지구력 향상을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 8주차까지의 기준선 대비 변화
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등속성 역학 측정기로 측정한 무릎 근육의 240°/s에서의 최대 토크 변화 (Nm)
기간: 치료 후 8주차 기준선 대비 변화
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증상이 있는(통증이 있는) 무릎의 등속성 평가는 IsoMed 2000 등속성 시스템을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 몸통과 하지가 고정된 상태로 똑바로 앉은 자세를 취하게 됩니다. 최대 토크(PT, 뉴턴미터, Nm 단위)는 240°/s의 각속도에서 무릎 굴곡 및 신장 중 생성된 최대 토크를 나타냅니다. 참가자는 세 번의 숙련 시행 후에 10회의 최대 반복을 수행하게 됩니다. 기저선에서 8주까지의 PT 변화는 더 빠른 동작 속도에서 무릎 근육 지구력의 개선을 평가하는 데 사용됩니다. |
치료 후 8주차 기준선 대비 변화
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등속성 근력계를 이용한 60°/s에서의 햄스트링/대퇴사두근 비율 평가
기간: 치료 후 8주째 기준선 대비 VAS 변화
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H/Q 비율은 60°/s에서 등속성 검사로 얻은 최대 토크 값을 사용하여 계산됩니다. 구체적으로, 동일한 검사 세션에서 측정된 햄스트링 최대 토크를 대퇴사두근 최대 토크로 나누어 결정됩니다. 이 느린 속도에서의 H/Q 비율은 통제된 움직임 조건에서 무릎 굴곡근과 신전근 사이의 힘 균형을 반영합니다. 균형 잡힌 비율은 관절 안정성과 부상 예방에 중요하며, 특히 무릎 통증이나 기능 장애가 있는 환자에게 그렇습니다. 검사는 IsoMed 2000을 사용하여 수행되며, 환자의 자세와 고정은 다른 등속성 평가와 동일합니다. |
치료 후 8주째 기준선 대비 VAS 변화
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등속성 근력 측정기를 이용한 240°/s에서의 햄스트링/대퇴사두근 비율 평가
기간: 치료 후 8주차 기준선 대비 변화
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H/Q 비율은 또한 고속 등속성 검사에서 얻은 최대 토크 값을 기준으로 240°/s에서 계산될 것입니다. 이는 이 더 높은 각속도에서 햄스트링 최대 토크를 대퇴사두근 최대 토크로 나누어 계산됩니다. 240°/s에서의 H/Q 비율은 빠른 움직임 동안 굴곡근과 신전근 군 사이의 동적 균형과 신경근 조정을 평가합니다. 더 빠른 속도에서 적절한 H/Q 비율을 유지하는 것은 기능적 무릎 안정성과 부상 회복력의 중요한 지표로 간주됩니다. 모든 절차(위치 설정, 안정화, 숙련 및 반복)는 IsoMed 2000 시스템을 사용하여 다른 등속성 검사 조건과 동일하게 수행될 것입니다. |
치료 후 8주차 기준선 대비 변화
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등속성 동력계를 사용한 무릎 근육의 총 작업량(J) 변화(60°/s)
기간: 치료 후 8주 시점의 기준선 대비 변화
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증상이 있는(통증이 있는) 무릎의 등속성 평가는 IsoMed 2000 등속성 시스템을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 가슴, 허리 및 하지를 고정하여 적절한 신체 안정화를 보장하고 보상 움직임을 최소화한 채 직립 자세로 앉게 됩니다. 근육 성능에 대한 신뢰할 수 있는 데이터를 얻기 위해 60°/s의 각속도에서의 검사에는 무릎 굴곡 및 신전의 연속적인 네 번의 최대 구심성 반복이 포함됩니다. 검사 전에 참가자는 동일한 속도로 세 번의 숙련 반복을 수행하여 움직임과 장치에 익숙해지게 됩니다. 총 작업량(TW)은 줄(J)로 측정되며, 60°/s에서 모든 반복에 걸쳐 무릎 굴곡근과 신전근이 수행한 총 작업량을 나타냅니다. 이 매개변수는 느리고 통제된 움직임 동안 대퇴사두근과 햄스트링의 전반적인 근지구력과 에너지 출력을 반영합니다. |
치료 후 8주 시점의 기준선 대비 변화
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등속성 동력계를 사용한 240°/s에서의 무릎 근육 총 일(J) 변화
기간: 치료 후 8주까지의 기준선 대비 변화
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증상이 있는(통증이 있는) 무릎의 등속성 평가는 IsoMed 2000 등속성 시스템을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 직립 자세로 앉게 되며, 가슴, 허리, 하지를 벨트로 고정하여 검사 중 신체 안정화를 보장합니다. 이 평가에는 240°/s의 각속도가 사용되며, 환자는 무릎 굴곡 및 신장을 10회 연속 최대 등척성 반복을 수행합니다. 검사 전, 정확하고 일관된 수행을 보장하기 위해 동일한 각속도로 세 번의 적응 반복이 완료됩니다. 총 일(TW)은 줄(J)로 표현되며, 240°/s에서 모든 반복 동안 무릎 굴곡근과 신전근의 총 에너지 출력을 나타냅니다. 이 측정은 고속 동적 조건에서 무릎 근육의 근지구력, 파워 및 성능 효율성에 대한 정보를 제공합니다. |
치료 후 8주까지의 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hakan Alkan, Prof Dr, Pamukkale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kujala UM, Jaakkola LH, Koskinen SK, Taimela S, Hurme M, Nelimarkka O. Scoring of patellofemoral disorders. Arthroscopy. 1993;9(2):159-63. doi: 10.1016/s0749-8063(05)80366-4.
- Dieterich AV, Pickard CM, Strauss GR, Deshon LE, Gibson W, McKay J. Muscle thickness measurements to estimate gluteus medius and minimus activity levels. Man Ther. 2014 Oct;19(5):453-60. doi: 10.1016/j.math.2014.04.014. Epub 2014 May 10.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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